Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van endoscopische chirurgie en oefentherapie bij patiënten met langdurige achillespeesontsteking

21 februari 2024 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Een vergelijking van endoscopische chirurgie en conservatieve behandeling bij patiënten met langdurige achillestendinopathie in het middengedeelte

Oefening is een geprefereerde behandelingsmodaliteit voor achillespeesontsteking in het middengedeelte. Desondanks reageert maar liefst 44% van de achillespeespeespatiënten niet op oefentherapie.

Chirurgie voor achillespeespathologie in het middengedeelte wordt al vele jaren als een open procedure uitgevoerd. Nieuwe kennis resulteerde in een verscheidenheid aan minimaal invasieve procedures en de ontwikkeling van endoscopische chirurgie.

In dit onderzoek wordt het effect van niet-open chirurgie en conservatieve behandeling (fysiotherapie en oefeningen) vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Department of Neuromedicine and Movement Science, Faculty of Medicine and Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van achillespees tendinopathie in het middengedeelte
  • pijn gedurende minstens 3 maanden
  • verminderde functie (een score van minder dan 80 op VISA-A)

Uitsluitingscriteria:

  • Fysiotherapie gedurende de afgelopen drie maanden
  • geschiedenis van ernstig achillestrauma
  • cardiovasculaire, respiratoire, systemische of metabolische aandoeningen die de inspanningstolerantie beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische chirurgie
Ambulante chirurgie. Postoperatieve revalidatie. Vanaf week 6 postoperatief starten de patiënten met hetzelfde oefenregime als de conservatieve behandelgroep.
Procedure: endoscopische chirurgie
Ambulante chirurgie. Dezelfde chirurg voor alle patiënten. Narcose. Volledig debridement van de paratenon en de fascia crural. Ook de pees plantaris longus wordt gedebrideerd, maar er wordt geen extra tenotomie uitgevoerd. Postoperatieve revalidatie. Orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen 7 dagen na de operatie. Actieve dorsiflexie en plantairflexie van de enkel vanaf dag 1 postoperatief. Gedeeltelijk gewichtsbelasting (30 kg) vanaf dag 1 postoperatief. Volledige gewichtsbelasting toegestaan ​​vanaf week 3 postoperatief. Geleidelijk verhoogde belasting, zowel in activiteit van het dagelijks leven, hometrainer als stretching, met individuele en pragmatische progressie als gevolg van pijnrespons. Vanaf week 6 postoperatief beginnen de patiënten met hetzelfde oefenregime als de conservatieve behandelingsgroep.
Gedragsmatig: fysiotherapie en lichaamsbeweging
Oefenschema: week 1-6, excentrische eenzijdige belasting terwijl u op de trede van een trap staat, uitgevoerd in twee oefeningen; met gestrekte knie en met gebogen knie. Week 7-9, excentrisch - Concentrische belasting terwijl u op de trede van een trap staat, uitgevoerd met gestrekte knie en gebogen knie. Dosering: 15 herhalingen x 3 uitgevoerd met gestrekte knie, en 15 herhalingen x 3 uitgevoerd met gebogen knie. 3 - 4 keer per week. Week 10-12, excentrisch - Concentrische belasting terwijl u op de trede van een trap staat, uitgevoerd met gestrekte knie en gebogen knie. Dosis: maximaal 15 herhalingen (15RM) x 3 uitgevoerd met gestrekte knie, en 15 RM x 3 uitgevoerd met gebogen knie. 3 - 4 keer per week. Een beenprestatie of handhoudgewicht voor extra belasting wordt gebruikt om het exacte aantal RM te verkrijgen.
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Fysiotherapie en beweging. Eerste consultatie fysiotherapie: Informatie, advies, instructies. Oefeningsregime gedurende 12 weken in drie fasen.
Gedragsmatig: fysiotherapie en lichaamsbeweging
Oefenschema: week 1-6, excentrische eenzijdige belasting terwijl u op de trede van een trap staat, uitgevoerd in twee oefeningen; met gestrekte knie en met gebogen knie. Week 7-9, excentrisch - Concentrische belasting terwijl u op de trede van een trap staat, uitgevoerd met gestrekte knie en gebogen knie. Dosering: 15 herhalingen x 3 uitgevoerd met gestrekte knie, en 15 herhalingen x 3 uitgevoerd met gebogen knie. 3 - 4 keer per week. Week 10-12, excentrisch - Concentrische belasting terwijl u op de trede van een trap staat, uitgevoerd met gestrekte knie en gebogen knie. Dosis: maximaal 15 herhalingen (15RM) x 3 uitgevoerd met gestrekte knie, en 15 RM x 3 uitgevoerd met gebogen knie. 3 - 4 keer per week. Een beenprestatie of handhoudgewicht voor extra belasting wordt gebruikt om het exacte aantal RM te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijn met behulp van The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles
Tijdsspanne: 3 maanden (onmiddellijk na 12 weken sporten)
3 maanden (onmiddellijk na 12 weken sporten)
pijn met behulp van The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles-vragenlijst (VISA-A)
Tijdsspanne: 6 maanden na 12 weken sporten
6 maanden na 12 weken sporten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden (onmiddellijk na 12 weken sporten
3 maanden (onmiddellijk na 12 weken sporten
pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden na 12 weken sporten
6 maanden na 12 weken sporten
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD)
Tijdsspanne: 3 maanden (onmiddellijk na 12 weken sporten)
3 maanden (onmiddellijk na 12 weken sporten)
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD)
Tijdsspanne: 6 maanden na 12 weken sporten
6 maanden na 12 weken sporten
Tampa-schaal van kinesiofobie [TSK]
Tijdsspanne: 3 maanden (onmiddellijk na 12 weken sporten)
3 maanden (onmiddellijk na 12 weken sporten)
Tampa-schaal van kinesiofobie [TSK]
Tijdsspanne: 6 maanden na 12 weken sporten
6 maanden na 12 weken sporten
Therapeutische relatie patiënt-arts
Tijdsspanne: 3 maanden (onmiddellijk na 12 weken sporten)
beoordeeld door schaal om therapeutische relaties in de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap te beoordelen (STAR)
3 maanden (onmiddellijk na 12 weken sporten)
Therapeutische relatie patiënt-arts
Tijdsspanne: 6 maanden na 12 weken sporten
beoordeeld door schaal om therapeutische relaties in de geestelijke gezondheidszorg in de gemeenschap te beoordelen (STAR)
6 maanden na 12 weken sporten
Maximale kracht (maximaal één herhaling, 1RM)
Tijdsspanne: 3 maanden (onmiddellijk na 12 weken sporten)
Maatregelen van maximale sterkte zullen op de volgende manier worden uitgevoerd; deelnemers doen een opwarmingsroutine waarbij ze 8-15 herhalingen uitvoeren met een comfortabele belasting. Dit wordt gedaan in een leg-press machine. De belasting wordt geleidelijk verhoogd en de deelnemer voert de oefening één keer per poging uit. Tussen elke poging wordt 3 minuten pauze ingelast. De zwaarste last die de deelnemers kunnen tillen, is hun 1RM en zal naar verwachting binnen 3-6 pogingen worden bereikt.
3 maanden (onmiddellijk na 12 weken sporten)
Maximale kracht (maximaal één herhaling, 1RM)
Tijdsspanne: 6 maanden na 12 weken sporten
Maatregelen van maximale sterkte zullen op de volgende manier worden uitgevoerd; deelnemers doen een opwarmingsroutine waarbij ze 8-15 herhalingen uitvoeren met een comfortabele belasting. Dit wordt gedaan in een leg-press machine. De belasting wordt geleidelijk verhoogd en de deelnemer voert de oefening één keer per poging uit. Tussen elke poging wordt 3 minuten pauze ingelast. De zwaarste last die de deelnemers kunnen tillen, is hun 1RM en zal naar verwachting binnen 3-6 pogingen worden bereikt.
6 maanden na 12 weken sporten
Tijd tot uitputting
Tijdsspanne: 3 maanden (onmiddellijk na 12 weken sporten)
De deelnemers zullen een time-to-exhaustion test uitvoeren, met dezelfde beweging als beschreven voor de 1RM-test. Als er bilaterale pijn is, wordt de meest pijnlijke kant getest. De plantairflexiebeweging wordt uitgevoerd met een frequentie van 0,5 Hz, beginnend met een belasting van 5 kg. Elke minuut komt er 5 kg bij totdat uitputting is bereikt of de pijn groter is dan 5 op een VAS-schaal. Dit is een veelgebruikte test in onderzoeken waarbij men het aërobe uithoudingsvermogen wil beoordelen.
3 maanden (onmiddellijk na 12 weken sporten)
Tijd tot uitputting
Tijdsspanne: 6 maanden na 12 weken sporten
De deelnemers zullen een time-to-exhaustion test uitvoeren, met dezelfde beweging als beschreven voor de 1RM-test. Als er bilaterale pijn is, wordt de meest pijnlijke kant getest. De plantairflexiebeweging wordt uitgevoerd met een frequentie van 0,5 Hz, beginnend met een belasting van 5 kg. Elke minuut komt er 5 kg bij totdat uitputting is bereikt of de pijn groter is dan 5 op een VAS-schaal. Dit is een veelgebruikte test in onderzoeken waarbij men het aërobe uithoudingsvermogen wil beoordelen.
6 maanden na 12 weken sporten
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na revalidatie
gemeten door versnellingsmeter
6 maanden follow-up na revalidatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorunn Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/1931

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op endoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren