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Ein Vergleich von endoskopischer Chirurgie und Bewegungstherapie bei Patienten mit langjähriger Achillessehnen-Tendinopathie

21. Februar 2024 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Ein Vergleich von endoskopischer Chirurgie und konservativer Behandlung bei Patienten mit langjähriger Achillessehnen-Tendinopathie im mittleren Teil

Bewegung ist eine bevorzugte Behandlungsmethode bei einer Achillessehnenentzündung im mittleren Teil. Dennoch sprechen bis zu 44 % der Patienten mit Achillessehnentendinitis nicht auf eine Trainingsbehandlung an.

Die Operation einer mittleren Achillessehnentendinitis wird seit vielen Jahren als offenes Verfahren durchgeführt. Neue Erkenntnisse führten zu einer Vielzahl minimalinvasiver Verfahren und zur Entwicklung der endoskopischen Chirurgie.

In dieser Studie wird die Wirkung einer nicht-offenen Operation und einer konservativen Behandlung (Physiotherapie und Übungen) verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Neuromedicine and Movement Science, Faculty of Medicine and Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Tendinopathie der mittleren Achillessehne
  • Schmerzen während mindestens 3 Monaten
  • verminderte Funktion (ein Wert von weniger als 80 bei VISA-A)

Ausschlusskriterien:

  • Physiotherapie in den letzten drei Monaten
  • Geschichte eines schweren Achillessehnentraumas
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, systemische oder metabolische Erkrankungen, die die Belastungstoleranz einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Chirurgie
Ambulante Chirurgie. Postoperative Rehabilitation. Ab Woche 6 nach der Operation beginnen die Patienten mit dem gleichen Trainingsprogramm wie die konservative Behandlungsgruppe.
Verfahren: endoskopische Chirurgie
Ambulante Chirurgie. Gleicher Chirurg für alle Patienten. Vollnarkose. Vollständiges Debridement des Paratenon und der Unterschenkelfaszie. Auch die Plantaris-longus-Sehne wird debridiert, es wird jedoch keine zusätzliche Tenotomie durchgeführt. Postoperative Rehabilitation. Orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente 7 Tage postoperativ. Aktive Dorsalflexion und Plantarflexion des Sprunggelenks ab dem ersten Tag nach der Operation. Teilweise Belastung (30 kg) ab Tag 1 postoperativ. Ab der 3. postoperativen Woche ist eine volle Belastung möglich. Allmählich erhöhte Belastung, sowohl bei Aktivitäten im täglichen Leben, auf dem Heimtrainer als auch beim Dehnen, mit individuellem und pragmatischem Verlauf aufgrund der Schmerzreaktion. Ab Woche 6 nach der Operation beginnen die Patienten mit dem gleichen Trainingsprogramm wie die konservative Behandlungsgruppe.
Verhalten: Physiotherapie und Bewegung
Übungsplan: Woche 1–6, exzentrische einseitige Belastung im Stehen auf einer Treppenstufe, durchgeführt in zwei Übungen; mit gestrecktem Knie und mit gebeugtem Knie. Woche 7–9, Exzentrisch – Konzentrische Belastung im Stehen auf einer Treppenstufe, ausgeführt mit gestrecktem und gebeugtem Knie. Dosierung: 15 Wiederholungen x 3 mit gestrecktem Knie und 15 Wiederholungen x 3 mit gebeugtem Knie. 3 - 4 mal pro Woche. Woche 10–12, Exzentrisch – Konzentrische Belastung im Stehen auf einer Treppenstufe, ausgeführt mit gestrecktem und gebeugtem Knie. Dosierung: Maximal 15 Wiederholungen (15 RM) x 3 mit gestrecktem Knie und 15 RM x 3 mit gebeugtem Knie. 3 - 4 mal pro Woche. Um die genaue RM-Zahl zu erhalten, wird die Leistung eines Beins oder das Handgewicht für zusätzliche Belastung verwendet.
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Physiotherapie und Bewegung. Erstes Physiotherapiegespräch: Informationen, Ratschläge, Anleitungen. Trainingsprogramm während 12 Wochen in drei Phasen.
Verhalten: Physiotherapie und Bewegung
Übungsplan: Woche 1–6, exzentrische einseitige Belastung im Stehen auf einer Treppenstufe, durchgeführt in zwei Übungen; mit gestrecktem Knie und mit gebeugtem Knie. Woche 7–9, Exzentrisch – Konzentrische Belastung im Stehen auf einer Treppenstufe, ausgeführt mit gestrecktem und gebeugtem Knie. Dosierung: 15 Wiederholungen x 3 mit gestrecktem Knie und 15 Wiederholungen x 3 mit gebeugtem Knie. 3 - 4 mal pro Woche. Woche 10–12, Exzentrisch – Konzentrische Belastung im Stehen auf einer Treppenstufe, ausgeführt mit gestrecktem und gebeugtem Knie. Dosierung: Maximal 15 Wiederholungen (15 RM) x 3 mit gestrecktem Knie und 15 RM x 3 mit gebeugtem Knie. 3 - 4 mal pro Woche. Um die genaue RM-Zahl zu erhalten, wird die Leistung eines Beins oder das Handgewicht für zusätzliche Belastung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzen mithilfe des Victorian Institute of Sports Assessment – ​​Achilles
Zeitfenster: 3 Monate (unmittelbar nach 12 Wochen Training)
3 Monate (unmittelbar nach 12 Wochen Training)
Schmerzen mithilfe des Fragebogens zur Achillesferse des Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Zeitfenster: 6 Monate nach 12 Wochen Training
6 Monate nach 12 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate (unmittelbar nach 12 Wochen Training
3 Monate (unmittelbar nach 12 Wochen Training
Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate nach 12 Wochen Training
6 Monate nach 12 Wochen Training
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: 3 Monate (unmittelbar nach 12 Wochen Training)
3 Monate (unmittelbar nach 12 Wochen Training)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HAD)
Zeitfenster: 6 Monate nach 12 Wochen Training
6 Monate nach 12 Wochen Training
Tampa-Skala für Kinesiophobie [TSK]
Zeitfenster: 3 Monate (unmittelbar nach 12 Wochen Training)
3 Monate (unmittelbar nach 12 Wochen Training)
Tampa-Skala für Kinesiophobie [TSK]
Zeitfenster: 6 Monate nach 12 Wochen Training
6 Monate nach 12 Wochen Training
Therapeutische Beziehung zwischen Patient und Arzt
Zeitfenster: 3 Monate (unmittelbar nach 12 Wochen Training)
bewertet durch Scale To Assess Therapeutic Relationships in Community Mental Health Care (STAR)
3 Monate (unmittelbar nach 12 Wochen Training)
Therapeutische Beziehung zwischen Patient und Arzt
Zeitfenster: 6 Monate nach 12 Wochen Training
bewertet durch Scale To Assess Therapeutic Relationships in Community Mental Health Care (STAR)
6 Monate nach 12 Wochen Training
Maximale Kraft (maximal eine Wiederholung, 1 RM)
Zeitfenster: 3 Monate (unmittelbar nach 12 Wochen Training)
Messungen der Maximalkraft werden auf folgende Weise durchgeführt: Die Teilnehmer absolvieren eine Aufwärmroutine, bei der sie 8–15 Wiederholungen mit einer angenehmen Belastung durchführen. Dies geschieht an einer Beinpresse. Die Belastung wird schrittweise gesteigert und der Teilnehmer führt die Übung einmal pro Versuch durch. Zwischen jedem Versuch wird eine Pause von 3 Minuten eingelegt. Die schwerste Last, die die Teilnehmer heben können, liegt bei 1RM und soll innerhalb von 3-6 Versuchen erreicht werden.
3 Monate (unmittelbar nach 12 Wochen Training)
Maximale Kraft (maximal eine Wiederholung, 1 RM)
Zeitfenster: 6 Monate nach 12 Wochen Training
Messungen der Maximalkraft werden auf folgende Weise durchgeführt: Die Teilnehmer absolvieren eine Aufwärmroutine, bei der sie 8–15 Wiederholungen mit einer angenehmen Belastung durchführen. Dies geschieht an einer Beinpresse. Die Belastung wird schrittweise gesteigert und der Teilnehmer führt die Übung einmal pro Versuch durch. Zwischen jedem Versuch wird eine Pause von 3 Minuten eingelegt. Die schwerste Last, die die Teilnehmer heben können, liegt bei 1RM und soll innerhalb von 3-6 Versuchen erreicht werden.
6 Monate nach 12 Wochen Training
Zeit bis zur Erschöpfung
Zeitfenster: 3 Monate (unmittelbar nach 12 Wochen Training)
Die Teilnehmer führen einen Zeit-bis-Erschöpfungstest mit der gleichen Bewegung wie für den 1RM-Test durch. Bei beidseitigen Schmerzen wird die schmerzhafteste Seite getestet. Die Plantarflexionsbewegung wird mit einer Frequenz von 0,5 Hz, beginnend mit einer Belastung von 5 kg, ausgeführt. Jede Minute werden weitere 5 kg hinzugefügt, bis die Erschöpfung erreicht ist oder der Schmerz den Wert 5 auf einer VAS-Skala überschreitet. Dies ist ein üblicher Test in Studien, bei denen die aerobe Ausdauerkapazität beurteilt werden soll.
3 Monate (unmittelbar nach 12 Wochen Training)
Zeit bis zur Erschöpfung
Zeitfenster: 6 Monate nach 12 Wochen Training
Die Teilnehmer führen einen Zeit-bis-Erschöpfungstest mit der gleichen Bewegung wie für den 1RM-Test durch. Bei beidseitigen Schmerzen wird die schmerzhafteste Seite getestet. Die Plantarflexionsbewegung wird mit einer Frequenz von 0,5 Hz, beginnend mit einer Belastung von 5 kg, ausgeführt. Jede Minute werden weitere 5 kg hinzugefügt, bis die Erschöpfung erreicht ist oder der Schmerz den Wert 5 auf einer VAS-Skala überschreitet. Dies ist ein üblicher Test in Studien, bei denen die aerobe Ausdauerkapazität beurteilt werden soll.
6 Monate nach 12 Wochen Training
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach der Rehabilitation
gemessen durch Beschleunigungsmesser
6 Monate Follow-up nach der Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Jorunn Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/1931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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