Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af endoskopisk kirurgi og træningsterapi hos patienter med langvarig Achilles tendinopati

21. februar 2024 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

En sammenligning af endoskopisk kirurgi og konservativ behandling hos patienter med langvarig mellem-portion Achilles tendinopati

Motion er en foretrukken behandlingsmodalitet for mid-portion akilles tendinopati. På trods af dette reagerer så mange som 44 % af patienter med akilles tendinopati ikke på træningsbehandling.

Operation for midportion achilles tendinopati har i mange år været udført som et åbent indgreb. Ny viden resulterede i en række minimalt invasive procedurer og udvikling af endoskopisk kirurgi.

I denne undersøgelse vil effekten af ​​ikke-åben kirurgi og konservativ behandling (fysioterapi og øvelser) blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Neuromedicine and Movement Science, Faculty of Medicine and Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af mid-portion achilles tendinopati
  • smerter i mindst 3 måneder
  • nedsat funktion (en score mindre end 80 på VISA-A)

Ekskluderingskriterier:

  • Fysioterapi i de foregående tre måneder
  • historie med større achillestraumer
  • kardiovaskulære, respiratoriske, systemiske eller metaboliske tilstande, der begrænser træningstolerancen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk kirurgi
Ambulatorisk kirurgi. Postoperativ rehabilitering. Fra uge 6 postoperativ starter patienterne det samme træningsregime som den konservative behandlingsgruppe.
Procedure: endoskopisk kirurgi
Ambulatorisk kirurgi. Samme kirurg for alle patienter. Generel anæstesi. Fuld debridement af paratenon og crural fascia. Også plantaris longus-senen er debrideret, men ingen yderligere tenotomi udført. Postoperativ rehabilitering. Orale nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler 7 dage postoperativt. Aktiv ankel dorsalfleksion og plantarfleksion fra dag 1 postoperativ. Delvis vægtbærende (30 kg) fra dag 1 postoperativ. Fuld vægtbæring tilladt fra uge 3 postoperativ. Gradvist øget belastning, både i dagligdagens aktivitet, stationær cykel og udspænding, med individuel og pragmatisk progression på grund af smerterespons. Fra uge 6 postoperativ starter patienterne det samme træningsregime som den konservative behandlingsgruppe.
Adfærdsmæssigt: fysioterapi og træning
Træningsskema: Uge 1-6, Excentrisk ensidig belastning, mens du står på trappetrinnet udført i to øvelser; med lige knæ og med bøjet knæ. Uge 7-9, Excentrisk - Koncentrisk belastning, mens du står på trappetrinnet udført med lige knæ og bøjet knæ. Dosis: 15 gentagelser x 3 udført med lige knæ, og 15 gentagelser x 3 udført med bøjet knæ. 3-4 gange om ugen. Uge 10-12, Excentrisk - Koncentrisk belastning, mens du står på trappetrinnet udført med lige knæ og bøjet knæ. Dosis: 15 gentagelser maksimum (15RM) x 3 udført med lige knæ, og 15 RM x 3 udført med bøjet knæ. 3-4 gange om ugen. Et ben ydeevne eller håndholdt vægt for ekstra belastning bruges til at opnå det nøjagtige antal RM.
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Fysioterapi og træning. Første fysioterapikonsultation: Information, råd, instruktioner. Træningsregime i 12 uger i tre faser.
Adfærdsmæssigt: fysioterapi og træning
Træningsskema: Uge 1-6, Excentrisk ensidig belastning, mens du står på trappetrinnet udført i to øvelser; med lige knæ og med bøjet knæ. Uge 7-9, Excentrisk - Koncentrisk belastning, mens du står på trappetrinnet udført med lige knæ og bøjet knæ. Dosis: 15 gentagelser x 3 udført med lige knæ, og 15 gentagelser x 3 udført med bøjet knæ. 3-4 gange om ugen. Uge 10-12, Excentrisk - Koncentrisk belastning, mens du står på trappetrinnet udført med lige knæ og bøjet knæ. Dosis: 15 gentagelser maksimum (15RM) x 3 udført med lige knæ, og 15 RM x 3 udført med bøjet knæ. 3-4 gange om ugen. Et ben ydeevne eller håndholdt vægt for ekstra belastning bruges til at opnå det nøjagtige antal RM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte ved hjælp af The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart efter 12 ugers træning)
3 måneder (umiddelbart efter 12 ugers træning)
smerte ved hjælp af The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles-spørgeskema (VISA-A)
Tidsramme: 6 måneder efter 12 ugers træning
6 måneder efter 12 ugers træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart efter 12 ugers træning
3 måneder (umiddelbart efter 12 ugers træning
smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 måneder efter 12 ugers træning
6 måneder efter 12 ugers træning
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart efter 12 ugers træning)
3 måneder (umiddelbart efter 12 ugers træning)
Hospital Angst and Depression Scale (HAD)
Tidsramme: 6 måneder efter 12 ugers træning
6 måneder efter 12 ugers træning
Tampa Scale of Kinesiophobia [TSK]
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart efter 12 ugers træning)
3 måneder (umiddelbart efter 12 ugers træning)
Tampa Scale of Kinesiophobia [TSK]
Tidsramme: 6 måneder efter 12 ugers træning
6 måneder efter 12 ugers træning
Patient-kliniker terapeutisk forhold
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart efter 12 ugers træning)
vurderet af Scale To Assess Therapeutic Relationships in Community Mental Health Care (STAR)
3 måneder (umiddelbart efter 12 ugers træning)
Patient-kliniker terapeutisk forhold
Tidsramme: 6 måneder efter 12 ugers træning
vurderet af Scale To Assess Therapeutic Relationships in Community Mental Health Care (STAR)
6 måneder efter 12 ugers træning
Maksimal styrke (maks. én gentagelse, 1RM)
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart efter 12 ugers træning)
Målinger af maksimal styrke vil blive udført på følgende måde; deltagerne laver en opvarmningsrutine, hvor de udfører 8-15 gentagelser med en behagelig belastning. Dette udføres i en benpresmaskine. Belastningen øges gradvist, og deltageren udfører øvelsen én gang pr. forsøg. Der gives 3 minutters pause mellem hvert forsøg. Den tungeste belastning deltagerne formår at løfte er deres 1RM, og er planlagt opnået inden for 3-6 forsøg.
3 måneder (umiddelbart efter 12 ugers træning)
Maksimal styrke (maks. én gentagelse, 1RM)
Tidsramme: 6 måneder efter 12 ugers træning
Målinger af maksimal styrke vil blive udført på følgende måde; deltagerne laver en opvarmningsrutine, hvor de udfører 8-15 gentagelser med en behagelig belastning. Dette udføres i en benpresmaskine. Belastningen øges gradvist, og deltageren udfører øvelsen én gang pr. forsøg. Der gives 3 minutters pause mellem hvert forsøg. Den tungeste belastning deltagerne formår at løfte er deres 1RM, og er planlagt opnået inden for 3-6 forsøg.
6 måneder efter 12 ugers træning
Tid til udmattelse
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart efter 12 ugers træning)
En tid-til-udmattelsestest vil blive udført af deltagerne med samme bevægelse som beskrevet for 1RM-testen. Hvis der er bilaterale smerter, vil den mest smertefulde side blive testet. Plantarfleksionsbevægelsen vil blive udført med en frekvens på 0,5 Hz, startende med en belastning på 5 kg. Hvert minut vil der blive tilføjet yderligere 5 kg, indtil udmattelse er opnået, eller smerten overstiger 5 på en VAS-skala. Dette er en almindelig test i studier, hvor man ønsker at vurdere aerob udholdenhedskapacitet.
3 måneder (umiddelbart efter 12 ugers træning)
Tid til udmattelse
Tidsramme: 6 måneder efter 12 ugers træning
En tid-til-udmattelsestest vil blive udført af deltagerne med samme bevægelse som beskrevet for 1RM-testen. Hvis der er bilaterale smerter, vil den mest smertefulde side blive testet. Plantarfleksionsbevægelsen vil blive udført med en frekvens på 0,5 Hz, startende med en belastning på 5 kg. Hvert minut vil der blive tilføjet yderligere 5 kg, indtil udmattelse er opnået, eller smerten overstiger 5 på en VAS-skala. Dette er en almindelig test i studier, hvor man ønsker at vurdere aerob udholdenhedskapacitet.
6 måneder efter 12 ugers træning
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter genoptræning
målt med accelerometer
6 måneders opfølgning efter genoptræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Jorunn Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Anslået)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/1931

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner