Srovnání endoskopické chirurgie a cvičební terapie u pacientů s dlouhodobou Achillovou tendinopatií
21. února 2024 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Srovnání endoskopické chirurgie a konzervativní léčby u pacientů s dlouhodobou střední částí Achillovy tendinopatie
Cvičení je upřednostňovanou léčebnou modalitou střední části Achillovy tendinopatie. Navzdory tomu až 44 % pacientů s Achillovou tendinopatií nereaguje na zátěžovou léčbu.
Operace střední achilové tendinopatie se po mnoho let prováděla jako otevřená procedura. Nové poznatky vedly k řadě minimálně invazivních výkonů a rozvoji endoskopické chirurgie.
V této studii bude porovnán efekt neotevřené operace a konzervativní léčby (fyzioterapie a cvičení).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Department of Neuromedicine and Movement Science, Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza střední části Achillovy tendinopatie
- bolest po dobu nejméně 3 měsíců
- snížená funkce (skóre menší než 80 na VISA-A)
Kritéria vyloučení:
- Fyzioterapie během předchozích tří měsíců
- anamnéza velkého Achillova traumatu
- kardiovaskulární, respirační, systémové nebo metabolické stavy omezující toleranci zátěže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická chirurgie
Ambulantní chirurgie.
Pooperační rehabilitace.
Od 6. týdne po operaci pacienti zahajují stejný cvičební režim jako skupina s konzervativní léčbou.
|
Ambulantní chirurgie.
Stejný chirurg pro všechny pacienty.
Celková anestezie.
Kompletní debridement paratenonu a krurální fascie.
Odstraní se také šlacha plantaris longus, ale neprovede se žádná další tenotomie.
Pooperační rehabilitace.
Perorální nesteroidní protizánětlivé léky 7 dní po operaci.
Aktivní dorzální flexe kotníku a plantární flexe od 1. dne po operaci.
Částečná nosnost (30 kg) od 1. dne po operaci.
Nosnost plné váhy povolena od 3. týdne po operaci.
Postupně se zvyšuje zátěž, a to jak v aktivitě denního života, na stacionárním kole, tak v strečinku, s individuální a pragmatickou progresí v důsledku reakce na bolest.
Od 6. týdne po operaci pacienti zahajují stejný cvičební režim jako skupina s konzervativní léčbou.
Rozvrh cvičení: 1.-6. týden, Excentrické jednostranné zatížení ve stoji na schodišti provedené ve dvou cvicích; s rovným kolenem a s pokrčeným kolenem.
7.-9. týden, Excentrické - Soustředné zatížení ve stoji na schodišti prováděné s rovným kolenem a pokrčeným kolenem.
Dávka: 15 opakování x 3 provedené s rovným kolenem a 15 x 3 provedené s pokrčeným kolenem.
3-4x týdně.
10.-12. týden, Excentrické - Soustředné zatížení ve stoji na schodišti prováděné s rovným kolenem a pokrčeným kolenem.
Dávka: maximálně 15 opakování (15RM) x 3 provedené s rovným kolenem a 15 RM x 3 provedené s ohnutým kolenem.
3-4x týdně.
K získání přesného počtu RM se používá výkon na jednu nohu nebo ruční držení pro extra zátěž.
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Fyzioterapie a cvičení.
První fyzioterapeutická konzultace: Informace, rady, pokyny.
Cvičební režim během 12 týdnů ve třech fázích.
|
Rozvrh cvičení: 1.-6. týden, Excentrické jednostranné zatížení ve stoji na schodišti provedené ve dvou cvicích; s rovným kolenem a s pokrčeným kolenem.
7.-9. týden, Excentrické - Soustředné zatížení ve stoji na schodišti prováděné s rovným kolenem a pokrčeným kolenem.
Dávka: 15 opakování x 3 provedené s rovným kolenem a 15 x 3 provedené s pokrčeným kolenem.
3-4x týdně.
10.-12. týden, Excentrické - Soustředné zatížení ve stoji na schodišti prováděné s rovným kolenem a pokrčeným kolenem.
Dávka: maximálně 15 opakování (15RM) x 3 provedené s rovným kolenem a 15 RM x 3 provedené s ohnutým kolenem.
3-4x týdně.
K získání přesného počtu RM se používá výkon na jednu nohu nebo ruční držení pro extra zátěž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bolest pomocí viktoriánského institutu hodnocení sportu - Achilles
Časové okno: 3 měsíce (bezprostředně po 12 týdnech cvičení)
|
3 měsíce (bezprostředně po 12 týdnech cvičení)
|
|
bolest pomocí The Victorian Institute of Sports Assessment – Achilles dotazník (VISA-A)
Časové okno: 6 měsíců po 12 týdnech cvičení
|
6 měsíců po 12 týdnech cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 3 měsíce (bezprostředně po 12 týdnech cvičení
|
3 měsíce (bezprostředně po 12 týdnech cvičení
|
|
|
bolest pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: 6 měsíců po 12 týdnech cvičení
|
6 měsíců po 12 týdnech cvičení
|
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 3 měsíce (bezprostředně po 12 týdnech cvičení)
|
3 měsíce (bezprostředně po 12 týdnech cvičení)
|
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 6 měsíců po 12 týdnech cvičení
|
6 měsíců po 12 týdnech cvičení
|
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia [TSK]
Časové okno: 3 měsíce (bezprostředně po 12 týdnech cvičení)
|
3 měsíce (bezprostředně po 12 týdnech cvičení)
|
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia [TSK]
Časové okno: 6 měsíců po 12 týdnech cvičení
|
6 měsíců po 12 týdnech cvičení
|
|
|
Terapeutický vztah mezi pacientem a lékařem
Časové okno: 3 měsíce (bezprostředně po 12 týdnech cvičení)
|
hodnoceno Scale To Assess Therapeutic Relationships in Community Mental Health Care (STAR)
|
3 měsíce (bezprostředně po 12 týdnech cvičení)
|
|
Terapeutický vztah mezi pacientem a lékařem
Časové okno: 6 měsíců po 12 týdnech cvičení
|
hodnoceno Scale To Assess Therapeutic Relationships in Community Mental Health Care (STAR)
|
6 měsíců po 12 týdnech cvičení
|
|
Maximální síla (maximálně jedno opakování, 1RM)
Časové okno: 3 měsíce (bezprostředně po 12 týdnech cvičení)
|
Měření maximální pevnosti bude provedeno následujícím způsobem; účastníci provedou zahřívací rutinu, kde provedou 8-15 opakování s pohodlnou zátěží.
To se provádí v leg-press stroji.
Zátěž se postupně zvyšuje a účastník provádí cvičení jednou za pokus.
Mezi jednotlivými pokusy jsou 3 minuty přestávky.
Nejtěžší zátěž, kterou účastníci zvládnou zvednout, je jejich 1RM a je plánováno, že bude dosaženo během 3-6 pokusů.
|
3 měsíce (bezprostředně po 12 týdnech cvičení)
|
|
Maximální síla (maximálně jedno opakování, 1RM)
Časové okno: 6 měsíců po 12 týdnech cvičení
|
Měření maximální pevnosti bude provedeno následujícím způsobem; účastníci provedou zahřívací rutinu, kde provedou 8-15 opakování s pohodlnou zátěží.
To se provádí v leg-press stroji.
Zátěž se postupně zvyšuje a účastník provádí cvičení jednou za pokus.
Mezi jednotlivými pokusy jsou 3 minuty přestávky.
Nejtěžší zátěž, kterou účastníci zvládnou zvednout, je jejich 1RM a je plánováno, že bude dosaženo během 3-6 pokusů.
|
6 měsíců po 12 týdnech cvičení
|
|
Čas do vyčerpání
Časové okno: 3 měsíce (bezprostředně po 12 týdnech cvičení)
|
Účastníci provedou test doby do vyčerpání, a to stejným pohybem, jaký je popsán u testu 1RM.
Pokud dojde k oboustranné bolesti, bude testována nejbolestivější strana.
Pohyb plantární flexe bude prováděn s frekvencí 0,5 Hz, počínaje zátěží 5 kg.
Každou minutu bude přidáno dalších 5 kg, dokud nebude dosaženo vyčerpání nebo bolest nepřesáhne 5 na stupnici VAS.
Toto je běžný test ve studiích, kde je potřeba posoudit aerobní vytrvalost.
|
3 měsíce (bezprostředně po 12 týdnech cvičení)
|
|
Čas do vyčerpání
Časové okno: 6 měsíců po 12 týdnech cvičení
|
Účastníci provedou test doby do vyčerpání, a to stejným pohybem, jaký je popsán u testu 1RM.
Pokud dojde k oboustranné bolesti, bude testována nejbolestivější strana.
Pohyb plantární flexe bude prováděn s frekvencí 0,5 Hz, počínaje zátěží 5 kg.
Každou minutu bude přidáno dalších 5 kg, dokud nebude dosaženo vyčerpání nebo bolest nepřesáhne 5 na stupnici VAS.
Toto je běžný test ve studiích, kde je potřeba posoudit aerobní vytrvalost.
|
6 měsíců po 12 týdnech cvičení
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců sledování po rehabilitaci
|
měřeno akcelerometrem
|
6 měsíců sledování po rehabilitaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jorunn Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/1931
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .