长期跟腱病患者内窥镜手术和运动疗法的比较
2024年2月21日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
长期中段跟腱病患者内窥镜手术与保守治疗的比较
运动是中段跟腱病的首选治疗方式。 尽管如此，多达 44% 的跟腱病患者对运动治疗没有反应。
多年来，中段跟腱病手术一直作为开放手术进行。 新知识导致了各种微创手术和内窥镜手术的发展。
在本研究中，将比较非开放手术和保守治疗（物理治疗和锻炼）的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- Department of Neuromedicine and Movement Science, Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中段跟腱病的诊断
- 至少3个月的疼痛
- 功能下降（VISA-A 分数低于 80）
排除标准：
- 前三个月的物理治疗
- 主要跟腱外伤史
- 限制运动耐量的心血管、呼吸、全身或代谢状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：内窥镜手术
门诊手术。
术后康复。
从术后第6周开始，患者开始与保守治疗组相同的运动方案。
|
门诊手术。
所有患者都是同一位外科医生。
全身麻醉。
完全清创腱旁和小腿筋膜。
跖长肌腱也被清创，但没有执行额外的肌腱切断术。
术后康复。
术后7天口服非甾体抗炎药。
术后第 1 天开始进行踝关节背屈和跖屈活动。
术后第 1 天开始部分负重（30 公斤）。
术后第 3 周起可完全负重。
逐渐增加的负荷，包括日常生活活动、固定自行车和伸展运动，由于疼痛反应导致个体和实用进展。
从术后第 6 周开始，患者开始与保守治疗组相同的锻炼方案。
练习时间表：第 1-6 周，站在楼梯台阶上进行偏心单侧负荷，进行两次练习；直膝和弯曲膝盖。
第 7-9 周，偏心 - 站在楼梯台阶上时用直膝和屈膝进行同心负重。
剂量：15 次重复 x 3 伸直膝盖，15 次重复 x 3 弯曲膝盖。
每周 3-4 次。
第 10-12 周，偏心 - 站在楼梯台阶上时用直膝和屈膝进行同心负重。
剂量：最多 15 次重复 (15RM) x 3 直膝进行，15 RM x 3 弯曲膝进行。
每周 3-4 次。
一条腿的性能或额外负载的手持重量用于获得 RM 的确切数量。
|
|
有源比较器：保守治疗
物理治疗和锻炼。
第一次物理治疗咨询：信息、建议、说明。
12周内的锻炼制度分三个阶段。
|
练习时间表：第 1-6 周，站在楼梯台阶上进行偏心单侧负荷，进行两次练习；直膝和弯曲膝盖。
第 7-9 周，偏心 - 站在楼梯台阶上时用直膝和屈膝进行同心负重。
剂量：15 次重复 x 3 伸直膝盖，15 次重复 x 3 弯曲膝盖。
每周 3-4 次。
第 10-12 周，偏心 - 站在楼梯台阶上时用直膝和屈膝进行同心负重。
剂量：最多 15 次重复 (15RM) x 3 直膝进行，15 RM x 3 弯曲膝进行。
每周 3-4 次。
一条腿的性能或额外负载的手持重量用于获得 RM 的确切数量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
疼痛使用维多利亚体育评估研究所 - 阿喀琉斯
大体时间：3 个月（紧接着 12 周的锻炼）
|
3 个月（紧接着 12 周的锻炼）
|
|
疼痛使用维多利亚运动评估研究所 - 跟腱问卷 (VISA-A)
大体时间：锻炼 12 周后 6 个月
|
锻炼 12 周后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛
大体时间：3 个月（紧接着 12 周的锻炼
|
3 个月（紧接着 12 周的锻炼
|
|
|
使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛
大体时间：锻炼 12 周后 6 个月
|
锻炼 12 周后 6 个月
|
|
|
医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：3 个月（紧接着 12 周的锻炼）
|
3 个月（紧接着 12 周的锻炼）
|
|
|
医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：锻炼 12 周后 6 个月
|
锻炼 12 周后 6 个月
|
|
|
坦帕运动恐惧症量表 [TSK]
大体时间：3 个月（紧接着 12 周的锻炼）
|
3 个月（紧接着 12 周的锻炼）
|
|
|
坦帕运动恐惧症量表 [TSK]
大体时间：锻炼 12 周后 6 个月
|
锻炼 12 周后 6 个月
|
|
|
医患关系
大体时间：3 个月（紧接着 12 周的锻炼）
|
通过评估社区心理保健治疗关系的量表 (STAR) 进行评估
|
3 个月（紧接着 12 周的锻炼）
|
|
医患关系
大体时间：锻炼 12 周后 6 个月
|
通过评估社区心理保健治疗关系的量表 (STAR) 进行评估
|
锻炼 12 周后 6 个月
|
|
最大力量（最多一次重复，1RM）
大体时间：3 个月（紧接着 12 周的锻炼）
|
最大强度的测量将按以下方式进行；参与者进行热身程序，以舒适的负荷重复 8-15 次。
这是在压腿机中进行的。
负荷逐渐增加，参与者每次尝试执行一次练习。
每次尝试之间有 3 分钟的休息时间。
参与者设法举起的最重负荷是他们的 1RM，计划在 3-6 次尝试内完成。
|
3 个月（紧接着 12 周的锻炼）
|
|
最大力量（最多一次重复，1RM）
大体时间：锻炼 12 周后 6 个月
|
最大强度的测量将按以下方式进行；参与者进行热身程序，以舒适的负荷重复 8-15 次。
这是在压腿机中进行的。
负荷逐渐增加，参与者每次尝试执行一次练习。
每次尝试之间有 3 分钟的休息时间。
参与者设法举起的最重负荷是他们的 1RM，计划在 3-6 次尝试内完成。
|
锻炼 12 周后 6 个月
|
|
耗尽时间
大体时间：3 个月（紧接着 12 周的锻炼）
|
参与者将进行力竭时间测试，使用与 1RM 测试相同的动作。
如果双侧疼痛，则检查疼痛最严重的一侧。
跖屈运动将以 0.5 赫兹的频率进行，从 5 公斤的负荷开始。
每分钟额外增加 5 公斤，直到达到精疲力竭或疼痛在 VAS 量表上超过 5。
这是人们希望评估有氧耐力能力的研究中的常见测试。
|
3 个月（紧接着 12 周的锻炼）
|
|
耗尽时间
大体时间：锻炼 12 周后 6 个月
|
参与者将进行力竭时间测试，使用与 1RM 测试相同的动作。
如果双侧疼痛，则检查疼痛最严重的一侧。
跖屈运动将以 0.5 赫兹的频率进行，从 5 公斤的负荷开始。
每分钟额外增加 5 公斤，直到达到精疲力竭或疼痛在 VAS 量表上超过 5。
这是人们希望评估有氧耐力能力的研究中的常见测试。
|
锻炼 12 周后 6 个月
|
|
身体活动水平
大体时间：康复后随访 6 个月
|
通过加速度计测量
|
康复后随访 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jorunn Helbostad, prof、Norwegian University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月19日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计的)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.