A TB légzés- és köhögéstesztelő platformjainak teljesítményértékelése
2017. július 18. frissítette: Find
Két diagnosztikai technológia teljesítményértékelése a tbc kimutatására légzésteszt alapján
Ez egy prospektív, többközpontú tanulmány, amelyet két TB-légzésalapú technológia diagnosztikai pontosságának értékelésére végeznek, a gyártóktól függetlenül.
A vizsgálat során a vizsgálati hiba- és meghibásodási arányokat, valamint az eszköz működési jellemzőit is értékelni fogják.
A résztvevőket a FIND minta banki tevékenységeivel összhangban vonják be ebbe a tanulmányba.
Az indextesztek eredményeit nem használják fel klinikai döntések meghozatalára.
A vizsgálatban való részvétel nem változtatja meg az ellátás színvonalát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
360
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sonia Arafah
- Telefonszám: +41 (22) 710 05 90
- E-mail: sonia.arafah@finddx.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Toborzás
- Nolungile Clinic, University of Cape Town
-
Kapcsolatba lépni:
- Shireen Surtie
-
Kapcsolatba lépni:
- Pamela Jordan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt beteg, akinél a tüdő-tbc-nek megfelelő tünetek jelentkeztek az egészségügyi intézményekben a vizsgálati időszak alatt.
A vizsgálatban részt vevő vagy nem tanulmányozó klinikusok vagy személyzet megkérdezi a betegeket, hogy szeretnének-e részt venni a vizsgálatban.
Az érdeklődőket a vizsgálati személyzethez irányítják további információkért és szűrésért, ha szükséges, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárást követően mintákat vesznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tüdő-tbc-re utaló tünetek, azaz tartós köhögés (általában több mint 3 hétig, vagy a TB-gyanús helyi meghatározása szerint) és legalább egy, az alábbiakban felsorolt egyéb lelet:
- Tartós köhögés
- Láz
- Rossz közérzet
- Legutóbbi fogyás
- Éjjeli izzadás
- Kapcsolatfelvétel aktív esettel
- Hemoptysis
- Mellkasi fájdalom
- Étvágytalanság
- Egyéb [adja meg]
- Tájékozott beleegyezés megadása a mintavételhez, a banki kezeléshez, valamint a HIV- és légzésalapú tesztvizsgálatokhoz
- Megfelelő mennyiségű köpet termelése (köpet indukció, amikor csak lehetséges)
- Felnőtt kor (18 év felett)
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik bármilyen tuberkulózis elleni gyógyszert kaptak, beleértve a fluorokinolont és az aminoglikozidokat a beiratkozást megelőző 60 napon belül.
- A CSAK extrapulmonalis betegségben szenvedő résztvevők kizárásra kerülnek.
- Azok a résztvevők, akiknek a teljes nyomon követést és a világos végső diagnózist nehéznek ítélik (pl. máshol vagy költözni készülő lakosok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőttek pulmonalis tbc tüneteivel
Minden beteget a referencia és az index TB diagnosztikai tesztekkel is megvizsgálnak. Az index teszt eredményeit nem használják fel az esetkezelés tájékoztatására. Minden mintát le kell gyűjteni, mielőtt a beteg bármilyen TB-kezelést elkezdene. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy az 1. napon kapják a TB Breatalysert vagy az AeonoseTM-et, és a 2. napon a fennmaradó légvételi teszttel tesztelik őket. Nyolc hét elteltével nyomon követési értékelésre lesz szükség minden olyan beteg esetében, aki nem rendelkezik mikrobiológiai megerősítéssel. tbc (kenet vagy tenyészet). Két további leheletminta is vehető a nyomon követés során. |
A Rapid Biosensor Systems (RBS) a közelmúltban kifejlesztett egy hordozható, nem invazív, gyors TB diagnosztikai „lélegzetmérő készüléket”, amely képes a tuberkulózis diagnosztizálására a betegek köhögése közben gyűjtött leheletmintákból (1. ábra).
A TB Breathalyser egy eldobható, egyszer használatos mintagyűjtő csőből és egy többszörösen használható olvasóból áll.
A gyűjtőcső alján egy biokémiai érzékelővel bevont üveg bio-szenzor található, amely úgy van kialakítva, hogy reagáljon a TB-bacilusokkal.
A betegek 0,9%-os sóoldattal történő porlasztás után köhögnek a gyűjtőcsőbe.
A mintavételt követően a csövet a leolvasóba helyezik, ahol egy dióda lézer lekérdezi a mintagyűjtő csőben lévő biokémiai bevonatot, és jelzi a TB-bacilusok jelenlétét.
Az egész folyamat körülbelül két percig tart.
Az eNose Company emellett kifejlesztett egy kézi, nem invazív, gyors TB diagnosztikai „elektronikus orrot” (AeonoseTM) a tbc kimutatására a kilégzett levegő elemzésén alapulóan.
Az eszköz kalibrálása után a pácienst arra utasítják, hogy 5 percig lélegezzen a készülékbe egy szájrészen keresztül.
A készülékben található egy mikrofőzőlap, fémoxid érzékelő, amely magas hőmérsékleten félvezetőként viselkedik.
Az érzékelő felületén fellépő redox-reakciók az ellenállás változását eredményezik, az eredményeket egy telefonos alkalmazás olvassa ki és értelmezi, hogy megerősítse az MTB jelenlétét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai TB diagnosztika
Időkeret: 8 hét
|
AFB kenetmikroszkóppal vagy két MGIT (folyékony) vagy LJ (szilárd) tenyészet egyikével diagnosztizált TB a beiratkozáskor vagy a köpetminta nyomon követése során
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 29.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P07212-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .