Valutazione delle prestazioni delle piattaforme di test della tosse e del respiro per la tubercolosi
18 luglio 2017 aggiornato da: Find
Valutazione delle prestazioni di due tecnologie diagnostiche per il rilevamento della tubercolosi basata sul test del respiro
Si tratterà di uno studio prospettico multicentrico condotto per valutare l'accuratezza diagnostica di due tecnologie basate sul respiro della TB indipendentemente dai produttori.
Durante questo studio verranno valutati anche i tassi di errore e fallimento del test e le caratteristiche operative del dispositivo.
I partecipanti saranno arruolati in questo studio in linea con le attività bancarie del campione FIND.
I risultati dei test indice non verranno utilizzati per prendere decisioni cliniche.
La partecipazione a questo studio non altererà lo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
360
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sonia Arafah
- Numero di telefono: +41 (22) 710 05 90
- Email: sonia.arafah@finddx.org
Luoghi di studio
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Cape Town, Sud Africa, 7700
- Reclutamento
- Nolungile Clinic, University of Cape Town
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Contatto:
- Shireen Surtie
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Contatto:
- Pamela Jordan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti che presentano sintomi coerenti con la tubercolosi polmonare che si presentano alle strutture sanitarie durante il periodo di studio.
Ai pazienti verrà chiesto dai clinici o dal personale dello studio o non dello studio se sarebbero interessati a partecipare allo studio.
Le persone interessate saranno indirizzate al personale dello studio per ulteriori informazioni e lo screening, se appropriato, i campioni saranno ottenuti dopo il processo di consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sintomi che suggeriscono tubercolosi polmonare, cioè tosse persistente (generalmente > 3 settimane o secondo la definizione locale di sospetta tubercolosi) e almeno un altro reperto elencato di seguito:
- Tosse persistente
- Febbre
- Malessere
- Dimagrimento recente
- Sudorazioni notturne
- Contatto con caso attivo
- Emottisi
- Dolore al petto
- Perdita di appetito
- Altro [specificare]
- Fornitura del consenso informato alla raccolta dei campioni, alla banca e al test dell'HIV e del respiro
- Produzione di una quantità adeguata di espettorato (induzione dell'espettorato quando possibile)
- Età adulta (>18 anni)
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che ricevono qualsiasi farmaco anti-tubercolosi, inclusi fluorochinoloni e aminoglicosidi nei 60 giorni precedenti l'arruolamento.
- Saranno esclusi i partecipanti con SOLO malattie extrapolmonari.
- Partecipanti per i quali il follow-up completo e una chiara diagnosi finale sono giudicati difficili (ad es. residenti altrove o in procinto di trasferirsi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adulti con sintomi di tubercolosi polmonare
Tutti i pazienti saranno testati con entrambi i test diagnostici di riferimento e indice TB. I risultati del test dell'indice non verranno utilizzati per informare la gestione del caso. Tutti i campioni devono essere raccolti prima che il paziente inizi qualsiasi forma di trattamento della tubercolosi. I pazienti saranno randomizzati per ricevere il TB Breathalyser o AeonoseTM il giorno 1 e saranno testati con il restante test del respiro il giorno 2. Una valutazione di follow-up sarà richiesta dopo 8 settimane per tutti i pazienti che non hanno una conferma microbiologica di tubercolosi (striscio o coltura). Al follow-up possono essere raccolti anche altri due campioni di respiro. |
Rapid Biosensor Systems (RBS) ha recentemente sviluppato un "etilometro" per la diagnostica rapida della tubercolosi portatile, non invasivo, in grado di diagnosticare la tubercolosi nei campioni di respiro dei pazienti raccolti mentre i pazienti tossiscono (Figura 1).
L'etilometro TB comprende una provetta monouso per la raccolta dei campioni e un lettore multiuso.
Nella parte inferiore del tubo di raccolta si trova un biosensore di vetro rivestito con un sensore biochimico formulato per reagire con i bacilli della tubercolosi.
I pazienti tossiscono nel tubo di raccolta dopo la nebulizzazione con soluzione fisiologica allo 0,9%.
Dopo la raccolta del campione, la provetta viene inserita nel lettore, dove un laser a diodi interroga il rivestimento biochimico nella provetta di raccolta del campione e segnala la presenza di bacilli della tubercolosi.
L'intero processo richiede circa due minuti.
The eNose Company ha anche sviluppato un "naso elettronico" (AeonoseTM) per la diagnosi rapida della tubercolosi, portatile e non invasivo, per il rilevamento della tubercolosi basato sull'analisi del respiro espirato.
Dopo che il dispositivo è stato calibrato, al paziente viene chiesto di respirare nel dispositivo attraverso un boccaglio per 5 minuti.
All'interno del dispositivo è presente una micro-piastra riscaldante, sensore di ossido di metallo che si comporta come un semiconduttore ad alta temperatura.
Le reazioni redox che si verificano sulla superficie del sensore provocano cambiamenti nella resistenza, con risultati letti e interpretati da un'applicazione telefonica per confermare la presenza di MTB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi microbiologica della tubercolosi
Lasso di tempo: 8 settimane
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TB diagnosticata mediante microscopia di striscio AFB o da una delle due colture MGIT (liquido) o LJ (solido) all'arruolamento o campione di espettorato di follow-up
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 maggio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
19 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P07212-00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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