Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra chirurgia endoscopica e terapia fisica in pazienti con tendinopatia di Achille di lunga data

21 febbraio 2024 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Un confronto tra chirurgia endoscopica e trattamento conservativo in pazienti con tendinopatia di Achille della porzione media di lunga data

L'esercizio fisico è una modalità di trattamento preferita per la tendinopatia del tendine d'Achille. Nonostante ciò, ben il 44% dei pazienti con tendinopatia d'Achille non risponde al trattamento con l'esercizio.

La chirurgia per la tendinopatia del tendine d'Achille è stata eseguita per molti anni come procedura aperta. Nuove conoscenze hanno portato a una varietà di procedure minimamente invasive e allo sviluppo della chirurgia endoscopica.

In questo studio, verrà confrontato l'effetto della chirurgia non aperta e del trattamento conservativo (fisioterapia ed esercizi).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of Neuromedicine and Movement Science, Faculty of Medicine and Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di tendinopatia del tendine d'Achille
  • dolore per almeno 3 mesi
  • ridotta funzionalità (un punteggio inferiore a 80 su VISA-A)

Criteri di esclusione:

  • Fisioterapia nei tre mesi precedenti
  • anamnesi di grave trauma al tendine d'Achille
  • condizioni cardiovascolari, respiratorie, sistemiche o metaboliche che limitano la tolleranza all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia endoscopica
Chirurgia ambulatoriale. Riabilitazione postoperatoria. Dalla sesta settimana postoperatoria i pazienti iniziano lo stesso regime di esercizi del gruppo di trattamento conservativo.
Procedura: chirurgia endoscopica
Chirurgia ambulatoriale. Stesso chirurgo per tutti i pazienti. Anestesia generale. Sbrigliamento completo del paratenone e della fascia crurale. Anche il tendine plantare lungo viene sbrigliato, ma non viene eseguita alcuna tenotomia aggiuntiva. Riabilitazione postoperatoria. Farmaci antinfiammatori non steroidei orali 7 giorni dopo l'intervento. Dorsiflessione attiva della caviglia e flessione plantare dal primo giorno postoperatorio. Parzialmente carico (30 kg) dal primo giorno postoperatorio. Carico completo consentito dalla settimana 3 postoperatoria. Carico gradualmente aumentato, sia nelle attività della vita quotidiana, cyclette e stretching, con progressione individuale e pragmatica dovuta alla risposta al dolore. Dalla settimana 6 postoperatoria i pazienti iniziano lo stesso regime di esercizio del gruppo di trattamento conservativo.
Comportamentale: fisioterapia ed esercizio fisico
Programma degli esercizi: settimane 1-6, carico unilaterale eccentrico stando in piedi sul gradino di una scala eseguito in due esercizi; con ginocchio teso e con ginocchio piegato. Settimane 7-9, Eccentrico - Carico concentrico in piedi sul gradino di una scala eseguito con ginocchio teso e ginocchio piegato. Dose: 15 ripetizioni x 3 eseguite con ginocchio teso e 15 ripetizioni x 3 eseguite con ginocchio piegato. 3 - 4 volte a settimana. Settimane 10-12, Eccentrico - Carico concentrico in piedi sul gradino di una scala eseguito con ginocchio teso e ginocchio piegato. Dose: massimo 15 ripetizioni (15RM) x 3 eseguite con il ginocchio teso e 15 RM x 3 eseguite con il ginocchio piegato. 3 - 4 volte a settimana. Per ottenere il numero esatto di RM viene utilizzata la prestazione di una gamba o il peso della mano per il carico extra.
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Fisioterapia ed esercizio fisico. Prima visita fisioterapica: informazioni, consigli, istruzioni. Regime di esercizio per 12 settimane in tre fasi.
Comportamentale: fisioterapia ed esercizio fisico
Programma degli esercizi: settimane 1-6, carico unilaterale eccentrico stando in piedi sul gradino di una scala eseguito in due esercizi; con ginocchio teso e con ginocchio piegato. Settimane 7-9, Eccentrico - Carico concentrico in piedi sul gradino di una scala eseguito con ginocchio teso e ginocchio piegato. Dose: 15 ripetizioni x 3 eseguite con ginocchio teso e 15 ripetizioni x 3 eseguite con ginocchio piegato. 3 - 4 volte a settimana. Settimane 10-12, Eccentrico - Carico concentrico in piedi sul gradino di una scala eseguito con ginocchio teso e ginocchio piegato. Dose: massimo 15 ripetizioni (15RM) x 3 eseguite con il ginocchio teso e 15 RM x 3 eseguite con il ginocchio piegato. 3 - 4 volte a settimana. Per ottenere il numero esatto di RM viene utilizzata la prestazione di una gamba o il peso della mano per il carico extra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore usando il Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles
Lasso di tempo: 3 mesi (immediatamente dopo 12 settimane di allenamento)
3 mesi (immediatamente dopo 12 settimane di allenamento)
dolore usando The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles questionario (VISA-A)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo 12 settimane di allenamento
6 mesi dopo 12 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi (immediatamente dopo 12 settimane di allenamento
3 mesi (immediatamente dopo 12 settimane di allenamento
dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo 12 settimane di allenamento
6 mesi dopo 12 settimane di allenamento
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 3 mesi (immediatamente dopo 12 settimane di allenamento)
3 mesi (immediatamente dopo 12 settimane di allenamento)
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo 12 settimane di allenamento
6 mesi dopo 12 settimane di allenamento
Scala Tampa di Kinesiofobia [TSK]
Lasso di tempo: 3 mesi (immediatamente dopo 12 settimane di allenamento)
3 mesi (immediatamente dopo 12 settimane di allenamento)
Scala Tampa di Kinesiofobia [TSK]
Lasso di tempo: 6 mesi dopo 12 settimane di allenamento
6 mesi dopo 12 settimane di allenamento
Relazione terapeutica paziente-clinico
Lasso di tempo: 3 mesi (immediatamente dopo 12 settimane di allenamento)
valutato dalla scala per valutare le relazioni terapeutiche nell'assistenza sanitaria mentale di comunità (STAR)
3 mesi (immediatamente dopo 12 settimane di allenamento)
Relazione terapeutica paziente-clinico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo 12 settimane di allenamento
valutato dalla scala per valutare le relazioni terapeutiche nell'assistenza sanitaria mentale di comunità (STAR)
6 mesi dopo 12 settimane di allenamento
Forza massimale (massimo una ripetizione, 1RM)
Lasso di tempo: 3 mesi (immediatamente dopo 12 settimane di allenamento)
Le misurazioni della forza massima saranno condotte nel modo seguente; i partecipanti eseguono una routine di riscaldamento in cui eseguono 8-15 ripetizioni con un carico confortevole. Questo viene eseguito in una macchina leg-press. Il carico viene gradualmente aumentato e il partecipante esegue l'esercizio una volta per tentativo. Tra un tentativo e l'altro vengono concessi 3 minuti di pausa. Il carico più pesante che i partecipanti riescono a sollevare è il loro 1RM e dovrebbe essere raggiunto entro 3-6 tentativi.
3 mesi (immediatamente dopo 12 settimane di allenamento)
Forza massimale (massimo una ripetizione, 1RM)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo 12 settimane di allenamento
Le misurazioni della forza massima saranno condotte nel modo seguente; i partecipanti eseguono una routine di riscaldamento in cui eseguono 8-15 ripetizioni con un carico confortevole. Questo viene eseguito in una macchina leg-press. Il carico viene gradualmente aumentato e il partecipante esegue l'esercizio una volta per tentativo. Tra un tentativo e l'altro vengono concessi 3 minuti di pausa. Il carico più pesante che i partecipanti riescono a sollevare è il loro 1RM e dovrebbe essere raggiunto entro 3-6 tentativi.
6 mesi dopo 12 settimane di allenamento
Tempo di esaurimento
Lasso di tempo: 3 mesi (immediatamente dopo 12 settimane di allenamento)
I partecipanti eseguiranno un test del tempo di esaurimento, con lo stesso movimento descritto per il test 1RM. Se c'è dolore bilaterale, verrà testato il lato più doloroso. Il movimento di flessione plantare verrà eseguito con una frequenza di 0,5 Hz, partendo da un carico di 5 kg. Ogni minuto verranno aggiunti altri 5 kg fino a quando non si raggiunge l'esaurimento o il dolore supera i 5 su una scala VAS. Questo è un test comune negli studi in cui si desidera valutare la capacità di resistenza aerobica.
3 mesi (immediatamente dopo 12 settimane di allenamento)
Tempo di esaurimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo 12 settimane di allenamento
I partecipanti eseguiranno un test del tempo di esaurimento, con lo stesso movimento descritto per il test 1RM. Se c'è dolore bilaterale, verrà testato il lato più doloroso. Il movimento di flessione plantare verrà eseguito con una frequenza di 0,5 Hz, partendo da un carico di 5 kg. Ogni minuto verranno aggiunti altri 5 kg fino a quando non si raggiunge l'esaurimento o il dolore supera i 5 su una scala VAS. Questo è un test comune negli studi in cui si desidera valutare la capacità di resistenza aerobica.
6 mesi dopo 12 settimane di allenamento
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi dopo la riabilitazione
misurato dall'accelerometro
Follow-up a 6 mesi dopo la riabilitazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jorunn Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1931

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia endoscopica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi