Tuberkuloosin hengitys- ja yskätestausalustojen suorituskyvyn arviointi
tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Find
Kahden diagnostisen tekniikan suorituskyvyn arviointi tuberkuloosin havaitsemiseksi hengitystestauksen perusteella
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kahden TB-hengityspohjaisen teknologian diagnostista tarkkuutta valmistajista riippumatta.
Tämän tutkimuksen aikana arvioidaan myös määrityksen virhe- ja epäonnistumisasteet sekä laitteen toimintaominaisuudet.
Osallistujat otetaan mukaan tähän tutkimukseen FIND-esimerkkipankkitoiminnan mukaisesti.
Indeksitestien tuloksia ei käytetä kliinisten päätösten tekemiseen.
Tähän tutkimukseen osallistuminen ei muuta hoidon tasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonia Arafah
- Puhelinnumero: +41 (22) 710 05 90
- Sähköposti: sonia.arafah@finddx.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- Rekrytointi
- Nolungile Clinic, University of Cape Town
-
Ottaa yhteyttä:
- Shireen Surtie
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuispotilaat, joilla on keuhkotuberkuloosiin liittyviä oireita, jotka saapuvat terveydenhuoltoon tutkimusjakson aikana.
Tutkimus- tai ei-tutkimukseen osallistuvat lääkärit tai henkilökunta kysyvät potilailta, olisivatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen.
Kiinnostuneet ohjataan tutkimushenkilöstön puoleen lisätietojen ja seulonnan saamiseksi, tarvittaessa näytteet otetaan tietoisen suostumusprosessin jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireet, jotka viittaavat keuhkotuberkuloosiin, eli jatkuva yskä (yleensä > 3 viikkoa tai paikallisen tuberkuloosiepäilyn määritelmän mukaan) ja vähintään yksi muu alla lueteltu löydös:
- Jatkuva yskä
- Kuume
- huonovointisuus
- Viimeaikainen painonpudotus
- Yöhikoilut
- Ota yhteyttä aktiivisella tapauksella
- Hemoptysis
- Rintakipu
- Ruokahalun menetys
- Muu [täsmennä]
- Tietoisen suostumuksen antaminen näytteenottoa, pankkitoimintaa ja HIV- ja hengityspohjaisten määritysten testaamiseen
- Riittävän määrän ysköstä muodostuminen (ysköksen induktio aina kun mahdollista)
- Aikuinen ikä (yli 18 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa tuberkuloosilääkitystä, mukaan lukien fluorokinolonit ja aminoglykosidit 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, joilla on VAIN ekstra-keuhkosairaus, suljetaan pois.
- Osallistujat, joille täydellinen seuranta ja selkeä lopullinen diagnoosi katsotaan vaikeiksi (esim. asukkaat muualla tai muuttamassa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset, joilla on keuhkotuberkuloosin oireita
Kaikki potilaat testataan sekä viite- että indeksi-TB-diagnostisilla testeillä. Hakemistotestituloksia ei käytetä tapaushallinnan tiedottamiseen. Kaikki näytteet on kerättävä ennen kuin potilas aloittaa minkäänlaisen tuberkuloosihoidon. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko TB Breathalyser tai AeonoseTM päivänä 1, ja jäljellä oleva hengitystesti testataan päivänä 2. Seurantaarviointi vaaditaan 8 viikon kuluttua kaikilta potilailta, joilla ei ole mikrobiologista vahvistusta. TB:n (sielä tai viljelmä). Kaksi muuta hengitysnäytettä voidaan myös ottaa seurannan yhteydessä. |
Rapid Biosensor Systems (RBS) kehitti äskettäin kannettavan, ei-invasiivisen, nopean tuberkuloosidiagnoosin "hengitysmittarin", joka pystyy diagnosoimaan tuberkuloosin potilaiden hengitysnäytteistä, jotka on kerätty potilaiden yskiessä (kuva 1).
TB Breathalyser sisältää kertakäyttöisen kertakäyttöisen näytteenottoputken ja monikäyttöisen lukijan.
Keräysputken pohjassa on lasinen bioanturi, joka on päällystetty biokemiallisella anturilla, joka on suunniteltu reagoimaan tuberkuloosibasillien kanssa.
Potilaat yskivät keräysputkeen sumutuksen jälkeen 0,9-prosenttisella suolaliuoksella.
Näytteenoton jälkeen putki asetetaan lukijaan, jossa diodilaser tutkii näytteenkeräysputken biokemiallista pinnoitetta ja raportoi TB-basillien esiintymisestä.
Koko prosessi kestää noin kaksi minuuttia.
ENose Company on myös kehittänyt kädessä pidettävän, ei-invasiivisen nopean tuberkuloosin diagnostisen "elektronisen nenän" (AeonoseTM) tuberkuloosin havaitsemiseen, joka perustuu uloshengityshengitysanalyysiin.
Kun laite on kalibroitu, potilasta neuvotaan hengittämään laitteeseen suukappaleen kautta 5 minuutin ajan.
Laitteen sisällä on mikrokeittolevy, metallioksidianturi, joka toimii puolijohteena korkeassa lämpötilassa.
Anturin pinnalla tapahtuvat redox-reaktiot aiheuttavat muutoksia resistanssissa, ja puhelinsovellus lukee ja tulkitsee tulokset MTB:n olemassaolon vahvistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen TB-diagnoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tuberkuloosi, joka on diagnosoitu AFB-smearmikroskopialla tai jommallakummalla kahdesta MGIT (nestemäinen) tai LJ (kiinteä) viljelmästä ilmoittautumisen tai seurannan yskösnäytteen yhteydessä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 29. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07212-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .