Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эндоскопической хирургии и лечебной физкультуры у пациентов с длительно существующей тендинопатией ахиллова сухожилия

21 февраля 2024 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Сравнение эндоскопической хирургии и консервативного лечения пациентов с длительно существующей тендинопатией средней части ахиллова сухожилия

Упражнения являются предпочтительным методом лечения тендинопатии средней части ахиллова сухожилия. Несмотря на это, до 44 % пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия не реагируют на лечебную физкультуру.

Операция по поводу тендинопатии средней части ахиллова сухожилия в течение многих лет выполнялась как открытая процедура. Новые знания привели к множеству малоинвазивных процедур и развитию эндоскопической хирургии.

В этом исследовании будет сравниваться эффект закрытой хирургии и консервативного лечения (физиотерапия и упражнения).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Department of Neuromedicine and Movement Science, Faculty of Medicine and Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика тендинопатии средней части ахиллова сухожилия
  • боль не менее 3 мес.
  • снижение функции (оценка менее 80 по шкале VISA-A)

Критерий исключения:

  • Физиотерапия в течение предыдущих трех месяцев
  • история большой травмы ахилла
  • сердечно-сосудистые, респираторные, системные или метаболические состояния, ограничивающие толерантность к физической нагрузке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая хирургия
Амбулаторная хирургия. Послеоперационная реабилитация. С 6-й недели после операции пациенты начинают тот же режим физических упражнений, что и группа консервативного лечения.
Процедура: эндоскопическая хирургия
Амбулаторная хирургия. Один и тот же хирург для всех пациентов. Общая анестезия. Полная обработка паратенона и фасции голени. Также иссекается сухожилие длинной подошвенной мышцы, но без дополнительной тенотомии. Послеоперационная реабилитация. Пероральные нестероидные противовоспалительные препараты через 7 дней после операции. Активное тыльное и подошвенное сгибание голеностопного сустава с 1-го дня после операции. Частичная нагрузка (30 кг) с 1-го дня после операции. Полная нагрузка разрешена с 3-й недели после операции. Постепенное увеличение нагрузки, как в повседневной жизни, так и на велотренажере и на растяжках, с индивидуальной и прагматической прогрессией в связи с болевой реакцией. С 6-й недели после операции пациенты начинают тот же режим упражнений, что и группа консервативного лечения.
Поведенческий: физиотерапия и упражнения
График упражнений: Недели 1-6, Эксцентрическая односторонняя нагрузка стоя на ступеньке лестницы выполняется в двух упражнениях; с прямым коленом и с согнутым коленом. Недели 7-9, Эксцентрическая - Концентрическая нагрузка стоя на ступеньке лестницы с прямым и согнутым коленом. Дозировка: 15 повторений х 3 с прямым коленом и 15 повторений х 3 с согнутым коленом. 3 - 4 раза в неделю. Недели 10-12, Эксцентрическая - Концентрическая нагрузка стоя на ступеньке лестницы с прямым и согнутым коленом. Доза: максимум 15 повторений (15ПМ) x 3 с прямым коленом и 15ПМ x 3 с согнутым коленом. 3 - 4 раза в неделю. Для получения точного количества RM используется производительность одной ноги или удерживаемый рукой вес для дополнительной нагрузки.
Активный компаратор: Консервативное лечение
Физиотерапия и физические упражнения. Первая физиотерапевтическая консультация: Информация, советы, инструкции. Режим тренировок в течение 12 недель в три этапа.
Поведенческий: физиотерапия и упражнения
График упражнений: Недели 1-6, Эксцентрическая односторонняя нагрузка стоя на ступеньке лестницы выполняется в двух упражнениях; с прямым коленом и с согнутым коленом. Недели 7-9, Эксцентрическая - Концентрическая нагрузка стоя на ступеньке лестницы с прямым и согнутым коленом. Дозировка: 15 повторений х 3 с прямым коленом и 15 повторений х 3 с согнутым коленом. 3 - 4 раза в неделю. Недели 10-12, Эксцентрическая - Концентрическая нагрузка стоя на ступеньке лестницы с прямым и согнутым коленом. Доза: максимум 15 повторений (15ПМ) x 3 с прямым коленом и 15ПМ x 3 с согнутым коленом. 3 - 4 раза в неделю. Для получения точного количества RM используется производительность одной ноги или удерживаемый рукой вес для дополнительной нагрузки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
боль с использованием Викторианского института спортивной оценки - Ахиллес
Временное ограничение: 3 месяца (сразу после 12 недель тренировок)
3 месяца (сразу после 12 недель тренировок)
боль с использованием Викторианского института спортивной оценки - опросник Ахилла (VISA-A)
Временное ограничение: 6 месяцев после 12 недель тренировок
6 месяцев после 12 недель тренировок

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль с использованием числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: 3 месяца (сразу после 12 недель тренировок
3 месяца (сразу после 12 недель тренировок
боль с использованием числовой оценочной шкалы (NRS)
Временное ограничение: 6 месяцев после 12 недель тренировок
6 месяцев после 12 недель тренировок
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 3 месяца (сразу после 12 недель тренировок)
3 месяца (сразу после 12 недель тренировок)
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 6 месяцев после 12 недель тренировок
6 месяцев после 12 недель тренировок
Шкала кинезиофобии Тампы [TSK]
Временное ограничение: 3 месяца (сразу после 12 недель тренировок)
3 месяца (сразу после 12 недель тренировок)
Шкала кинезиофобии Тампы [TSK]
Временное ограничение: 6 месяцев после 12 недель тренировок
6 месяцев после 12 недель тренировок
Терапевтические отношения между пациентом и врачом
Временное ограничение: 3 месяца (сразу после 12 недель тренировок)
оценивается по шкале для оценки терапевтических отношений в психиатрической помощи по месту жительства (STAR)
3 месяца (сразу после 12 недель тренировок)
Терапевтические отношения между пациентом и врачом
Временное ограничение: 6 месяцев после 12 недель тренировок
оценивается по шкале для оценки терапевтических отношений в психиатрической помощи по месту жительства (STAR)
6 месяцев после 12 недель тренировок
Максимальная сила (максимум одно повторение, 1ПМ)
Временное ограничение: 3 месяца (сразу после 12 недель тренировок)
Меры максимальной прочности будут проводиться следующим образом; участники выполняют разминку, где выполняют 8-15 повторений с комфортной нагрузкой. Выполняется на тренажере для жима ногами. Нагрузку постепенно увеличивают, и участник выполняет упражнение один раз за попытку. Между каждой попыткой дается 3-минутный перерыв. Самый тяжелый вес, который удается поднять участникам, - это их 1ПМ, и его планируется достичь за 3-6 попыток.
3 месяца (сразу после 12 недель тренировок)
Максимальная сила (максимум одно повторение, 1ПМ)
Временное ограничение: 6 месяцев после 12 недель тренировок
Меры максимальной прочности будут проводиться следующим образом; участники выполняют разминку, где выполняют 8-15 повторений с комфортной нагрузкой. Выполняется на тренажере для жима ногами. Нагрузку постепенно увеличивают, и участник выполняет упражнение один раз за попытку. Между каждой попыткой дается 3-минутный перерыв. Самый тяжелый вес, который удается поднять участникам, - это их 1ПМ, и его планируется достичь за 3-6 попыток.
6 месяцев после 12 недель тренировок
Время до истощения
Временное ограничение: 3 месяца (сразу после 12 недель тренировок)
Участники будут выполнять тест на время до утомления с теми же движениями, которые описаны для теста на 1ПМ. Если есть двусторонняя боль, будет проверена наиболее болезненная сторона. Подошвенное сгибание будет выполняться с частотой 0,5 Гц, начиная с нагрузки 5 кг. Каждую минуту будут добавляться дополнительные 5 кг, пока не будет достигнуто истощение или боль не превысит 5 баллов по шкале ВАШ. Это обычный тест в исследованиях, где хотят оценить аэробную выносливость.
3 месяца (сразу после 12 недель тренировок)
Время до истощения
Временное ограничение: 6 месяцев после 12 недель тренировок
Участники будут выполнять тест на время до утомления с теми же движениями, которые описаны для теста на 1ПМ. Если есть двусторонняя боль, будет проверена наиболее болезненная сторона. Подошвенное сгибание будет выполняться с частотой 0,5 Гц, начиная с нагрузки 5 кг. Каждую минуту будут добавляться дополнительные 5 кг, пока не будет достигнуто истощение или боль не превысит 5 баллов по шкале ВАШ. Это обычный тест в исследованиях, где хотят оценить аэробную выносливость.
6 месяцев после 12 недель тренировок
Уровень физической активности
Временное ограничение: Наблюдение через 6 месяцев после реабилитации
измеряется акселерометром
Наблюдение через 6 месяцев после реабилитации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jorunn Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/1931

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эндоскопическая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться