Ydeevneevaluering af TB åndedræts- og hostetestplatforme
18. juli 2017 opdateret af: Find
Ydeevneevaluering af to diagnostiske teknologier til TB-detektion baseret på åndedrætstest
Dette vil være et prospektivt, multicenter-studie udført for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af to TB-åndedrætsbaserede teknologier uafhængigt af producenterne.
Analysefejl- og fejlrater og enhedens operationelle karakteristika vil også blive vurderet i løbet af denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive tilmeldt denne undersøgelse i overensstemmelse med FIND-eksempler på bankaktiviteter.
Resultater fra indekstests vil ikke blive brugt til at træffe kliniske beslutninger.
Deltagelse i denne undersøgelse vil ikke ændre plejestandarden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
360
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- Rekruttering
- Nolungile Clinic, University of Cape Town
-
Kontakt:
- Shireen Surtie
-
Kontakt:
- Pamela Jordan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter, der har symptomer, der stemmer overens med lunge-TB, der præsenteres for sundhedsfaciliteter i løbet af undersøgelsesperioden.
Patienter vil blive spurgt af undersøgelses- eller ikke-studieklinikere eller personale, om de ville være interesserede i at deltage i undersøgelsen.
Interesserede personer vil blive henvist til undersøgelsespersonale for yderligere information og screening, hvis det er relevant, vil der blive indhentet prøver efter informeret samtykkeproces.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Symptomer, der tyder på lunge-TB, dvs. vedvarende hoste (generelt > 3 uger eller i henhold til lokal definition af tuberkulosemistænkt) og mindst ét andet fund anført nedenfor:
- Vedvarende hoste
- Feber
- Malaise
- Seneste vægttab
- Nattesved
- Kontakt m/ aktiv sag
- Hæmoptyse
- Brystsmerter
- Mistet appetiten
- Andet [specificér]
- Tilvejebringelse af informeret samtykke til prøveindsamling, bankvirksomhed og HIV- og åndedrætsbaseret assaytestning
- Produktion af tilstrækkelig mængde sputum (sputuminduktion når det er muligt)
- Voksen alder (>18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der modtager anti-tuberkulosemedicin, inklusive fluoroquinolon og aminoglykosider i de 60 dage før tilmelding.
- Deltagere med KUN ekstrapulmonal sygdom vil blive udelukket.
- Deltagere, for hvem fuldstændig opfølgning og en klar endelig diagnose vurderes at være vanskelige (f. beboere andre steder eller ved at flytte).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med lunge-TB-symptomer
Alle patienter vil blive testet med både reference- og indeks-TB-diagnostiske test. Indekstestresultater vil ikke blive brugt til at informere sagsbehandlingen. Alle prøver skal indsamles, før patienten påbegynder nogen form for TB-behandling. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten TB Breathalyser eller AeonoseTM på dag 1, og vil blive testet med den resterende udåndingstest på dag 2. En opfølgende evaluering vil være påkrævet efter 8 uger for alle patienter, der ikke har mikrobiologisk bekræftelse af TB (udstrygning eller dyrkning). To yderligere udåndingsprøver kan også indsamles ved opfølgning. |
Rapid Biosensor Systems (RBS) har for nylig udviklet en bærbar, ikke-invasiv, hurtig TB-diagnostisk 'Breathalyser', der er i stand til at diagnosticere TB i udåndingsprøver fra patienter, der er indsamlet, mens patienter hoster (Figur 1).
TB-alkometeret består af et engangsprøveopsamlingsrør til engangsbrug og en flergangslæser.
I bunden af opsamlingsrøret er en biosensor af glas belagt med en biokemisk sensor, der er formuleret til at reagere med TB-baciller.
Patienter hoster ind i opsamlingsrøret efter forstøver med 0,9 % saltvandsopløsning.
Efter prøvetagning placeres røret i læseren, hvor en diodelaser aflæser den biokemiske belægning i prøvetagningsrøret og rapporterer tilstedeværelsen af TB-baciller.
Hele processen tager cirka to minutter.
ENose Company har også udviklet en håndholdt, ikke-invasiv hurtig TB-diagnostisk 'elektronisk næse' (AeonoseTM) til TB-detektion baseret på analyse af udåndet ånde.
Efter at enheden er blevet kalibreret, instrueres patienten i at trække vejret ind i enheden gennem et mundstykke i 5 minutter.
Inden i enheden er en mikro-kogeplade, metaloxid-sensor, der opfører sig som en halvleder ved høj temperatur.
Redox-reaktioner, der forekommer på sensoroverfladen, resulterer i ændringer i modstand, med resultater læst og fortolket af en telefonapplikation for at bekræfte tilstedeværelsen af MTB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk TB-diagnose
Tidsramme: 8 uger
|
TB diagnosticeret ved AFB-smear-mikroskopi eller ved en af to MGIT (flydende) eller LJ (fast) kulturer ved indskrivning eller opfølgende sputumprøve
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. maj 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2017
Først opslået (SKØN)
19. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P07212-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .