Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tDCS på trang, tilbagefald og kognitive funktioner blandt patienter med kokainbrugsforstyrrelse

16. marts 2020 opdateret af: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Effekter af elektrisk neuromodulation på trang, tilbagefald og kognitive funktioner blandt patienter med kokainbrugsforstyrrelse: En multi-session tDCS-undersøgelse

Gentagen bilateral (venstre katodisk/højre anodal) transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) over den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) reducerer trangen og ser ud til at mindske risikoen for tilbagefald ved afhængighed. Der er dog lidt kendt om tilbagefaldsraterne i kokainafhængighed efter tDCS, på trods af behovet for neurobiologiske behandlinger for at reducere de høje tilbagefaldsrater i denne befolkning. Den aktuelle undersøgelse undersøger virkningerne af gentagne tDCS i en større prøve (N=60) af kokainafhængige patienter på antallet af tilbagefaldsdage efter tre måneder. Vi forventer, at et fald i tilbagefaldsrisiko efter tDCS er forbundet med kognitiv kontrolfunktion. Derfor vil risikofyldt beslutningstagning og hæmmende kontrol blive målt før og efter interventionerne og ved tre måneders opfølgning. Økologisk momentan vurdering (EMA) vil blive brugt som et pålideligt mål for tilbagefald, trang og humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil 60 kokainafhængige patienter modtage ægte eller falsk bilateral tDCS (venstre katodisk/højre anodal) over DLPFC efter en uge i detox. Deltagerne vil modtage dette to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Det forventes, at netop denne tDCS-metode vil reducere sandsynligheden for tilbagefald, som man tidligere har set hos alkoholafhængige patienter. Endvidere antages det, at denne terapeutiske effekt er forbundet med nedsat trang og forbedret kognitiv kontrol. Trang, fristelser og tilbagefald vil blive udforsket ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA). De blandede resultater i tidligere undersøgelser af tDCS om trang kan forklares med, at trang i afhængighed er et øjeblikkeligt fænomen, som er vanskeligt at måle pålideligt med mere traditionelle metoder som retrospektive selvrapporteringer, som EMA giver en løsning på. Kognitiv kontrol vil blive målt ved hjælp af hæmmende kontrol under en Go/NoGo-opgave og belønningsbehandling under en gambling-opgave. Opgaverne vil blive udført ved baseline, en dag efter tDCS-sessionerne og efter tre måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Opfylder DSM-V-kriterierne for kokainafhængighed
  • Evnen til at tale, læse og skrive på hollandsk på et otte-grads læsefærdighedsniveau
  • Ingen alvorlige abstinenstegn eller symptomer ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Indikationer på alvorlig psykopatologi (psykose, svær stemningslidelse) vurderet af en læge
  • En diagnose af epilepsi, kramper eller delirium tremens under afholdenhed med kokainbrug
  • Enhver kontraindikation for elektriske hjernestimuleringsprocedurer såsom elektroniske implantater eller metalimplantater
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkraniel jævnstrømsstimulering
Denne gruppe vil modtage bilateral tDCS (venstre katodisk/højre anodal) over DLPFC. Stimuleringen vil finde sted to gange dagligt i 13 minutter med et hvileinterval på 20 minutter i fem på hinanden følgende dage.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS er en elektrisk hjernestimuleringsmetode. Deltagerne vil modtage ægte tDCS eller sham to gange dagligt i 13 minutter med et interval på 20 minutter i fem på hinanden følgende dage.
Sham-komparator: Sham tDCS
Kontrolgruppen modtager sham, hvortil stimulatoren gradvist slukkes efter 30 sekunder.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tDCS er en elektrisk hjernestimuleringsmetode. Deltagerne vil modtage ægte tDCS eller sham to gange dagligt i 13 minutter med et interval på 20 minutter i fem på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagefaldsdage ved tre måneders opfølgning
Tidsramme: tre måneder
I en app på smartphonen kan deltagerne på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 3 måneder fra tDCS session 1 indikere, hvornår de fik tilbagefald. Deltagerne vil modtage en påmindelse i slutningen af ​​hver uge om at udfylde denne.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilbagefaldsdage en uge efter sidste tDCS-session
Tidsramme: 2 uger
I en app på smartphonen kan deltagerne på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 2 uger fra tDCS session 1 indikere, hvornår de fik tilbagefald. Deltagerne vil i slutningen af ​​hver uge modtage en påmindelse om at udfylde denne.
2 uger
Trang
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne modtager 4 opfordringer om dagen i appen på smartphonen om at udfylde spørgsmål om craving i 2 uger fra tDCS session 1
2 uger
Humør
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne modtager 4 opfordringer om dagen i appen på smartphonen om at udfylde spørgsmål om humør i løbet af 2 uger fra tDCS session 1
2 uger
Hæmmende kontrol
Tidsramme: ved baseline og en dag efter tDCS og ved tre måneders opfølgning
3 gange målt ved hjælp af en kokainrelateret Go/NoGo opgave
ved baseline og en dag efter tDCS og ved tre måneders opfølgning
Belønningsbehandling
Tidsramme: ved baseline og en dag efter tDCS og ved tre måneders opfølgning
3 gange målt ved hjælp af en spilleopgave
ved baseline og en dag efter tDCS og ved tre måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL57262.078.16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner