Ocena wydajności platform do testowania oddechu i kaszlu gruźlicy
18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Find
Ocena wydajności dwóch technologii diagnostycznych do wykrywania gruźlicy na podstawie badania wydychanego powietrza
Będzie to prospektywne, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w celu oceny dokładności diagnostycznej dwóch technologii opartych na oddechu gruźlicy, niezależnie od producentów.
Podczas tego badania zostaną również ocenione wskaźniki błędów i niepowodzeń testu oraz charakterystyka operacyjna urządzenia.
Uczestnicy zostaną włączeni do tego badania zgodnie z przykładowymi działaniami bankowymi FIND.
Wyniki badań indeksowych nie będą wykorzystywane do podejmowania decyzji klinicznych.
Udział w tym badaniu nie zmieni standardu opieki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
360
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonia Arafah
- Numer telefonu: +41 (22) 710 05 90
- E-mail: sonia.arafah@finddx.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- Rekrutacyjny
- Nolungile Clinic, University of Cape Town
-
Kontakt:
- Shireen Surtie
-
Kontakt:
- Pamela Jordan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci z objawami wskazującymi na gruźlicę płuc, zgłaszający się do placówek służby zdrowia w okresie badania.
Pacjenci będą pytani przez klinicystów lub personel uczestniczący w badaniu lub niebędących uczestnikami badania, czy byliby zainteresowani udziałem w badaniu.
Zainteresowane osoby zostaną skierowane do personelu badawczego w celu uzyskania dodatkowych informacji i badań przesiewowych, w stosownych przypadkach, próbki zostaną uzyskane po procesie świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Objawy sugerujące gruźlicę płuc, tj. uporczywy kaszel (na ogół > 3 tygodnie lub zgodnie z lokalną definicją osoby podejrzanej o gruźlicę) oraz co najmniej jedno inne stwierdzenie wymienione poniżej:
- Uporczywy kaszel
- Gorączka
- Złe samopoczucie
- Niedawna utrata masy ciała
- Nocne poty
- Kontakt z aktywną sprawą
- krwioplucie
- Ból w klatce piersiowej
- Utrata apetytu
- Inne [określić]
- Udzielanie świadomej zgody na pobieranie próbek, bankowanie oraz testy na obecność wirusa HIV i wydychanego powietrza
- Wytwarzanie odpowiedniej ilości plwociny (w miarę możliwości indukcja plwociny)
- Wiek dorosły (>18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leki przeciwgruźlicze, w tym fluorochinolony i aminoglikozydy w ciągu 60 dni przed rejestracją.
- Uczestnicy z TYLKO chorobą pozapłucną zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy, dla których pełna obserwacja i jasna ostateczna diagnoza są oceniane jako trudne (np. mieszkają gdzie indziej lub zamierzają się przeprowadzić).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli z objawami gruźlicy płuc
Wszyscy pacjenci zostaną przebadani zarówno referencyjnymi, jak i indeksowymi testami diagnostycznymi gruźlicy. Wyniki testu indeksu nie będą wykorzystywane do informowania kierownictwa sprawy. Wszystkie próbki muszą zostać pobrane przed rozpoczęciem przez pacjenta jakiejkolwiek formy leczenia gruźlicy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej alkomat TB lub AeonoseTM w dniu 1., a pozostałe testy oddechowe zostaną przebadane w dniu 2. Po 8 tygodniach wymagana będzie ocena kontrolna dla wszystkich pacjentów, którzy nie mają potwierdzenia mikrobiologicznego gruźlicy (wymaz lub posiew). Podczas wizyty kontrolnej można również pobrać dwie dodatkowe próbki oddechu. |
Firma Rapid Biosensor Systems (RBS) opracowała ostatnio przenośny, nieinwazyjny, szybki „alkomat” do diagnostyki gruźlicy, zdolny do diagnozowania gruźlicy w próbkach oddechu pacjenta pobranych podczas kaszlu (ryc. 1).
Alkomat TB składa się z jednorazowej probówki do pobierania próbek i czytnika wielokrotnego użytku.
Na dnie probówki zbiorczej znajduje się szklany bioczujnik pokryty czujnikiem biochemicznym, który jest przygotowany do reagowania z prątkami gruźlicy.
Pacjenci kaszlą do probówki po nebulizacji 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
Po pobraniu próbki probówka jest umieszczana w czytniku, gdzie laser diodowy sprawdza powłokę biochemiczną w probówce do pobierania próbki i zgłasza obecność prątków gruźlicy.
Cały proces trwa około dwóch minut.
Firma eNose opracowała również ręczny, nieinwazyjny „elektroniczny nos” do szybkiej diagnostyki gruźlicy (AeonoseTM) do wykrywania gruźlicy na podstawie analizy wydychanego powietrza.
Po skalibrowaniu urządzenia pacjent jest proszony o oddychanie do urządzenia przez ustnik przez 5 minut.
Wewnątrz urządzenia znajduje się mikropłyta grzejna, czujnik tlenku metalu, który zachowuje się jak półprzewodnik w wysokiej temperaturze.
Reakcje redoks zachodzące na powierzchni czujnika powodują zmiany rezystancji, a wyniki są odczytywane i interpretowane przez aplikację w telefonie w celu potwierdzenia obecności MTB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiczna diagnostyka gruźlicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Gruźlica rozpoznana za pomocą mikroskopii rozmazowej AFB lub jednego z dwóch posiewów MGIT (płynny) lub LJ (stały) z próbki plwociny rejestracyjnej lub kontrolnej
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 maja 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P07212-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .