Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tDCS på trang, tilbakefall og kognitive funksjoner blant pasienter med kokainbruksforstyrrelse

16. mars 2020 oppdatert av: Ingmar Franken, Erasmus Medical Center

Effekter av elektrisk nevromodulering på trang, tilbakefall og kognitive funksjoner blant pasienter med kokainbruksforstyrrelse: En multi-session tDCS-studie

Repeterende bilateral (venstre katodisk/høyre anodal) transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) reduserer suget og ser ut til å redusere tilbakefallsrisikoen ved avhengighet. Imidlertid er lite kjent om tilbakefallsratene i kokainavhengighet etter tDCS, til tross for behovet for nevrobiologiske behandlinger for å redusere de høye tilbakefallsratene i denne populasjonen. Den nåværende studien utforsker effekten av repeterende tDCS i et større utvalg (N=60) av kokainavhengige pasienter på antall tilbakefallsdager etter tre måneder. Vi forventer at en reduksjon i tilbakefallsrisiko etter tDCS er assosiert med kognitiv kontrollfunksjon. Derfor vil risikofylt beslutningstaking og hemmende kontroll bli målt før og etter intervensjonene, og ved tre måneders oppfølging. Økologisk momentanvurdering (EMA) vil bli brukt som et pålitelig mål for tilbakefall, trang og humør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien vil 60 kokainavhengige pasienter motta ekte eller falsk bilateral tDCS (venstre katodisk/høyre anodal) over DLPFC etter en uke i detox. Deltakerne får dette to ganger daglig i 5 dager på rad. Det forventes at denne spesielle tDCS-metoden vil redusere sannsynligheten for tilbakefall, slik man tidligere har sett hos alkoholavhengige pasienter. Videre er det antatt at denne terapeutiske effekten er assosiert med redusert trang og forbedret kognitiv kontroll. Trang, fristelser og tilbakefall vil bli utforsket ved hjelp av Ecological Momentary Assessment (EMA). De blandede resultatene i tidligere studier av tDCS på trang kan forklares med det faktum at trang i avhengighet er et øyeblikksfenomen som er vanskelig å pålitelig måle med mer tradisjonelle metoder som retrospektive selvrapporter, som EMA gir en løsning for. Kognitiv kontroll vil bli målt ved hjelp av hemmende kontroll under en Go/NoGo-oppgave og belønningsbehandling under en gamblingoppgave. Oppgavene vil bli utført ved baseline, en dag etter tDCS-øktene og ved tre måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Oppfyller DSM-V-kriteriene for kokainavhengighet
  • Evnen til å snakke, lese og skrive på nederlandsk på et åtte-trinns leseferdighetsnivå
  • Ingen alvorlige abstinenstegn eller symptomer ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjoner på alvorlig psykopatologi (psykose, alvorlig stemningslidelse) vurdert av lege
  • En diagnose av epilepsi, kramper eller delirium tremens under avholdenhet av kokainbruk
  • Enhver kontraindikasjon for elektriske hjernestimuleringsprosedyrer som elektroniske implantater eller metallimplantater
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transkraniell likestrømstimulering
Denne gruppen vil motta bilateral tDCS (venstre katodisk/høyre anodal) over DLPFC. Stimuleringen vil finne sted to ganger daglig i 13 minutter med et hvileintervall på 20 minutter i fem påfølgende dager.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS er en elektrisk hjernestimuleringsmetode. Deltakerne vil motta ekte tDCS eller sham to ganger daglig i 13 minutter med et intervall på 20 minutter i fem påfølgende dager.
Sham-komparator: Sham tDCS
Kontrollgruppen mottar sham, som stimulatoren vil bli gradvis slått av etter 30 sekunder.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tDCS er en elektrisk hjernestimuleringsmetode. Deltakerne vil motta ekte tDCS eller sham to ganger daglig i 13 minutter med et intervall på 20 minutter i fem påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakefallsdager ved tre måneders oppfølging
Tidsramme: tre måneder
I en app på smarttelefonen kan deltakerne indikere når de fikk tilbakefall når som helst i løpet av 3 måneder fra og med tDCS økt 1. Deltakerne vil motta en påminnelse på slutten av hver uke om å fylle ut denne.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilbakefallsdager én uke etter siste tDCS-økt
Tidsramme: 2 uker
I en app på smarttelefonen kan deltakerne indikere når de fikk tilbakefall når som helst i løpet av 2 uker fra og med tDCS økt 1. Deltakerne vil motta en påminnelse på slutten av hver uke om å fylle ut denne.
2 uker
Lyst
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne mottar 4 oppfordringer om dagen i appen på smarttelefonen om å fylle ut spørsmål om sug i 2 uker fra og med tDCS økt 1
2 uker
Humør
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne får 4 oppfordringer om dagen i appen på smarttelefonen om å fylle ut spørsmål om humør i løpet av 2 uker fra og med tDCS økt 1
2 uker
Hemmende kontroll
Tidsramme: ved baseline og én dag etter tDCS og ved tre måneders oppfølging
3 ganger målt ved hjelp av en kokainrelatert Go/NoGo-oppgave
ved baseline og én dag etter tDCS og ved tre måneders oppfølging
Belønningsbehandling
Tidsramme: ved baseline og én dag etter tDCS og ved tre måneders oppfølging
3 ganger målt ved hjelp av en spilleoppgave
ved baseline og én dag etter tDCS og ved tre måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL57262.078.16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere