長期にわたるアキレス腱障害患者における内視鏡手術と運動療法の比較
2024年2月21日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
長期にわたる中部アキレス腱障害患者における内視鏡手術と保存的治療の比較
中部アキレス腱障害には運動が好ましい治療法です。 それにもかかわらず、アキレス腱障害患者の 44% もの人が運動療法に反応しません。
アキレス腱中央部障害の手術は、長年にわたり観血的手術として行われてきました。 新しい知識により、さまざまな低侵襲手術と内視鏡手術の開発が生まれました。
この研究では、非開腹手術と保存的治療（理学療法や運動療法）の効果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Department of Neuromedicine and Movement Science, Faculty of Medicine and Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中部アキレス腱障害の診断
- 少なくとも3か月間は痛みがある
- 機能の低下（VISA-Aのスコアが80未満）
除外基準:
- 過去3ヶ月間の理学療法
- 主要なアキレス外傷の病歴
- 運動耐容能を制限する心臓血管、呼吸器、全身、または代謝の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡手術
外来手術。
術後のリハビリテーション。
術後 6 週目から、患者は保存的治療グループと同じ運動療法を開始します。
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外来手術。
すべての患者に同じ外科医が対応します。
全身麻酔。
パラテノンと下腿筋膜の完全な創面切除。
また、長足底筋腱も切除されますが、追加の腱切り術は実行されません。
術後のリハビリテーション。
術後 7 日目の経口非ステロイド性抗炎症薬。
術後 1 日目から足首の背屈と底屈を積極的に行います。
術後 1 日目から部分的に体重 (30 kg) を負担します。
術後3週目から全重負荷が可能になります。
日常生活動作、エアロバイク、ストレッチの両方で、痛みへの反応により個別かつ実際的な進行で徐々に負荷が増加します。
術後 6 週目から、患者は保存的治療グループと同じ運動療法を開始します。
運動スケジュール: 1 ～ 6 週間、階段の段に立った状態での片側偏心荷重を 2 つの運動で実施。膝を伸ばした状態と膝を曲げた状態。
7～9週目、偏心 - 膝を伸ばした状態と膝を曲げた状態で階段の段に立った状態での同心円荷重。
用量：膝を伸ばした状態で15回×3回、膝を曲げた状態で15回×3回。
週に3〜4回。
10～12週目、偏心 - 膝を伸ばした状態と膝を曲げた状態で階段の段に立った状態での同心円荷重。
投与量: 膝を伸ばした状態で最大 15 回 (15RM) x 3 回、膝を曲げた状態で 15 RM x 3 回。
週に3〜4回。
RM の正確な数を取得するには、片足のパフォーマンスまたは余分な負荷のための手持ち重量を使用します。
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アクティブコンパレータ：保存的治療
理学療法と運動。
最初の理学療法相談: 情報、アドバイス、指示。
3 段階に分けて 12 週間の運動計画。
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運動スケジュール: 1 ～ 6 週間、階段の段に立った状態での片側偏心荷重を 2 つの運動で実施。膝を伸ばした状態と膝を曲げた状態。
7～9週目、偏心 - 膝を伸ばした状態と膝を曲げた状態で階段の段に立った状態での同心円荷重。
用量：膝を伸ばした状態で15回×3回、膝を曲げた状態で15回×3回。
週に3〜4回。
10～12週目、偏心 - 膝を伸ばした状態と膝を曲げた状態で階段の段に立った状態での同心円荷重。
投与量: 膝を伸ばした状態で最大 15 回 (15RM) x 3 回、膝を曲げた状態で 15 RM x 3 回。
週に3〜4回。
RM の正確な数を取得するには、片足のパフォーマンスまたは余分な負荷のための手持ち重量を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles を使用した痛み
時間枠：3か月（12週間の運動直後）
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3か月（12週間の運動直後）
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Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles アンケート (VISA-A) を使用した痛み
時間枠：12週間の運動後6か月
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12週間の運動後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) を使用した痛み
時間枠：3か月（12週間の運動直後）
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3か月（12週間の運動直後）
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数値評価スケール (NRS) を使用した痛み
時間枠：12週間の運動後6か月
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12週間の運動後6か月
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病院の不安とうつ病のスケール (HAD)
時間枠：3か月（12週間の運動直後）
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3か月（12週間の運動直後）
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病院の不安とうつ病のスケール (HAD)
時間枠：12週間の運動後6か月
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12週間の運動後6か月
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タンパ運動恐怖症スケール [TSK]
時間枠：3か月（12週間の運動直後）
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3か月（12週間の運動直後）
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タンパ運動恐怖症スケール [TSK]
時間枠：12週間の運動後6か月
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12週間の運動後6か月
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患者と医師の治療関係
時間枠：3か月（12週間の運動直後）
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地域精神医療における治療関係を評価する尺度 (STAR) によって評価
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3か月（12週間の運動直後）
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患者と医師の治療関係
時間枠：12週間の運動後6か月
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地域精神医療における治療関係を評価する尺度 (STAR) によって評価
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12週間の運動後6か月
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最大強度 (最大 1 回の繰り返し、1RM)
時間枠：3か月（12週間の運動直後）
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最大強度の測定は次のように行われます。参加者は、快適な負荷で 8 ～ 15 回の繰り返しを行うウォームアップ ルーチンを実行します。
これはレッグプレスマシンで行われます。
負荷は徐々に増加し、参加者は 1 回の試行につき 1 回エクササイズを実行します。
各試技の間には 3 分間の休憩が与えられます。
参加者が持ち上げることができる最も重い負荷は 1RM であり、3 ～ 6 回の試行以内に達成される予定です。
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3か月（12週間の運動直後）
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最大強度 (最大 1 回の繰り返し、1RM)
時間枠：12週間の運動後6か月
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最大強度の測定は次のように行われます。参加者は、快適な負荷で 8 ～ 15 回の繰り返しを行うウォームアップ ルーチンを実行します。
これはレッグプレスマシンで行われます。
負荷は徐々に増加し、参加者は 1 回の試行につき 1 回エクササイズを実行します。
各試技の間には 3 分間の休憩が与えられます。
参加者が持ち上げることができる最も重い負荷は 1RM であり、3 ～ 6 回の試行以内に達成される予定です。
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12週間の運動後6か月
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疲労困憊するまでの時間
時間枠：3か月（12週間の運動直後）
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疲労困憊までの時間テストは、1RM テストで説明したのと同じ動きで参加者によって実行されます。
両側に痛みがある場合は、最も痛い側の検査が行われます。
底屈運動は、5 kg の荷重から開始して、0.5 Hz の周波数で実行されます。
極度の疲労に達するか、VAS スケールで痛みが 5 を超えるまで、1 分ごとに 5 kg が追加されます。
これは、有酸素運動の持久力を評価したい研究において一般的なテストです。
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3か月（12週間の運動直後）
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疲労困憊するまでの時間
時間枠：12週間の運動後6か月
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疲労困憊までの時間テストは、1RM テストで説明したのと同じ動きで参加者によって実行されます。
両側に痛みがある場合は、最も痛い側の検査が行われます。
底屈運動は、5 kg の荷重から開始して、0.5 Hz の周波数で実行されます。
極度の疲労に達するか、VAS スケールで痛みが 5 を超えるまで、1 分ごとに 5 kg が追加されます。
これは、有酸素運動の持久力を評価したい研究において一般的なテストです。
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12週間の運動後6か月
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身体活動レベル
時間枠：リハビリ後は6ヶ月のフォローアップ
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加速度計で計測
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リハビリ後は6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jorunn Helbostad, prof、Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月19日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (推定)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。