Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chirurgii endoskopowej i terapii ruchowej u pacjentów z wieloletnią tendinopatią ścięgna Achillesa

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Porównanie chirurgii endoskopowej i leczenia zachowawczego u pacjentów z długotrwałą tendinopatią środkowej części ścięgna Achillesa

Preferowanym sposobem leczenia tendinopatii ścięgna Achillesa jest wysiłek fizyczny. Mimo to aż 44% pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa nie reaguje na leczenie ruchowe.

Operacja tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa jest od wielu lat wykonywana jako procedura otwarta. Nowa wiedza zaowocowała różnorodnością małoinwazyjnych procedur i rozwojem chirurgii endoskopowej.

W niniejszej pracy porównany zostanie efekt operacji nieotwartej i leczenia zachowawczego (fizjoterapia i ćwiczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Department of Neuromedicine and Movement Science, Faculty of Medicine and Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa
  • ból przez co najmniej 3 miesiące
  • zmniejszona funkcja (wynik poniżej 80 na VISA-A)

Kryteria wyłączenia:

  • Fizjoterapia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • historia poważnego urazu ścięgna Achillesa
  • choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, ogólnoustrojowe lub metaboliczne ograniczające tolerancję wysiłku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia endoskopowa
Chirurgia ambulatoryjna. Rehabilitacja pooperacyjna. Od 6 tygodnia po operacji pacjenci rozpoczynają ten sam schemat ćwiczeń, co grupa leczona zachowawczo.
Procedura: chirurgia endoskopowa
Chirurgia ambulatoryjna. Ten sam chirurg dla wszystkich pacjentów. Ogólne znieczulenie. Pełne oczyszczenie paratenonu i powięzi podudzi. Oczyszczono również ścięgno longus plantaris longus, ale nie wykonano dodatkowej tenotomii. Rehabilitacja pooperacyjna. Doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne 7 dni po operacji. Aktywne zgięcie grzbietowe stawu skokowego i zgięcie podeszwowe od pierwszego dnia po operacji. Częściowe obciążenie (30 kg) od 1 dnia po operacji. Pełne obciążenie dozwolone od 3 tygodnia po operacji. Stopniowo zwiększane obciążenie, zarówno w czynnościach życia codziennego, na rowerze stacjonarnym, jak iw rozciąganiu, z indywidualną i pragmatyczną progresją ze względu na reakcję na ból. Od 6 tygodnia po operacji pacjenci rozpoczynają ten sam schemat ćwiczeń, co grupa leczona zachowawczo.
Behawioralne: fizjoterapia i gimnastyka
Harmonogram ćwiczeń: Tygodnie 1-6, Ekscentryczne jednostronne obciążenie stojąc na stopniu schodów wykonane w dwóch ćwiczeniach; z prostym kolanem i ze zgiętym kolanem. Tygodnie 7-9, ekscentryczny - Obciążenie koncentryczne stojąc na stopniu schodów wykonywane z prostym kolanem i zgiętym kolanem. Dawka: 15 powtórzeń x 3 przy wyprostowanym kolanie i 15 powtórzeń x 3 przy ugiętym kolanie. 3 - 4 razy w tygodniu. Tygodnie 10-12, ekscentryczny - Obciążenie koncentryczne stojąc na stopniu schodów wykonywane z prostym kolanem i zgiętym kolanem. Dawka: maksymalnie 15 powtórzeń (15RM) x 3 przy wyprostowanym kolanie i 15 RM x 3 przy ugiętym kolanie. 3 - 4 razy w tygodniu. Do uzyskania dokładnej liczby RM wykorzystuje się wydajność jednej nogi lub ciężar trzymanej ręki dla dodatkowego obciążenia.
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Fizjoterapia i ćwiczenia. Pierwsza konsultacja fizjoterapeutyczna: Informacje, porady, instrukcje. Schemat ćwiczeń przez 12 tygodni w trzech fazach.
Behawioralne: fizjoterapia i gimnastyka
Harmonogram ćwiczeń: Tygodnie 1-6, Ekscentryczne jednostronne obciążenie stojąc na stopniu schodów wykonane w dwóch ćwiczeniach; z prostym kolanem i ze zgiętym kolanem. Tygodnie 7-9, ekscentryczny - Obciążenie koncentryczne stojąc na stopniu schodów wykonywane z prostym kolanem i zgiętym kolanem. Dawka: 15 powtórzeń x 3 przy wyprostowanym kolanie i 15 powtórzeń x 3 przy ugiętym kolanie. 3 - 4 razy w tygodniu. Tygodnie 10-12, ekscentryczny - Obciążenie koncentryczne stojąc na stopniu schodów wykonywane z prostym kolanem i zgiętym kolanem. Dawka: maksymalnie 15 powtórzeń (15RM) x 3 przy wyprostowanym kolanie i 15 RM x 3 przy ugiętym kolanie. 3 - 4 razy w tygodniu. Do uzyskania dokładnej liczby RM wykorzystuje się wydajność jednej nogi lub ciężar trzymanej ręki dla dodatkowego obciążenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bólu za pomocą The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles
Ramy czasowe: 3 miesiące (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń)
3 miesiące (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń)
bólu za pomocą kwestionariusza The Victorian Institute of Sports Assessment - Achillesa (VISA-A)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 12 tygodniach ćwiczeń
6 miesięcy po 12 tygodniach ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń
3 miesiące (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń
ból za pomocą numerycznej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 12 tygodniach ćwiczeń
6 miesięcy po 12 tygodniach ćwiczeń
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 3 miesiące (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń)
3 miesiące (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 12 tygodniach ćwiczeń
6 miesięcy po 12 tygodniach ćwiczeń
Tampa Skala Kinezyofobii [TSK]
Ramy czasowe: 3 miesiące (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń)
3 miesiące (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń)
Tampa Skala Kinezyofobii [TSK]
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 12 tygodniach ćwiczeń
6 miesięcy po 12 tygodniach ćwiczeń
Relacja terapeutyczna pacjent – ​​lekarz
Ramy czasowe: 3 miesiące (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń)
oceniane przez Scale To Assessment Therapeutic Relationships in Community Mental Health Care (STAR)
3 miesiące (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń)
Relacja terapeutyczna pacjent – ​​lekarz
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 12 tygodniach ćwiczeń
oceniane przez Scale To Assessment Therapeutic Relationships in Community Mental Health Care (STAR)
6 miesięcy po 12 tygodniach ćwiczeń
Maksymalna siła (maksymalnie jedno powtórzenie, 1RM)
Ramy czasowe: 3 miesiące (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń)
Pomiary maksymalnej siły zostaną przeprowadzone w następujący sposób; uczestnicy wykonują rozgrzewkę, w której wykonują 8-15 powtórzeń z wygodnym obciążeniem. Odbywa się to w prasie do nóg. Obciążenie jest stopniowo zwiększane, a uczestnik wykonuje ćwiczenie raz na próbę. Pomiędzy każdą próbą przewidziane są 3 minuty przerwy. Najcięższym ciężarem, jaki uda się podnieść uczestnikom, jest ich 1RM, który planowany jest do osiągnięcia w ciągu 3-6 prób.
3 miesiące (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń)
Maksymalna siła (maksymalnie jedno powtórzenie, 1RM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 12 tygodniach ćwiczeń
Pomiary maksymalnej siły zostaną przeprowadzone w następujący sposób; uczestnicy wykonują rozgrzewkę, w której wykonują 8-15 powtórzeń z wygodnym obciążeniem. Odbywa się to w prasie do nóg. Obciążenie jest stopniowo zwiększane, a uczestnik wykonuje ćwiczenie raz na próbę. Pomiędzy każdą próbą przewidziane są 3 minuty przerwy. Najcięższym ciężarem, jaki uda się podnieść uczestnikom, jest ich 1RM, który planowany jest do osiągnięcia w ciągu 3-6 prób.
6 miesięcy po 12 tygodniach ćwiczeń
Czas do wyczerpania
Ramy czasowe: 3 miesiące (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń)
Uczestnicy wykonają test czasu do wyczerpania, wykonując ten sam ruch, co opisano dla testu 1RM. Jeśli ból występuje obustronnie, badana jest strona najbardziej bolesna. Ruch zgięcia podeszwowego będzie wykonywany z częstotliwością 0,5 Hz, zaczynając od obciążenia 5 kg. Co minutę dodatkowe 5 kg będzie dodawane aż do wyczerpania lub bólu przekraczającego 5 w skali VAS. Jest to powszechny test w badaniach, w których chce się ocenić wydolność tlenową.
3 miesiące (bezpośrednio po 12 tygodniach ćwiczeń)
Czas do wyczerpania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po 12 tygodniach ćwiczeń
Uczestnicy wykonają test czasu do wyczerpania, wykonując ten sam ruch, co opisano dla testu 1RM. Jeśli ból występuje obustronnie, badana jest strona najbardziej bolesna. Ruch zgięcia podeszwowego będzie wykonywany z częstotliwością 0,5 Hz, zaczynając od obciążenia 5 kg. Co minutę dodatkowe 5 kg będzie dodawane aż do wyczerpania lub bólu przekraczającego 5 w skali VAS. Jest to powszechny test w badaniach, w których chce się ocenić wydolność tlenową.
6 miesięcy po 12 tygodniach ćwiczeń
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji po rehabilitacji
mierzone akcelerometrem
6 miesięcy obserwacji po rehabilitacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorunn Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/1931

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chirurgia endoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj