Оценка эффективности платформ для тестирования дыхания и кашля на туберкулез
18 июля 2017 г. обновлено: Find
Оценка эффективности двух диагностических технологий для выявления туберкулеза на основе дыхательного теста
Это будет проспективное многоцентровое исследование, проводимое для оценки диагностической точности двух технологий дыхания на туберкулез независимо от производителей.
Во время этого исследования также будут оцениваться ошибки анализа и частота отказов, а также рабочие характеристики устройства.
Участники будут включены в это исследование в соответствии с типовой банковской деятельностью FIND.
Результаты индексных тестов не будут использоваться для принятия клинических решений.
Участие в этом исследовании не изменит стандарт лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- Рекрутинг
- Nolungile Clinic, University of Cape Town
-
Контакт:
- Shireen Surtie
-
Контакт:
- Pamela Jordan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты с симптомами, характерными для легочного ТБ, обратившиеся в медицинские учреждения в течение периода исследования.
Исследовательские или неучаствующие врачи или сотрудники будут спрашивать пациентов, заинтересованы ли они в участии в исследовании.
Заинтересованные лица будут направлены к исследователям для получения дополнительной информации и скрининга, при необходимости образцы будут получены после получения информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
Симптомы, указывающие на легочный ТБ, т. е. постоянный кашель (обычно > 3 недель или в соответствии с местным определением подозрения на ТБ) и по крайней мере один другой признак, перечисленные ниже:
- Постоянный кашель
- Высокая температура
- Недомогание
- Недавняя потеря веса
- Ночные поты
- Контакт с активным случаем
- Кровохарканье
- Боль в груди
- Потеря аппетита
- Другое [указать]
- Предоставление информированного согласия на сбор образцов, хранение и тестирование на ВИЧ и анализ дыхания
- Производство достаточного количества мокроты (по возможности индукция мокроты)
- Взрослый возраст (>18 лет)
Критерий исключения:
- Участники, получающие какие-либо противотуберкулезные препараты, включая фторхинолоны и аминогликозиды, за 60 дней до регистрации.
- Участники с ТОЛЬКО внелегочными заболеваниями будут исключены.
- Участники, для которых полное последующее наблюдение и четкий окончательный диагноз оцениваются как трудные (например, проживающие в другом месте или собирающиеся переехать).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые с симптомами легочного туберкулеза
Все пациенты будут протестированы как с эталонными, так и с индексными диагностическими тестами на ТБ. Результаты индексного теста не будут использоваться для информирования руководства делами. Все образцы должны быть собраны до того, как пациент приступит к любой форме лечения туберкулеза. Пациенты будут рандомизированы для получения либо TB Breathalyser, либо AeonoseTM в 1-й день, и будут проверены оставшимся дыхательным тестом во 2-й день. Последующая оценка потребуется через 8 недель для всех пациентов, у которых нет микробиологического подтверждения. туберкулеза (мазок или культура). При последующем наблюдении также могут быть взяты два дополнительных образца дыхания. |
Компания Rapid Biosensor Systems (RBS) недавно разработала портативный неинвазивный прибор для быстрой диагностики туберкулеза «Алкотестер», способный диагностировать туберкулез по образцам дыхания пациентов, собранным во время кашля (рис. 1).
Алкотестер для туберкулеза состоит из одноразовой пробирки для сбора проб и многоразового считывающего устройства.
На дне пробирки для сбора находится стеклянный биосенсор, покрытый биохимическим сенсором, который предназначен для взаимодействия с бациллами туберкулеза.
Больные кашляют в сборную трубку после распыления 0,9% физиологического раствора.
После сбора проб пробирку помещают в ридер, где диодный лазер исследует биохимическое покрытие в пробирке для сбора проб и сообщает о наличии бацилл туберкулеза.
Весь процесс занимает около двух минут.
Компания eNose также разработала портативный неинвазивный «электронный нос» для быстрой диагностики туберкулеза (AeonoseTM) для выявления туберкулеза на основе анализа выдыхаемого воздуха.
После калибровки устройства пациенту предлагается дышать в устройство через мундштук в течение 5 минут.
Внутри устройства находится микронагревательная пластина, датчик на основе оксида металла, который при высокой температуре ведет себя как полупроводник.
Окислительно-восстановительные реакции, происходящие на поверхности датчика, приводят к изменению сопротивления, результаты считываются и интерпретируются приложением на телефоне для подтверждения присутствия MTB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологическая диагностика туберкулеза
Временное ограничение: 8 недель
|
ТБ, диагностированный с помощью микроскопии мазка КУМ или одной из двух культур MGIT (жидкая) или LJ (твердая) при включении в исследование или последующем исследовании образца мокроты
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P07212-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .