En jämförelse av endoskopisk kirurgi och träningsterapi hos patienter med långvarig akillestenendinopati
21 februari 2024 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
En jämförelse av endoskopisk kirurgi och konservativ behandling hos patienter med långvarig akillestenendinopati i mitten av delen
Träning är en föredragen behandlingsmodalitet för mid-portion achillestendinopati. Trots detta svarar så många som 44 % av patienterna med akillestendinopati inte på träningsbehandling.
Operation för midportion achillestendinopati har under många år gjorts som ett öppet ingrepp. Ny kunskap resulterade i en mängd olika minimalt invasiva procedurer och utvecklingen av endoskopisk kirurgi.
I denna studie kommer effekten av icke-öppen kirurgi och konservativ behandling (fysioterapi och övningar) att jämföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Neuromedicine and Movement Science, Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av mid-portion achilles tendinopati
- smärta under minst 3 månader
- nedsatt funktion (en poäng mindre än 80 på VISA-A)
Exklusions kriterier:
- Fysioterapi under föregående tre månader
- historia av stort achillestrauma
- kardiovaskulära, respiratoriska, systemiska eller metabola tillstånd som begränsar träningstolerans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endoskopisk kirurgi
Ambulatorisk kirurgi.
Postoperativ rehabilitering.
Från vecka 6 postoperativ påbörjar patienterna samma träningsschema som den konservativa behandlingsgruppen.
|
Ambulatorisk kirurgi.
Samma kirurg för alla patienter.
Allmän anestesi.
Fullständig debridering av paratenon och crural fascia.
Även plantaris longus-senan är debriderad, men ingen ytterligare tenotomi utförs.
Postoperativ rehabilitering.
Orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel 7 dagar postoperativt.
Aktiv ankeldorsalflexion och plantarflexion från dag 1 postoperativt.
Delvis viktbärande (30 kg) från dag 1 postoperativt.
Full viktbäring tillåten från vecka 3 postoperativ.
Gradvis ökad belastning, både i aktiviteten i det dagliga livet, stationär cykel och stretching, med individuell och pragmatisk progression på grund av smärtrespons.
Från vecka 6 postoperativ påbörjar patienterna samma träningsschema som den konservativa behandlingsgruppen.
Träningsschema: Vecka 1-6, Excentrisk ensidig belastning stående på trappan utförd i två övningar; med rakt knä och med böjt knä.
Vecka 7-9, Excentrisk - Koncentrisk belastning stående på trappan utförd med rakt knä och böjt knä.
Dos: 15 repetitioner x 3 utförda med rakt knä, och 15 repetitioner x 3 utförda med böjt knä.
3-4 gånger i veckan.
Vecka 10-12, Excentrisk - Koncentrisk belastning när man står på trappan utförd med rakt knä och böjt knä.
Dos: max 15 repetitioner (15RM) x 3 utförda med rakt knä, och 15 RM x 3 utförda med böjt knä.
3-4 gånger i veckan.
Ett bens prestanda eller handhållningsvikt för extra belastning används för att erhålla det exakta antalet RM.
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Fysioterapi och träning.
Första fysioterapikonsultationen: Information, råd, instruktioner.
Träning under 12 veckor i tre faser.
|
Träningsschema: Vecka 1-6, Excentrisk ensidig belastning stående på trappan utförd i två övningar; med rakt knä och med böjt knä.
Vecka 7-9, Excentrisk - Koncentrisk belastning stående på trappan utförd med rakt knä och böjt knä.
Dos: 15 repetitioner x 3 utförda med rakt knä, och 15 repetitioner x 3 utförda med böjt knä.
3-4 gånger i veckan.
Vecka 10-12, Excentrisk - Koncentrisk belastning när man står på trappan utförd med rakt knä och böjt knä.
Dos: max 15 repetitioner (15RM) x 3 utförda med rakt knä, och 15 RM x 3 utförda med böjt knä.
3-4 gånger i veckan.
Ett bens prestanda eller handhållningsvikt för extra belastning används för att erhålla det exakta antalet RM.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
smärta med hjälp av The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles
Tidsram: 3 månader (direkt efter 12 veckors träning)
|
3 månader (direkt efter 12 veckors träning)
|
|
smärta med hjälp av The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles frågeformulär (VISA-A)
Tidsram: 6 månader efter 12 veckors träning
|
6 månader efter 12 veckors träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 3 månader (direkt efter 12 veckors träning
|
3 månader (direkt efter 12 veckors träning
|
|
|
smärta med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: 6 månader efter 12 veckors träning
|
6 månader efter 12 veckors träning
|
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: 3 månader (direkt efter 12 veckors träning)
|
3 månader (direkt efter 12 veckors träning)
|
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: 6 månader efter 12 veckors träning
|
6 månader efter 12 veckors träning
|
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia [TSK]
Tidsram: 3 månader (direkt efter 12 veckors träning)
|
3 månader (direkt efter 12 veckors träning)
|
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia [TSK]
Tidsram: 6 månader efter 12 veckors träning
|
6 månader efter 12 veckors träning
|
|
|
Terapeutisk relation mellan patient och läkare
Tidsram: 3 månader (direkt efter 12 veckors träning)
|
bedömd av Scale To Assess Therapeutic Relationships in Community Mental Health Care (STAR)
|
3 månader (direkt efter 12 veckors träning)
|
|
Terapeutisk relation mellan patient och läkare
Tidsram: 6 månader efter 12 veckors träning
|
bedömd av Scale To Assess Therapeutic Relationships in Community Mental Health Care (STAR)
|
6 månader efter 12 veckors träning
|
|
Maximal styrka (max en repetition, 1RM)
Tidsram: 3 månader (direkt efter 12 veckors träning)
|
Mätningar av maximal styrka kommer att utföras på följande sätt; deltagarna gör en uppvärmningsrutin där de utför 8-15 repetitioner med en behaglig belastning.
Detta utförs i en benpressmaskin.
Belastningen ökas gradvis, och deltagaren utför övningen en gång per försök.
3 minuters paus ges mellan varje försök.
Den tyngsta belastningen deltagarna klarar av att lyfta är deras 1RM, och är planerad att uppnås inom 3-6 försök.
|
3 månader (direkt efter 12 veckors träning)
|
|
Maximal styrka (max en repetition, 1RM)
Tidsram: 6 månader efter 12 veckors träning
|
Mätningar av maximal styrka kommer att utföras på följande sätt; deltagarna gör en uppvärmningsrutin där de utför 8-15 repetitioner med en behaglig belastning.
Detta utförs i en benpressmaskin.
Belastningen ökas gradvis, och deltagaren utför övningen en gång per försök.
3 minuters paus ges mellan varje försök.
Den tyngsta belastningen deltagarna klarar av att lyfta är deras 1RM, och är planerad att uppnås inom 3-6 försök.
|
6 månader efter 12 veckors träning
|
|
Tid till utmattning
Tidsram: 3 månader (direkt efter 12 veckors träning)
|
Ett tid-till-utmattningstest kommer att utföras av deltagarna, med samma rörelse som beskrivits för 1RM-testet.
Om det finns bilateral smärta kommer den mest smärtsamma sidan att testas.
Plantarflexionsrörelsen kommer att utföras med en frekvens på 0,5 Hz, med start med en belastning på 5 kg.
Varje minut tillsätts ytterligare 5 kg tills utmattning uppnås eller smärta överstiger 5 på en VAS-skala.
Detta är ett vanligt test i studier där man vill bedöma aerob uthållighetskapacitet.
|
3 månader (direkt efter 12 veckors träning)
|
|
Tid till utmattning
Tidsram: 6 månader efter 12 veckors träning
|
Ett tid-till-utmattningstest kommer att utföras av deltagarna, med samma rörelse som beskrivits för 1RM-testet.
Om det finns bilateral smärta kommer den mest smärtsamma sidan att testas.
Plantarflexionsrörelsen kommer att utföras med en frekvens på 0,5 Hz, med start med en belastning på 5 kg.
Varje minut tillsätts ytterligare 5 kg tills utmattning uppnås eller smärtan överstiger 5 på en VAS-skala.
Detta är ett vanligt test i studier där man vill bedöma aerob uthållighetskapacitet.
|
6 månader efter 12 veckors träning
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter rehabilitering
|
mätt med accelerometer
|
6 månaders uppföljning efter rehabilitering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jorunn Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Beräknad)
19 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/1931
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .