Una comparación de cirugía endoscópica y terapia de ejercicio en pacientes con tendinopatía de Aquiles de larga data
21 de febrero de 2024 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Una comparación de la cirugía endoscópica y el tratamiento conservador en pacientes con tendinopatía de Aquiles de larga duración en la porción media
El ejercicio es una modalidad de tratamiento preferida para la tendinopatía de la porción media del tendón de Aquiles. A pesar de esto, hasta el 44 % de los pacientes con tendinopatía de Aquiles no responden al tratamiento con ejercicios.
La cirugía para la tendinopatía de la porción media del tendón de Aquiles se ha realizado durante muchos años como un procedimiento abierto. Los nuevos conocimientos dieron como resultado una variedad de procedimientos mínimamente invasivos y el desarrollo de la cirugía endoscópica.
En este estudio se comparará el efecto de la cirugía no abierta y el tratamiento conservador (fisioterapia y ejercicios).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Department of Neuromedicine and Movement Science, Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de tendinopatía de la porción media de Aquiles
- dolor durante al menos 3 meses
- disminución de la función (una puntuación inferior a 80 en VISA-A)
Criterio de exclusión:
- Fisioterapia durante los tres meses anteriores
- antecedentes de traumatismo mayor del tendón de Aquiles
- condiciones cardiovasculares, respiratorias, sistémicas o metabólicas que limitan la tolerancia al ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía endoscópica
Cirugía ambulatoria.
Rehabilitación postoperatoria.
A partir de la semana 6 del posoperatorio, los pacientes comienzan el mismo régimen de ejercicio que el grupo de tratamiento conservador.
|
Cirugía ambulatoria.
Mismo cirujano para todos los pacientes.
Anestesia general.
Desbridamiento completo del paratendón y fascia crural.
También se desbrida el tendón plantaris longus, pero no se ejecuta una tenotomía adicional.
Rehabilitación postoperatoria.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales 7 días después de la operación.
Dorsiflexión activa de tobillo y flexión plantar desde el día 1 postoperatorio.
Soporte de peso parcial (30 kg) desde el día 1 postoperatorio.
Soporte de peso completo permitido desde la semana 3 después de la operación.
Incremento paulatino de carga, tanto en actividad de la vida diaria, bicicleta estática y estiramientos, con progresión individual y pragmática por respuesta al dolor.
A partir de la semana 6 del postoperatorio, los pacientes comienzan el mismo régimen de ejercicios que el grupo de tratamiento conservador.
Programa de ejercicios: semanas 1 a 6, carga unilateral excéntrica mientras está de pie en el escalón de una escalera realizada en dos ejercicios; con rodilla recta y con rodilla doblada.
Semanas 7-9, excéntrica: carga concéntrica mientras está de pie en el escalón de una escalera realizada con la rodilla recta y la rodilla doblada.
Dosis: 15 repeticiones x 3 realizadas con rodilla estirada, y 15 repeticiones x 3 realizadas con rodilla flexionada.
3 - 4 veces por semana.
Semanas 10 a 12, excéntrica: carga concéntrica mientras está de pie en el escalón de una escalera realizada con la rodilla recta y la rodilla doblada.
Dosis: 15 repeticiones máximo (15RM) x 3 realizadas con rodilla estirada, y 15 RM x 3 realizadas con rodilla flexionada.
3 - 4 veces por semana.
Se utiliza el rendimiento de una pierna o el peso de mano para carga adicional para obtener el número exacto de RM.
|
|
Comparador activo: Tratamiento conservador
Fisioterapia y ejercicio.
Primera consulta de fisioterapia: Información, consejos, instrucciones.
Régimen de ejercicio durante 12 semanas en tres fases.
|
Programa de ejercicios: semanas 1 a 6, carga unilateral excéntrica mientras está de pie en el escalón de una escalera realizada en dos ejercicios; con rodilla recta y con rodilla doblada.
Semanas 7-9, excéntrica: carga concéntrica mientras está de pie en el escalón de una escalera realizada con la rodilla recta y la rodilla doblada.
Dosis: 15 repeticiones x 3 realizadas con rodilla estirada, y 15 repeticiones x 3 realizadas con rodilla flexionada.
3 - 4 veces por semana.
Semanas 10 a 12, excéntrica: carga concéntrica mientras está de pie en el escalón de una escalera realizada con la rodilla recta y la rodilla doblada.
Dosis: 15 repeticiones máximo (15RM) x 3 realizadas con rodilla estirada, y 15 RM x 3 realizadas con rodilla flexionada.
3 - 4 veces por semana.
Se utiliza el rendimiento de una pierna o el peso de mano para carga adicional para obtener el número exacto de RM.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
dolor usando el Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Achilles
Periodo de tiempo: 3 meses (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio)
|
3 meses (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio)
|
|
dolor utilizando el cuestionario de Achilles (VISA-A) del Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de 12 semanas de ejercicio
|
6 meses después de 12 semanas de ejercicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio)
|
3 meses (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio)
|
|
|
dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de 12 semanas de ejercicio
|
6 meses después de 12 semanas de ejercicio
|
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 3 meses (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio)
|
3 meses (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio)
|
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 6 meses después de 12 semanas de ejercicio
|
6 meses después de 12 semanas de ejercicio
|
|
|
Escala Tampa de Kinesiofobia [TSK]
Periodo de tiempo: 3 meses (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio)
|
3 meses (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio)
|
|
|
Escala Tampa de Kinesiofobia [TSK]
Periodo de tiempo: 6 meses después de 12 semanas de ejercicio
|
6 meses después de 12 semanas de ejercicio
|
|
|
Relación terapéutica médico-paciente
Periodo de tiempo: 3 meses (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio)
|
evaluado por Scale To Assess Therapeutic Relations in Community Mental Health Care (STAR)
|
3 meses (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio)
|
|
Relación terapéutica médico-paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de 12 semanas de ejercicio
|
evaluado por Scale To Assess Therapeutic Relations in Community Mental Health Care (STAR)
|
6 meses después de 12 semanas de ejercicio
|
|
Fuerza máxima (una repetición máxima, 1RM)
Periodo de tiempo: 3 meses (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio)
|
Las medidas de fuerza máxima se realizarán de la siguiente manera; los participantes hacen una rutina de calentamiento donde realizan de 8 a 15 repeticiones con una carga cómoda.
Esto se realiza en una máquina de prensa de piernas.
La carga se aumenta gradualmente y el participante realiza el ejercicio una vez por intento.
Se dan 3 minutos de descanso entre cada intento.
La carga más pesada que los participantes logran levantar es su 1RM, y se planea lograrla en 3 a 6 intentos.
|
3 meses (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio)
|
|
Fuerza máxima (una repetición máxima, 1RM)
Periodo de tiempo: 6 meses después de 12 semanas de ejercicio
|
Las medidas de fuerza máxima se realizarán de la siguiente manera; los participantes hacen una rutina de calentamiento donde realizan de 8 a 15 repeticiones con una carga cómoda.
Esto se realiza en una máquina de prensa de piernas.
La carga se aumenta gradualmente y el participante realiza el ejercicio una vez por intento.
Se dan 3 minutos de descanso entre cada intento.
La carga más pesada que los participantes logran levantar es su 1RM, y se planea lograrla en 3 a 6 intentos.
|
6 meses después de 12 semanas de ejercicio
|
|
Tiempo hasta el agotamiento
Periodo de tiempo: 3 meses (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio)
|
Los participantes realizarán una prueba de tiempo hasta el agotamiento, con el mismo movimiento descrito para la prueba de 1RM.
Si hay dolor bilateral, se probará el lado más doloroso.
El movimiento de flexión plantar se realizará con una frecuencia de 0,5 Hz, comenzando con una carga de 5 kg.
Cada minuto se agregarán 5 kg adicionales hasta que se logre el agotamiento o el dolor exceda 5 en una escala VAS.
Esta es una prueba común en estudios donde se desea evaluar la capacidad de resistencia aeróbica.
|
3 meses (inmediatamente después de 12 semanas de ejercicio)
|
|
Tiempo hasta el agotamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de 12 semanas de ejercicio
|
Los participantes realizarán una prueba de tiempo hasta el agotamiento, con el mismo movimiento descrito para la prueba de 1RM.
Si hay dolor bilateral, se probará el lado más doloroso.
El movimiento de flexión plantar se realizará con una frecuencia de 0,5 Hz, comenzando con una carga de 5 kg.
Cada minuto se agregarán 5 kg adicionales hasta que se logre el agotamiento o el dolor exceda 5 en una escala VAS.
Esta es una prueba común en estudios donde se desea evaluar la capacidad de resistencia aeróbica.
|
6 meses después de 12 semanas de ejercicio
|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después de la rehabilitación
|
medido por acelerómetro
|
6 meses de seguimiento después de la rehabilitación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jorunn Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .