En sammenligning av endoskopisk kirurgi og treningsterapi hos pasienter med langvarig Achilles-tendinopati
21. februar 2024 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
En sammenligning av endoskopisk kirurgi og konservativ behandling hos pasienter med langvarig akillestendinopati i midten
Trening er en foretrukket behandlingsmodalitet for mid-portion akilles tendinopati. Til tross for dette reagerer ikke så mange som 44 % av pasientene med akilles tendinopati på treningsbehandling.
Kirurgi for midportion akilles tendinopati har i mange år vært gjort som en åpen prosedyre. Ny kunnskap resulterte i en rekke minimalt invasive prosedyrer og utvikling av endoskopisk kirurgi.
I denne studien skal effekten av ikke-åpen kirurgi og konservativ behandling (fysioterapi og øvelser) sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Neuromedicine and Movement Science, Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av mid-portion akilles tendinopati
- smerte i minst 3 måneder
- nedsatt funksjon (en skåre mindre enn 80 på VISA-A)
Ekskluderingskriterier:
- Fysioterapi siste tre måneder
- historie med store achillestraumer
- kardiovaskulære, respiratoriske, systemiske eller metabolske tilstander som begrenser treningstoleransen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk kirurgi
Ambulant kirurgi.
Postoperativ rehabilitering.
Fra uke 6 postoperativ starter pasientene samme treningsregime som den konservative behandlingsgruppen.
|
Ambulant kirurgi.
Samme kirurg for alle pasienter.
Generell anestesi.
Full debridement av paratenon og crural fascia.
Også plantaris longus-senen er debridert, men ingen ekstra tenotomi utført.
Postoperativ rehabilitering.
Orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler 7 dager postoperativt.
Aktiv ankel dorsalfleksjon og plantarfleksjon fra dag 1 postoperativt.
Delvis vektbærende (30 kg) fra dag 1 postoperativt.
Full vektbæring tillatt fra uke 3 postoperativt.
Gradvis økt belastning, både i dagliglivets aktivitet, stasjonær sykkel og tøying, med individuell og pragmatisk progresjon på grunn av smerterespons.
Fra uke 6 postoperativ starter pasientene samme treningsregime som den konservative behandlingsgruppen.
Treningsplan: Uke 1-6, Eksentrisk ensidig belastning mens du står på trappetrinn utført i to øvelser; med rett kne og med bøyd kne.
Uke 7-9, Eksentrisk - Konsentrisk belastning mens du står på trappetrinn utført med rett kne og bøyd kne.
Dose: 15 repetisjoner x 3 utført med rett kne, og 15 repetisjoner x 3 utført med bøyd kne.
3-4 ganger i uken.
Uke 10-12, Eksentrisk - Konsentrisk belastning mens du står på trappetrinn utført med rett kne og bøyd kne.
Dose: 15 repetisjoner maksimalt (15RM) x 3 utført med rett kne, og 15 RM x 3 utført med bøyd kne.
3-4 ganger i uken.
Ytelse med ett ben eller håndholdt vekt for ekstra belastning brukes for å oppnå det nøyaktige antallet RM.
|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Fysioterapi og trening.
Første fysioterapikonsultasjon: Informasjon, råd, instruksjoner.
Treningsregime i løpet av 12 uker i tre faser.
|
Treningsplan: Uke 1-6, Eksentrisk ensidig belastning mens du står på trappetrinn utført i to øvelser; med rett kne og med bøyd kne.
Uke 7-9, Eksentrisk - Konsentrisk belastning mens du står på trappetrinn utført med rett kne og bøyd kne.
Dose: 15 repetisjoner x 3 utført med rett kne, og 15 repetisjoner x 3 utført med bøyd kne.
3-4 ganger i uken.
Uke 10-12, Eksentrisk - Konsentrisk belastning mens du står på trappetrinn utført med rett kne og bøyd kne.
Dose: 15 repetisjoner maksimalt (15RM) x 3 utført med rett kne, og 15 RM x 3 utført med bøyd kne.
3-4 ganger i uken.
Ytelse med ett ben eller håndholdt vekt for ekstra belastning brukes for å oppnå det nøyaktige antallet RM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
smerte ved hjelp av The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart etter 12 ukers trening)
|
3 måneder (umiddelbart etter 12 ukers trening)
|
|
smerte ved hjelp av The Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles spørreskjema (VISA-A)
Tidsramme: 6 måneder etter 12 ukers trening
|
6 måneder etter 12 ukers trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart etter 12 ukers trening
|
3 måneder (umiddelbart etter 12 ukers trening
|
|
|
smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 6 måneder etter 12 ukers trening
|
6 måneder etter 12 ukers trening
|
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart etter 12 ukers trening)
|
3 måneder (umiddelbart etter 12 ukers trening)
|
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 6 måneder etter 12 ukers trening
|
6 måneder etter 12 ukers trening
|
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia [TSK]
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart etter 12 ukers trening)
|
3 måneder (umiddelbart etter 12 ukers trening)
|
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia [TSK]
Tidsramme: 6 måneder etter 12 ukers trening
|
6 måneder etter 12 ukers trening
|
|
|
Pasient-kliniker terapeutisk forhold
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart etter 12 ukers trening)
|
vurdert av Scale To Assess Therapeutic Relationships in Community Mental Health Care (STAR)
|
3 måneder (umiddelbart etter 12 ukers trening)
|
|
Pasient-kliniker terapeutisk forhold
Tidsramme: 6 måneder etter 12 ukers trening
|
vurdert av Scale To Assess Therapeutic Relationships in Community Mental Health Care (STAR)
|
6 måneder etter 12 ukers trening
|
|
Maksimal styrke (maks én repetisjon, 1RM)
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart etter 12 ukers trening)
|
Målinger av maksimal styrke vil bli utført på følgende måte; deltakerne gjør en oppvarmingsrutine hvor de utfører 8-15 repetisjoner med behagelig belastning.
Dette utføres i en benpressmaskin.
Belastningen økes gradvis, og deltakeren utfører øvelsen en gang per forsøk.
Det gis 3 minutters pause mellom hvert forsøk.
Den tyngste belastningen deltakerne klarer å løfte er deres 1RM, og er planlagt oppnådd innen 3-6 forsøk.
|
3 måneder (umiddelbart etter 12 ukers trening)
|
|
Maksimal styrke (maks én repetisjon, 1RM)
Tidsramme: 6 måneder etter 12 ukers trening
|
Målinger av maksimal styrke vil bli utført på følgende måte; deltakerne gjør en oppvarmingsrutine hvor de utfører 8-15 repetisjoner med behagelig belastning.
Dette utføres i en benpressmaskin.
Belastningen økes gradvis, og deltakeren utfører øvelsen en gang per forsøk.
Det gis 3 minutters pause mellom hvert forsøk.
Den tyngste belastningen deltakerne klarer å løfte er deres 1RM, og er planlagt oppnådd innen 3-6 forsøk.
|
6 måneder etter 12 ukers trening
|
|
Tid til utmattelse
Tidsramme: 3 måneder (umiddelbart etter 12 ukers trening)
|
En tid-til-utmattelsestest vil bli utført av deltakerne, med samme bevegelse som beskrevet for 1RM-testen.
Hvis det er bilateral smerte, vil den mest smertefulle siden bli testet.
Plantarfleksjonsbevegelsen vil bli utført med en frekvens på 0,5 Hz, starter med en belastning på 5 kg.
Hvert minutt tilsettes ytterligere 5 kg til utmattelse oppnås eller smerte overstiger 5 på en VAS-skala.
Dette er en vanlig test i studier der man ønsker å vurdere aerob utholdenhetskapasitet.
|
3 måneder (umiddelbart etter 12 ukers trening)
|
|
Tid til utmattelse
Tidsramme: 6 måneder etter 12 ukers trening
|
En tid-til-utmattelsestest vil bli utført av deltakerne, med samme bevegelse som beskrevet for 1RM-testen.
Hvis det er bilateral smerte, vil den mest smertefulle siden bli testet.
Plantarfleksjonsbevegelsen vil bli utført med en frekvens på 0,5 Hz, starter med en belastning på 5 kg.
Hvert minutt tilsettes ytterligere 5 kg til utmattelse oppnås eller smerte overstiger 5 på en VAS-skala.
Dette er en vanlig test i studier der man ønsker å vurdere aerob utholdenhetskapasitet.
|
6 måneder etter 12 ukers trening
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter rehabilitering
|
målt med akselerometer
|
6 måneders oppfølging etter rehabilitering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jorunn Helbostad, prof, Norwegian University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
19. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/1931
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .