A tDCS hatása a vágyra, a visszaesésre és a kognitív funkciókra a kokainhasználati zavarban szenvedő betegek körében
2020. március 16. frissítette: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center
Az elektromos neuromoduláció hatása a vágyra, a relapszusra és a kognitív funkciókra a kokainhasználati zavarban szenvedő betegek körében: Több üléses tDCS-tanulmány
Az ismétlődő kétoldali (bal katódos/jobb anódos) koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) a dorsolaterális prefrontális kéreg felett (DLPFC) csökkenti a vágyat, és úgy tűnik, hogy csökkenti a visszaesés kockázatát a függőségben.
Keveset tudunk azonban a kokainfüggőség visszaesési arányáról a tDCS után, annak ellenére, hogy neurobiológiai kezelésekre van szükség a magas relapszusok arányának csökkentése érdekében ebben a populációban.
A jelenlegi tanulmány az ismétlődő tDCS hatásait vizsgálja kokainfüggő betegek nagyobb mintájában (N = 60) a három hónap utáni visszaesési napok számában.
Arra számítunk, hogy a tDCS utáni visszaesés kockázatának csökkenése a kognitív kontroll működésével függ össze.
Ezért a kockázatos döntéshozatalt és a gátló kontrollt a beavatkozások előtt és után, valamint három hónapos követéskor mérjük.
Az ökológiai pillanatnyi értékelést (EMA) a visszaesés, a vágy és a hangulat megbízható mércéjeként fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 60 kokainfüggő beteg valódi vagy színlelt bilaterális tDCS-t (bal katódos/jobb anódos) kap a DLPFC-n keresztül egy hét méregtelenítés után.
A résztvevők ezt naponta kétszer kapják meg 5 egymást követő napon.
Várható, hogy ez a tDCS módszer csökkenti a visszaesés valószínűségét, amint azt korábban alkoholfüggő betegeknél tapasztalták.
Ezenkívül azt feltételezik, hogy ez a terápiás hatás csökkent sóvárgással és fokozott kognitív kontrollal jár.
A sóvárgást, a kísértéseket és a visszaesést az Ecological Momentary Assessment (EMA) segítségével tárják fel.
A tDCS korábbi sóvárgással kapcsolatos tanulmányainak vegyes eredményei azzal magyarázhatók, hogy a függőség iránti vágy pillanatnyi jelenség, amelyet nehéz megbízhatóan mérni hagyományosabb módszerekkel, mint például a retrospektív önbevallás, amelyre az EMA nyújt megoldást.
A kognitív kontroll mérése a gátló kontroll segítségével történik a Go/NoGo feladatok során és a jutalomfeldolgozás a szerencsejátékos feladatok során.
A feladatokat az alaphelyzetben, a tDCS-ülések után egy nappal és három hónapos követés után hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Antes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti
- A kokainfüggőség DSM-V kritériumainak való megfelelés
- Nyolc osztályos írás-olvasási szinten képes hollandul beszélni, olvasni és írni
- Kiinduláskor nincsenek súlyos elvonási jelek vagy tünetek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichopatológiára utaló jelek (pszichózis, súlyos hangulatzavar) orvos által értékelt
- Epilepszia, görcsök vagy delírium tremens diagnózisa a kokainhasználat absztinenciája során
- Bármilyen ellenjavallat elektromos agystimulációs eljárásokhoz, például elektronikus vagy fém implantátumokhoz
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transzkraniális egyenáramú stimuláció
Ez a csoport kétoldalú tDCS-t (bal katódos/jobb anódos) kap a DLPFC-n keresztül.
A stimulációt naponta kétszer 13 percig végezzük, 20 perces pihenőidővel öt egymást követő napon.
|
A tDCS egy elektromos agystimulációs módszer A résztvevők valódi tDCS-t vagy színleltet kapnak naponta kétszer 13 percig, 20 perces időközzel öt egymást követő napon.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
A kontrollcsoport színleltet kap, amelynél a stimulátor 30 másodperc elteltével fokozatosan kikapcsol.
|
A tDCS egy elektromos agystimulációs módszer A résztvevők valódi tDCS-t vagy színleltet kapnak naponta kétszer 13 percig, 20 perces időközzel öt egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaeső napok száma három hónapos követés után
Időkeret: három hónap
|
Az okostelefonon lévő alkalmazásban a résztvevők a tDCS 1. munkamenettől kezdődően 3 hónapon belül bármikor jelezhetik, ha visszaestek. A résztvevők minden hét végén emlékeztetőt kapnak a kitöltésre.
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaeső napok száma egy héttel az utolsó tDCS munkamenet után
Időkeret: 2 hét
|
Az okostelefonon lévő alkalmazásban a résztvevők a tDCS 1. munkamenettől kezdődően 2 héten belül bármikor jelezhetik, ha visszaestek. A résztvevők minden hét végén emlékeztetőt kapnak a kitöltésre.
|
2 hét
|
|
Sóvárgás
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők naponta 4 felszólítást kapnak az okostelefonon lévő alkalmazásban, hogy töltsenek ki kérdéseket a sóvárgással kapcsolatban 2 héten keresztül, az 1. tDCS munkamenettől kezdve
|
2 hét
|
|
Hangulat
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők naponta 4 felszólítást kapnak az okostelefonon lévő alkalmazásban, hogy töltsenek ki kérdéseket a hangulattal kapcsolatban 2 héten keresztül, az 1. tDCS munkamenettől kezdve
|
2 hét
|
|
Gátlás ellenőrzése
Időkeret: kiinduláskor és egy nappal a tDCS után, valamint három hónapos követés után
|
3-szor kokainnal kapcsolatos Go/NoGo feladattal mérve
|
kiinduláskor és egy nappal a tDCS után, valamint három hónapos követés után
|
|
Jutalomfeldolgozás
Időkeret: kiinduláskor és egy nappal a tDCS után, valamint három hónapos követés után
|
3 alkalommal mérve szerencsejáték feladattal
|
kiinduláskor és egy nappal a tDCS után, valamint három hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 16.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL57262.078.16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .