Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van tbc-adem- en hoesttestplatforms

18 juli 2017 bijgewerkt door: Find

Prestatie-evaluatie van twee diagnostische technologieën voor tbc-detectie op basis van ademtesten

Dit wordt een prospectieve, multicentrische studie die wordt uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid van twee op tbc-adem gebaseerde technologieën te evalueren, onafhankelijk van de fabrikanten. Testfout- en faalpercentages en operationele kenmerken van het apparaat zullen ook tijdens deze studie worden beoordeeld. Deelnemers zullen worden ingeschreven in deze studie in overeenstemming met FIND-voorbeeldbankactiviteiten. Resultaten van indextesten worden niet gebruikt om klinische beslissingen te nemen. Deelname aan dit onderzoek verandert niets aan de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Werving
        • Nolungile Clinic, University of Cape Town
        • Contact:
          • Shireen Surtie
        • Contact:
          • Pamela Jordan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die symptomen hebben die overeenkomen met longtuberculose die zich tijdens de studieperiode bij gezondheidsinstellingen presenteren. Patiënten zullen door studie- of niet-onderzoeksclinici of personeel worden gevraagd of ze geïnteresseerd zouden zijn in deelname aan de studie. Geïnteresseerde personen zullen worden doorverwezen naar het onderzoekspersoneel voor aanvullende informatie en screening, indien van toepassing, zullen monsters worden verkregen na het geïnformeerde toestemmingsproces.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen die wijzen op longtuberculose, d.w.z. aanhoudende hoest (over het algemeen > 3 weken of volgens de lokale definitie van tbc-verdacht) en ten minste één andere bevinding die hieronder wordt vermeld:

    1. Aanhoudende hoest
    2. Koorts
    3. Malaise
    4. Recent gewichtsverlies
    5. Nacht zweet
    6. Contact met actief geval
    7. Bloedspuwing
    8. Pijn op de borst
    9. Verlies van eetlust
    10. Anders [specificeren]
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van monsters, bankieren en testen op hiv en ademtesten
  • Productie van voldoende hoeveelheid sputum (sputuminductie waar mogelijk)
  • Volwassen leeftijd (>18 jaar oud)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving antituberculosemedicatie hebben gekregen, waaronder fluorchinolon en aminoglycosiden.
  • Deelnemers met ENKEL extrapulmonaire aandoeningen worden uitgesloten.
  • Deelnemers voor wie volledige follow-up en een duidelijke einddiagnose als moeilijk worden ervaren (bijv. bewoners elders of op het punt te verhuizen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen met symptomen van longtuberculose

Alle patiënten worden getest met zowel de referentie- als de index-tbc-diagnostische tests. Indextestresultaten worden niet gebruikt om het casemanagement te informeren.

Alle monsters moeten worden verzameld voordat de patiënt met enige vorm van tbc-behandeling begint. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel de TB-ademanalyse of AeonoseTM op dag 1 te ontvangen, en worden getest met de resterende ademtest op dag 2. Na 8 weken is een vervolgevaluatie vereist voor alle patiënten die geen microbiologische bevestiging hebben van tbc (uitstrijkje of kweek). Bij follow-up kunnen ook twee extra ademmonsters worden afgenomen.
Apparaat: Rapid Biosensor Systems (RBS) TB-ademanalyseapparaat
Rapid Biosensor Systems (RBS) heeft onlangs een draagbare, niet-invasieve, snelle tbc-diagnostische 'Breathalyser' ontwikkeld die tbc kan diagnosticeren in ademmonsters van patiënten die zijn afgenomen terwijl patiënten hoesten (Afbeelding 1). De TB Breathalyser bestaat uit een wegwerpbuis voor het verzamelen van monsters voor eenmalig gebruik en een lezer voor meervoudig gebruik. Aan de onderkant van de verzamelbuis bevindt zich een glazen biosensor die is gecoat met een biochemische sensor die is geformuleerd om te reageren met tbc-bacillen. Patiënten hoesten in de verzamelbuis na verneveling met 0,9% zoutoplossing. Na de monsterafname wordt het buisje in de lezer geplaatst, waar een diodelaser de biochemische coating in het monsterafnamebuisje ondervraagt ​​en de aanwezigheid van tbc-bacillen meldt. Het hele proces duurt ongeveer twee minuten.
Apparaat: eNose Aeonose™
The eNose Company heeft ook een draagbare, niet-invasieve snelle tbc-diagnose 'elektronische neus' (AeonoseTM) ontwikkeld voor tbc-detectie op basis van analyse van uitgeademde lucht. Nadat het apparaat is gekalibreerd, wordt de patiënt geïnstrueerd om gedurende 5 minuten via een mondstuk in het apparaat te ademen. In het apparaat bevindt zich een micro-kookplaat, metaaloxidesensor die zich bij hoge temperatuur gedraagt ​​als een halfgeleider. Redox-reacties die plaatsvinden aan het sensoroppervlak resulteren in weerstandsveranderingen, waarbij de resultaten worden gelezen en geïnterpreteerd door een telefoontoepassing om de aanwezigheid van MTB te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische tbc-diagnose
Tijdsspanne: 8 weken
TB gediagnosticeerd door AFB-uitstrijkmicroscopie of door een van de twee MGIT (vloeibare) of LJ (vaste) culturen bij inschrijving of follow-up sputummonster
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Find

Medewerkers

University of Cape Town
Universidad Peruana Cayetano Heredia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P07212-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnose stellen van ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren