Evaluación del rendimiento de las plataformas de prueba de tos y aliento para TB
18 de julio de 2017 actualizado por: Find
Evaluación del desempeño de dos tecnologías de diagnóstico para la detección de TB basadas en pruebas de aliento
Este será un estudio prospectivo multicéntrico realizado para evaluar la precisión diagnóstica de dos tecnologías basadas en el aliento para la TB, independientemente de los fabricantes.
Durante este estudio también se evaluarán las tasas de error y falla del ensayo y las características operativas del dispositivo.
Los participantes se inscribirán en este estudio de acuerdo con las actividades bancarias de muestra de FIND.
Los resultados de las pruebas índice no se utilizarán para tomar decisiones clínicas.
La participación en este estudio no alterará el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Arafah
- Número de teléfono: +41 (22) 710 05 90
- Correo electrónico: sonia.arafah@finddx.org
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- Reclutamiento
- Nolungile Clinic, University of Cape Town
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Contacto:
- Shireen Surtie
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Contacto:
- Pamela Jordan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos que presenten síntomas compatibles con TB pulmonar en los establecimientos de salud durante el período de estudio.
Los médicos o el personal del estudio o que no pertenecen al estudio les preguntarán a los pacientes si estarían interesados en participar en el estudio.
Las personas interesadas serán remitidas al personal del estudio para obtener información adicional y, si corresponde, se obtendrán muestras siguiendo el proceso de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
Síntomas que sugieren TB pulmonar, es decir, tos persistente (generalmente > 3 semanas o según la definición local de sospecha de TB) y al menos otro hallazgo que se enumera a continuación:
- Tos persistente
- Fiebre
- Malestar
- Pérdida de peso reciente
- Sudores nocturnos
- Contacto con caso activo
- hemoptisis
- Dolor en el pecho
- Pérdida de apetito
- Otra especificar]
- Provisión de consentimiento informado para la recolección de muestras, bancos y pruebas de VIH y pruebas de aliento.
- Producción de una cantidad adecuada de esputo (inducción del esputo siempre que sea posible)
- Edad adulta (>18 años)
Criterio de exclusión:
- Participantes que recibieron algún medicamento antituberculoso, incluidas fluoroquinolonas y aminoglucósidos en los 60 días anteriores a la inscripción.
- Se excluirán los participantes con SOLAMENTE enfermedad extrapulmonar.
- Participantes para quienes se considera difícil un seguimiento completo y un diagnóstico final claro (p. residentes en otros lugares o a punto de mudarse).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos con síntomas de tuberculosis pulmonar
Todos los pacientes serán evaluados con las pruebas diagnósticas de TB de referencia e índice. Los resultados de las pruebas de índice no se utilizarán para informar la gestión de casos. Todas las muestras deben recolectarse antes de que el paciente comience cualquier forma de tratamiento contra la TB. Los pacientes serán aleatorizados para recibir el alcoholímetro TB o AeonoseTM el día 1, y se les realizará la prueba de aliento restante el día 2. Se requerirá una evaluación de seguimiento después de 8 semanas para todos los pacientes que no tengan confirmación microbiológica. de TB (frotis o cultivo). También se pueden recolectar dos muestras de aliento adicionales durante el seguimiento. |
Rapid Biosensor Systems (RBS) desarrolló recientemente un 'Aliento' de diagnóstico de TB rápido, no invasivo y portátil capaz de diagnosticar TB en muestras de aliento de pacientes recolectadas mientras tosen (Figura 1).
El alcoholímetro TB consta de un tubo de recogida de muestras desechable de un solo uso y un lector multiusos.
En la parte inferior del tubo de recolección hay un biosensor de vidrio recubierto con un sensor bioquímico que está formulado para reaccionar con los bacilos de TB.
Los pacientes tosen en el tubo de recolección después de la nebulización con solución salina al 0,9 %.
Después de la recolección de muestras, el tubo se coloca en el lector, donde un láser de diodo interroga el recubrimiento bioquímico en el tubo de recolección de muestras e informa la presencia de bacilos de TB.
Todo el proceso dura unos dos minutos.
ENose Company también ha desarrollado una 'nariz electrónica' (AeonoseTM) portátil, no invasiva y rápida para el diagnóstico de TB para la detección de TB basada en el análisis del aliento exhalado.
Una vez calibrado el dispositivo, se indica al paciente que respire en el dispositivo a través de una boquilla durante 5 minutos.
Dentro del dispositivo hay un sensor de óxido de metal con microplaca calefactora que se comporta como un semiconductor a alta temperatura.
Las reacciones redox que ocurren en la superficie del sensor dan como resultado cambios en la resistencia, y una aplicación de teléfono lee e interpreta los resultados para confirmar la presencia de MTB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico Microbiológico de TB
Periodo de tiempo: 8 semanas
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TB diagnosticada por microscopía de frotis BAAR o por uno de dos cultivos MGIT (líquido) o LJ (sólido) en el registro o muestra de esputo de seguimiento
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- P07212-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .