Ytelsesevaluering av TB puste- og hostetestingsplattformer
18. juli 2017 oppdatert av: Find
Ytelsesevaluering av to diagnostiske teknologier for TB-deteksjon basert på pustetesting
Dette vil være en prospektiv, multisenterstudie utført for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til to TB-pustebaserte teknologier uavhengig av produsentene.
Analysens feil- og feilrater og enhetens operasjonelle egenskaper vil også bli vurdert i løpet av denne studien.
Deltakere vil bli registrert i denne studien i tråd med FIND-eksempelbankaktiviteter.
Resultater fra indekstester vil ikke bli brukt til å ta kliniske beslutninger.
Deltakelse i denne studien vil ikke endre omsorgsstandarden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- Rekruttering
- Nolungile Clinic, University of Cape Town
-
Ta kontakt med:
- Shireen Surtie
-
Ta kontakt med:
- Pamela Jordan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter som har symptomer forenlig med lunge-TB som presenteres for helseinstitusjoner i løpet av studieperioden.
Pasienter vil bli spurt av studie- eller ikke-studieklinikere eller ansatte om de vil være interessert i å delta i studien.
Interesserte personer vil bli henvist til studiepersonell for ytterligere informasjon og screening, hvis det er aktuelt, prøver vil bli innhentet etter informert samtykkeprosessen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Symptomer som tyder på lunge-TB, dvs. vedvarende hoste (vanligvis > 3 uker eller i henhold til lokal definisjon av TB-mistenkt) og minst ett annet funn som er oppført nedenfor:
- Vedvarende hoste
- Feber
- Uvelhet
- Nylig vekttap
- Nattesvette
- Kontakt m/ aktiv sak
- Hemoptyse
- Brystsmerter
- Tap av Appetit
- Annet [spesifiser]
- Tilveiebringelse av informert samtykke til prøvetaking, banktjenester og HIV og pustebasert analysetesting
- Produksjon av tilstrekkelig mengde sputum (sputuminduksjon når det er mulig)
- Voksen alder (>18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som mottar medisiner mot tuberkulose, inkludert fluorokinolon og aminoglykosider i løpet av de 60 dagene før påmelding.
- Deltakere med KUN ekstrapulmonal sykdom vil bli ekskludert.
- Deltakere for hvem fullstendig oppfølging og en klar endelig diagnose vurderes å være vanskelig (f. beboere andre steder eller i ferd med å flytte).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne med lunge-TB-symptomer
Alle pasienter vil bli testet med både referanse- og indeks-TB-diagnostiske tester. Indekstestresultater vil ikke bli brukt til å informere saksbehandlingen. Alle prøver skal samles før pasienten starter noen form for tuberkulosebehandling. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten TB-alkometeret eller AeonoseTM på dag 1, og vil bli testet med gjenværende pustetest på dag 2. En oppfølgingsevaluering vil være nødvendig etter 8 uker for alle pasienter som ikke har mikrobiologisk bekreftelse av TB (utstryk eller kultur). To ekstra pusteprøver kan også tas ved oppfølging. |
Rapid Biosensor Systems (RBS) utviklet nylig en bærbar, ikke-invasiv, rask TB-diagnostisk 'Breathalyser' som er i stand til å diagnostisere TB i pasientpusteprøver tatt mens pasienter hoster (Figur 1).
TB-alkometeret består av et engangsprøvetakingsrør for engangsbruk og en flerbruksleser.
På bunnen av oppsamlingsrøret er en biosensor av glass belagt med en biokjemisk sensor som er formulert for å reagere med TB-basiller.
Pasienter hoster inn i oppsamlingsrøret etter nebulisering med 0,9 % saltvannsoppløsning.
Etter prøvetaking settes røret inn i leseren, hvor en diodelaser avhører det biokjemiske belegget i prøvetakingsrøret og rapporterer tilstedeværelsen av TB-basiller.
Hele prosessen tar omtrent to minutter.
ENose Company har også utviklet en håndholdt, ikke-invasiv rask TB-diagnostisk 'elektronisk nese' (AeonoseTM) for TB-deteksjon basert på analyse av utåndet pust.
Etter at enheten er kalibrert, instrueres pasienten om å puste inn i enheten gjennom et munnstykke i 5 minutter.
Inne i enheten er en mikrokokeplate, metalloksidsensor som oppfører seg som en halvleder ved høy temperatur.
Redoksreaksjoner som oppstår på sensoroverflaten resulterer i endringer i motstand, med resultater lest og tolket av en telefonapplikasjon for å bekrefte tilstedeværelsen av MTB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk TB-diagnose
Tidsramme: 8 uker
|
TB diagnostisert ved AFB-utstryksmikroskopi eller av en av to MGIT (flytende) eller LJ (fast) kulturer ved registrering eller oppfølging av sputumprøve
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. mai 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
19. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P07212-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .