결핵 호흡 및 기침 검사 플랫폼의 성능 평가
2017년 7월 18일 업데이트: Find
호흡검사 기반 결핵 검출을 위한 2가지 진단 기술의 성능 평가
이것은 제조업체와 독립적으로 두 가지 결핵 호흡 기반 기술의 진단 정확도를 평가하기 위해 수행되는 전향적 다중 센터 연구입니다.
분석 오류 및 실패율과 장치 작동 특성도 이 연구 중에 평가됩니다.
참가자는 FIND 샘플 뱅킹 활동에 따라 이 연구에 등록됩니다.
인덱스 테스트의 결과는 임상 결정을 내리는 데 사용되지 않습니다.
이 연구에 참여한다고 해서 치료 기준이 변경되지는 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
360
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- 모병
- Nolungile Clinic, University of Cape Town
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연락하다:
- Shireen Surtie
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연락하다:
- Pamela Jordan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 기간 동안 보건 시설에 제시된 폐결핵과 일치하는 증상이 있는 모든 성인 환자.
연구 또는 비연구 임상의 또는 직원이 환자에게 연구 참여에 관심이 있는지 질문할 것입니다.
관심 있는 개인은 추가 정보 및 스크리닝을 위해 연구 담당자에게 회부되며, 적절한 경우 정보에 입각한 동의 절차에 따라 샘플을 얻습니다.
설명
포함 기준:
폐결핵을 암시하는 증상, 즉 지속적인 기침(일반적으로 > 3주 또는 결핵 의심자의 현지 정의에 따름) 및 아래에 나열된 하나 이상의 기타 소견:
- 지속적인 기침
- 발열
- 불쾌
- 최근 체중 감소
- 식은 땀
- 활성 케이스로 문의
- 객혈
- 가슴 통증
- 식욕 상실
- 기타 [구체적으로]
- 샘플 수집, 뱅킹, HIV 및 호흡 기반 분석 테스트에 대한 정보에 입각한 동의 제공
- 충분한 양의 객담 생성(가능한 경우 객담 유도)
- 성인 연령(>18세)
제외 기준:
- 등록 전 60일 동안 플루오로퀴놀론 및 아미노글리코시드를 포함한 항결핵 약물을 투여받은 참가자.
- 폐 외 질환만 있는 참가자는 제외됩니다.
- 완전한 추적 관찰 및 명확한 최종 진단이 어렵다고 판단되는 참여자(예: 다른 지역 거주자 또는 이사 예정).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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폐결핵 증상이 있는 성인
모든 환자는 기준 결핵 진단 검사와 지표 결핵 진단 검사를 모두 받게 됩니다. 인덱스 테스트 결과는 사례 관리를 알리는 데 사용되지 않습니다. 환자가 결핵 치료를 시작하기 전에 모든 샘플을 채취해야 합니다. 환자는 1일차에 TB Breathalyser 또는 AeonoseTM를 받도록 무작위 배정되고 2일차에는 나머지 호흡 검사로 테스트됩니다. 미생물학적 확인이 없는 모든 환자는 8주 후에 후속 평가가 필요합니다. TB(도말 또는 배양). 후속 조치 시 2개의 추가 호흡 샘플을 수집할 수도 있습니다. |
Rapid Biosensor Systems(RBS)는 최근 환자가 기침하는 동안 수집한 환자 호흡 샘플에서 결핵을 진단할 수 있는 휴대용 비침습적 신속 결핵 진단 'Breathalyser'를 개발했습니다(그림 1).
TB 음주 측정기는 일회용 샘플 수집 튜브와 다용도 판독기로 구성됩니다.
수집 튜브의 바닥에는 결핵균과 반응하도록 고안된 생화학 센서로 코팅된 유리 바이오 센서가 있습니다.
환자는 0.9% 식염수로 분무한 후 수집 튜브로 기침합니다.
샘플 수집 후 튜브를 판독기에 넣으면 다이오드 레이저가 샘플 수집 튜브의 생화학 코팅을 조사하고 결핵균의 존재를 보고합니다.
전체 과정은 약 2분 정도 소요됩니다.
ENose Company는 또한 호기 분석을 기반으로 TB 감지를 위한 휴대용 비침습 신속 TB 진단 '전자 코'(AeonoseTM)를 개발했습니다.
장치가 보정된 후 환자는 5분 동안 마우스피스를 통해 장치로 숨을 쉬도록 지시받습니다.
장치 내에는 고온에서 반도체처럼 작동하는 마이크로 핫플레이트 금속 산화물 센서가 있습니다.
센서 표면에서 발생하는 산화 환원 반응은 저항의 변화로 이어지며 결과는 MTB의 존재를 확인하기 위해 전화 애플리케이션에서 읽고 해석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 결핵 진단
기간: 8주
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등록 또는 후속 가래 검체에서 AFB 도말 현미경 또는 두 가지 MGIT(액체) 또는 LJ(고체) 배양 중 하나로 진단된 결핵
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 29일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P07212-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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질병 진단에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국