Leistungsbewertung von TB-Atem- und Hustentestplattformen
18. Juli 2017 aktualisiert von: Find
Leistungsbewertung von zwei diagnostischen Technologien zur TB-Erkennung basierend auf Atemtests
Dies wird eine prospektive, multizentrische Studie sein, die durchgeführt wird, um die diagnostische Genauigkeit von zwei TB-atembasierten Technologien unabhängig von den Herstellern zu bewerten.
Während dieser Studie werden auch Assay-Fehler- und Ausfallraten sowie Betriebseigenschaften des Geräts bewertet.
Die Teilnehmer werden in Übereinstimmung mit den FIND-Musterbankaktivitäten in diese Studie aufgenommen.
Ergebnisse von Indextests werden nicht verwendet, um klinische Entscheidungen zu treffen.
Die Teilnahme an dieser Studie wird den Behandlungsstandard nicht verändern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sonia Arafah
- Telefonnummer: +41 (22) 710 05 90
- E-Mail: sonia.arafah@finddx.org
Studienorte
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Cape Town, Südafrika, 7700
- Rekrutierung
- Nolungile Clinic, University of Cape Town
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Kontakt:
- Shireen Surtie
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Kontakt:
- Pamela Jordan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten mit Symptomen, die mit Lungentuberkulose übereinstimmen und sich während des Studienzeitraums in Gesundheitseinrichtungen vorstellen.
Die Patienten werden von Studien- oder Nicht-Studienärzten oder Mitarbeitern gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert wären.
Interessierte Personen werden für weitere Informationen und Screenings an das Studienpersonal verwiesen, gegebenenfalls werden Proben nach dem Einwilligungsverfahren entnommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Symptome, die auf eine Lungentuberkulose hindeuten, d. h. anhaltender Husten (im Allgemeinen > 3 Wochen oder gemäß der lokalen Definition von TB-Verdacht) und mindestens ein weiterer unten aufgeführter Befund:
- Anhaltender Husten
- Fieber
- Unwohlsein
- Kürzlicher Gewichtsverlust
- Nachtschweiß
- Kontakt mit aktivem Fall
- Hämoptyse
- Brustschmerzen
- Appetitverlust
- Andere [bitte angeben]
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung zur Probenentnahme, zum Banking und zu HIV- und atembasierten Assay-Tests
- Produktion einer ausreichenden Menge Sputum (Sputuminduktion, wann immer möglich)
- Erwachsenenalter (>18 Jahre alt)
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in den 60 Tagen vor der Einschreibung Anti-Tuberkulose-Medikamente erhalten, einschließlich Fluorchinolon und Aminoglykoside.
- Teilnehmer mit AUSSCHLIESSLICH extrapulmonaler Erkrankung werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer, bei denen eine vollständige Nachsorge und eine eindeutige Enddiagnose als schwierig eingeschätzt werden (z. woanders wohnen oder umziehen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene mit Lungentuberkulose-Symptomen
Alle Patienten werden sowohl mit dem Referenz- als auch mit dem Index-TB-Diagnosetest getestet. Die Indextestergebnisse werden nicht zur Information des Fallmanagements verwendet. Alle Proben müssen gesammelt werden, bevor der Patient mit irgendeiner Form der TB-Behandlung beginnt. Die Patienten werden randomisiert, um an Tag 1 entweder den TB-Alkoholtester oder AeonoseTM zu erhalten, und werden mit dem verbleibenden Atemtest an Tag 2 getestet. Eine Nachuntersuchung ist nach 8 Wochen für alle Patienten erforderlich, die keine mikrobiologische Bestätigung haben von TB (Abstrich oder Kultur). Bei der Nachsorge können auch zwei zusätzliche Atemproben entnommen werden. |
Rapid Biosensor Systems (RBS) hat vor kurzem ein tragbares, nicht-invasives, schnelles TB-Diagnose-„Alkotester“ entwickelt, der in der Lage ist, TB in Atemproben von Patienten zu diagnostizieren, die während des Hustens des Patienten entnommen werden (Abbildung 1).
Der TB-Alkoholtester besteht aus einem Einweg-Probenentnahmeröhrchen und einem Mehrzweck-Lesegerät.
Am Boden des Sammelröhrchens befindet sich ein Biosensor aus Glas, der mit einem biochemischen Sensor beschichtet ist, der so formuliert ist, dass er mit TB-Bazillen reagiert.
Die Patienten husten nach der Verneblung mit 0,9 %iger Kochsalzlösung in das Entnahmeröhrchen.
Nach der Probenentnahme wird das Röhrchen in das Lesegerät eingesetzt, wo ein Diodenlaser die biochemische Beschichtung im Probenentnahmeröhrchen abfragt und das Vorhandensein von TB-Bazillen meldet.
Der gesamte Vorgang dauert etwa zwei Minuten.
Die eNose Company hat auch eine handgehaltene, nicht-invasive, schnelle TB-Diagnose „elektronische Nase“ (AeonoseTM) für die TB-Erkennung basierend auf der Analyse der ausgeatmeten Luft entwickelt.
Nachdem das Gerät kalibriert wurde, wird der Patient angewiesen, 5 Minuten lang durch ein Mundstück in das Gerät zu atmen.
Innerhalb des Geräts befindet sich ein Mikroheizplatten-Metalloxidsensor, der sich bei hohen Temperaturen wie ein Halbleiter verhält.
An der Sensoroberfläche auftretende Redoxreaktionen führen zu Widerstandsänderungen, wobei die Ergebnisse von einer Telefonanwendung gelesen und interpretiert werden, um das Vorhandensein von MTB zu bestätigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiologische TB-Diagnose
Zeitfenster: 8 Wochen
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TB diagnostiziert durch AFB-Abstrichmikroskopie oder durch eine von zwei MGIT- (flüssigen) oder LJ- (festen) Kulturen bei der Registrierung oder Sputum-Nachsorgeprobe
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2017
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P07212-00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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