Avaliação de desempenho de plataformas de teste de respiração e tosse de TB
18 de julho de 2017 atualizado por: Find
Avaliação de desempenho de duas tecnologias de diagnóstico para detecção de tuberculose com base no teste respiratório
Este será um estudo multicêntrico prospectivo conduzido para avaliar a precisão diagnóstica de duas tecnologias baseadas na respiração de TB, independentemente dos fabricantes.
As taxas de erro e falha do ensaio e as características operacionais do dispositivo também serão avaliadas durante este estudo.
Os participantes serão inscritos neste estudo de acordo com as atividades bancárias de amostra FIND.
Os resultados dos testes de índice não serão usados para tomar decisões clínicas.
A participação neste estudo não alterará o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul, 7700
- Recrutamento
- Nolungile Clinic, University of Cape Town
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Contato:
- Shireen Surtie
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Contato:
- Pamela Jordan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos que apresentam sintomas consistentes com TB pulmonar que se apresentam às unidades de saúde durante o período do estudo.
Os pacientes serão questionados por médicos ou funcionários do estudo ou não pertencentes ao estudo se eles estariam interessados em participar do estudo.
Os indivíduos interessados serão encaminhados ao pessoal do estudo para informações adicionais e triagem, se apropriado, as amostras serão obtidas após o processo de consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
Sintomas sugestivos de TB pulmonar, ou seja, tosse persistente (geralmente > 3 semanas ou conforme definição local de suspeita de TB) e pelo menos um outro achado listado abaixo:
- Tosse persistente
- Febre
- Mal-estar
- Perda de peso recente
- Suor noturno
- Contato c/ caso ativo
- hemoptise
- Dor no peito
- Perda de apetite
- Outro especificar]
- Fornecimento de consentimento informado para coleta de amostras, banco e teste de HIV e teste respiratório
- Produção de quantidade adequada de escarro (indução de escarro sempre que possível)
- Idade adulta (>18 anos)
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam qualquer medicamento antituberculose, incluindo fluoroquinolona e aminoglicosídeos nos 60 dias anteriores à inscrição.
- Serão excluídos participantes com APENAS doença extrapulmonar.
- Participantes para os quais o acompanhamento completo e um diagnóstico final claro são considerados difíceis (por exemplo, residentes em outros lugares ou prestes a se mudar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos com sintomas de tuberculose pulmonar
Todos os pacientes serão testados com os testes diagnósticos de TB de referência e de índice. Os resultados do teste de índice não serão usados para informar o gerenciamento de casos. Todas as amostras devem ser coletadas antes que o paciente inicie qualquer forma de tratamento para TB. Os pacientes serão randomizados para receber o TB bafômetro ou AeonoseTM no dia 1 e serão testados com o teste respiratório restante no dia 2. Uma avaliação de acompanhamento será necessária após 8 semanas para todos os pacientes que não tiverem confirmação microbiológica de TB (esfregaço ou cultura). Duas amostras de respiração adicionais também podem ser coletadas no acompanhamento. |
A Rapid Biosensor Systems (RBS) desenvolveu recentemente um 'Breathalyser' portátil, não invasivo e rápido para diagnóstico de TB, capaz de diagnosticar TB em amostras de respiração de pacientes coletadas durante a tosse (Figura 1).
O TB bafômetro compreende um tubo de coleta de amostra descartável e de uso único e um leitor multiuso.
No fundo do tubo de coleta há um biossensor de vidro revestido com um sensor bioquímico formulado para reagir com bacilos de tuberculose.
Os pacientes tossem para o tubo coletor após a nebulização com solução salina 0,9%.
Após a coleta da amostra, o tubo é colocado no leitor, onde um laser de diodo interroga o revestimento bioquímico do tubo de coleta da amostra e informa a presença de bacilos da tuberculose.
Todo o processo leva cerca de dois minutos.
A eNose Company também desenvolveu um "nariz eletrônico" portátil e não invasivo para diagnóstico rápido de TB (AeonoseTM) para detecção de TB com base na análise da respiração exalada.
Após a calibração do aparelho, o paciente é instruído a respirar no aparelho por meio de um bocal por 5 minutos.
Dentro do dispositivo há um sensor de óxido de metal com placa de aquecimento que se comporta como um semicondutor em alta temperatura.
As reações redox que ocorrem na superfície do sensor resultam em mudanças na resistência, com resultados lidos e interpretados por um aplicativo de telefone para confirmar a presença de MTB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico Microbiológico da TB
Prazo: 8 semanas
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TB diagnosticada por baciloscopia de BAAR ou por uma das duas culturas MGIT (líquido) ou LJ (sólido) na inscrição ou amostra de escarro de acompanhamento
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de maio de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P07212-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .