Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestandautvärdering av TB-andnings- och hosttestplattformar

18 juli 2017 uppdaterad av: Find

Prestandautvärdering av två diagnostiska tekniker för TB-detektion baserat på andningstest

Detta kommer att vara en prospektiv multicenterstudie som genomförs för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos två TB-andningsbaserade tekniker oberoende av tillverkarna. Analysfel och felfrekvenser och enhetens funktionsegenskaper kommer också att bedömas under denna studie. Deltagare kommer att registreras i denna studie i linje med FIND-exempel på bankverksamhet. Resultat från indextester kommer inte att användas för att fatta kliniska beslut. Deltagande i denna studie kommer inte att förändra vårdens standard.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7700
        • Rekrytering
        • Nolungile Clinic, University of Cape Town
        • Kontakt:
          • Shireen Surtie
        • Kontakt:
          • Pamela Jordan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som har symtom som överensstämmer med pulmonell tuberkulos som uppträder på vårdinrättningar under studieperioden. Patienter kommer att tillfrågas av läkare eller personal från studien eller icke-studierna om de skulle vara intresserade av att delta i studien. Intresserade personer kommer att hänvisas till studiepersonal för ytterligare information och screening, om så är lämpligt kommer prover att erhållas efter processen för informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom som tyder på pulmonell TB, d.v.s. ihållande hosta (vanligtvis > 3 veckor eller enligt lokal definition av TB-misstänkt) och minst ett annat fynd som anges nedan:

    1. Envis hosta
    2. Feber
    3. Obehag
    4. Senaste viktminskning
    5. Nattsvettningar
    6. Kontakt med aktivt fodral
    7. Hemoptys
    8. Bröstsmärta
    9. Aptitlöshet
    10. Annat [specificera]
  • Tillhandahållande av informerat samtycke till provinsamling, banktjänster och HIV- och andningsbaserad analystestning
  • Produktion av tillräcklig mängd sputum (sputuminduktion när det är möjligt)
  • Vuxen ålder (>18 år)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som får någon medicin mot tuberkulos, inklusive fluorokinolon och aminoglykosider under de 60 dagarna före registreringen.
  • Deltagare med ENDAST extrapulmonell sjukdom kommer att exkluderas.
  • Deltagare för vilka fullständig uppföljning och en tydlig slutlig diagnos bedöms vara svåra (t.ex. boende någon annanstans eller på väg att flytta).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna med lung-TB-symptom

Alla patienter kommer att testas med både referens- och index-TB-diagnostiska tester. Indextestresultat kommer inte att användas för att informera ärendehanteringen.

Alla prover ska tas innan patienten påbörjar någon form av TB-behandling. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen TB-alkomanalysatorn eller AeonoseTM på dag 1, och kommer att testas med det återstående utandningstestet på dag 2. En uppföljande utvärdering kommer att krävas efter 8 veckor för alla patienter som inte har mikrobiologisk bekräftelse av TB (utstryk eller odling). Två extra utandningsprover kan också tas vid uppföljning.
Enhet: Rapid Biosensor Systems (RBS) TB utandningsanalysator
Rapid Biosensor Systems (RBS) har nyligen utvecklat en bärbar, icke-invasiv, snabb TB-diagnostisk "Breathalyser" som kan diagnostisera TB i patientens utandningsprover som samlas in medan patienter hostar (Figur 1). TB-alkotestaren består av ett engångsprovtagningsrör för engångsbruk och en flerfunktionsläsare. I botten av uppsamlingsröret finns en biosensor av glas belagd med en biokemisk sensor som är formulerad för att reagera med TB-baciller. Patienter hostar in i uppsamlingsröret efter nebulisering med 0,9 % koksaltlösning. Efter provtagning placeras röret i läsaren, där en diodlaser förhör den biokemiska beläggningen i provtagningsröret och rapporterar närvaron av TB-baciller. Hela processen tar cirka två minuter.
Enhet: eNose AeonoseTM
ENose Company har också utvecklat en handhållen, icke-invasiv snabb TB-diagnostisk "elektronisk näsa" (AeonoseTM) för TB-detektion baserat på analys av utandningsandning. Efter att enheten har kalibrerats instrueras patienten att andas in i enheten genom ett munstycke i 5 minuter. Inuti enheten finns en mikrovärmeplatta, metalloxidsensor som beter sig som en halvledare vid hög temperatur. Redoxreaktioner som inträffar på sensorytan resulterar i förändringar i motståndet, med resultat som läses och tolkas av en telefonapplikation för att bekräfta närvaron av MTB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk TB-diagnos
Tidsram: 8 veckor
TB diagnostiserad med AFB-utstryksmikroskopi eller av en av två MGIT (flytande) eller LJ (fast) kulturer vid inskrivning eller uppföljning av sputumprov
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Find

Samarbetspartners

University of Cape Town
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Utredare

  • Studierektor: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P07212-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diagnostiserar sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera