Prestatie-evaluatie van tbc-adem- en hoesttestplatforms

Hoofdsponsor: Vind

Medewerker: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Universiteit van Kaapstad

Dit zal een prospectieve, multicentrische studie zijn die wordt uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid te evalueren van twee op adem gebaseerde TB-technologieën, onafhankelijk van de fabrikanten. Testfout en faalpercentages en operationele kenmerken van het apparaat zullen ook worden beoordeeld tijdens deze studie. Deelnemers zullen worden ingeschreven voor dit onderzoek in overeenstemming met FIND-voorbeeldbankactiviteiten. Resultaten van indextests worden niet gebruikt om klinische beslissingen te nemen. Deelname hieraan studie zal de standaard van zorg niet veranderen.

• pulmonale tbc
• Diagnose van ziekten

Type interventie: Apparaat

Interventienaam: Rapid Biosensor Systems (RBS) TB Breathalyser

Omschrijving: Rapid Biosensor Systems (RBS) heeft onlangs een draagbare, niet-invasieve, snelle diagnostische 'Breathalyser' voor tuberculose ontwikkeld die in staat is om tuberculose te diagnosticeren in ademmonsters van patiënten die zijn afgenomen terwijl patiënten hoesten (Figuur 1). De TB Breathalyser bestaat uit een wegwerpbare monsterafnamebuis voor eenmalig gebruik en een multi-use reader. Aan de onderkant van de verzamelbuis bevindt zich een glazen biosensor die is gecoat met een biochemische sensor die is geformuleerd om te reageren met TB-bacillen. Patiënten hoesten in het opvangbuisje na verneveling met 0,9% zoutoplossing. Na monsterafname wordt de buis in de lezer geplaatst, waar een diodelaser de biochemische coating in de monsterafnamebuis ondervraagt ​​en de aanwezigheid van TB-bacillen meldt. Het hele proces duurt ongeveer twee minuten.

Armgroeplabel: Volwassenen met symptomen van longtuberculose

Type interventie: Apparaat

Interventienaam: eNose AeonoseTM

Omschrijving: The eNose Company heeft ook een draagbare, niet-invasieve snelle diagnostische 'elektronische neus' (AeonoseTM) voor tbc-detectie ontwikkeld op basis van analyse van uitgeademde lucht. Nadat het apparaat is gekalibreerd, wordt de patiënt geïnstrueerd om gedurende 5 minuten via een mondstuk in het apparaat te ademen. In het apparaat bevindt zich een metaaloxide-sensor met micro-kookplaat die zich bij hoge temperatuur als een halfgeleider gedraagt. Redox-reacties die optreden op het sensoroppervlak resulteren in weerstandsveranderingen, waarbij de resultaten worden gelezen en geïnterpreteerd door een telefoontoepassing om de aanwezigheid van MTB te bevestigen.

Armgroeplabel: Volwassenen met symptomen van longtuberculose

Bemonsteringsmethode:

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Criteria:

Inclusiecriteria: - Symptomen die wijzen op longtuberculose, d.w.z. aanhoudende hoest (in het algemeen > 3 weken of per lokale definitie van tbc-verdachte) en ten minste één andere bevinding die hieronder wordt vermeld: 1. Aanhoudende hoest 2. Koorts 3. Malaise 4. Recent gewichtsverlies 5. Nachtelijk zweten 6. Contact met actieve case 7. Bloedspuwing 8. Pijn op de borst 9. Verlies van eetlust 10. Anders [specificeren] - Verstrekken van geïnformeerde toestemming voor het afnemen van monsters, bankieren en op basis van hiv en adem test testen - Productie van voldoende sputum (sputuminductie waar mogelijk) - Volwassen leeftijd (>18 jaar oud) Uitsluitingscriteria: - Deelnemers die medicijnen tegen tuberculose krijgen, waaronder fluorochinolon en aminoglycosiden in de 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving. - Deelnemers met UITSLUITEND extrapulmonale ziekte worden uitgesloten. - Deelnemers voor wie volledige follow-up en een duidelijke einddiagnose als goed worden beoordeeld moeilijk (bijvoorbeeld bewoners elders of gaan verhuizen).

Geslacht:

Allemaal

Minimum leeftijd:

18 jaar

Maximale leeftijd:

Nvt

Gezonde vrijwilligers:

Accepteert gezonde vrijwilligers

South Africa

2017-07-01

Type: Sponsor

• Tuberculose, Long

Label: Volwassenen met symptomen van longtuberculose

Omschrijving: Alle patiënten zullen worden getest met zowel de referentie- als de index-tbc-diagnostische tests. Indextestresultaten worden niet gebruikt om casemanagement te informeren. Alle monsters moeten worden verzameld voordat de patiënt met enige vorm van tbc-behandeling begint. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel de TB Breathalyser ofwel AeonoseTM op dag 1 te ontvangen en zullen op dag 2 worden getest met de resterende ademtest. Na 8 weken is een follow-upevaluatie vereist voor alle patiënten die geen microbiologische bevestiging hebben. van tbc (uitstrijkje of kweek). Bij follow-up kunnen ook twee extra ademmonsters worden afgenomen.

Observationeel model: cohort

Tijdsperspectief: toekomstig