Hodnocení výkonnosti platforem pro testování dechu a kašle TBC
18. července 2017 aktualizováno: Find
Hodnocení výkonu dvou diagnostických technologií pro detekci TBC na základě dechového testu
Půjde o prospektivní, multicentrickou studii provedenou za účelem vyhodnocení diagnostické přesnosti dvou technologií založených na dechu TBC nezávisle na výrobcích.
Během této studie budou také hodnoceny četnosti chyb a poruch testu a provozní charakteristiky zařízení.
Účastníci budou do této studie zařazeni v souladu s ukázkovými bankovními aktivitami FIND.
Výsledky indexových testů nebudou použity pro klinická rozhodnutí.
Účast v této studii nezmění standard péče.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
360
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- Nábor
- Nolungile Clinic, University of Cape Town
-
Kontakt:
- Shireen Surtie
-
Kontakt:
- Pamela Jordan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti, kteří mají symptomy odpovídající plicní TBC, se prezentují zdravotnickým zařízením během období studie.
Pacienti budou dotázáni klinickými nebo nestudovanými lékaři nebo zaměstnanci, zda by měli zájem o účast ve studii.
Zainteresovaní jedinci budou odkázáni na personál studie pro další informace a screening, bude-li to vhodné, budou odebrány vzorky po procesu informovaného souhlasu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Příznaky naznačující plicní TBC, tj. přetrvávající kašel (obvykle > 3 týdny nebo podle místní definice podezření na TBC) a alespoň jeden další nález uvedený níže:
- Přetrvávající kašel
- Horečka
- Nevolnost
- Nedávné hubnutí
- Noční pocení
- Kontakt s aktivním pouzdrem
- Hemoptýza
- Bolest na hrudi
- Ztráta chuti k jídlu
- Jiné [upřesněte]
- Poskytování informovaného souhlasu s odběrem vzorků, bankovnictvím a testováním HIV a dechu
- Produkce dostatečného množství sputa (indukce sputa, kdykoli je to možné)
- Dospělý věk (>18 let)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří dostávali jakékoli léky proti tuberkulóze, včetně fluorochinolonu a aminoglykosidů během 60 dnů před zařazením.
- Účastníci s POUZE mimoplicním onemocněním budou vyloučeni.
- Účastníci, pro které jsou kompletní sledování a jasná konečná diagnóza považovány za obtížné (např. obyvatelé jinde nebo se chystají přestěhovat).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí s příznaky plicní TBC
Všichni pacienti budou testováni jak referenčními, tak indexovými diagnostickými testy TBC. Výsledky indexového testu nebudou použity k informování správy případů. Všechny vzorky musí být odebrány předtím, než pacient zahájí jakoukoli formu léčby TBC. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď TB Breathalyser nebo AeonoseTM v den 1, a budou testováni zbývajícím dechovým testem v den 2. Po 8 týdnech bude vyžadováno následné hodnocení u všech pacientů, kteří nemají mikrobiologické potvrzení TBC (nátěr nebo kultura). Při následné kontrole mohou být odebrány také dva další vzorky dechu. |
Společnost Rapid Biosensor Systems (RBS) nedávno vyvinula přenosný, neinvazivní, rychlý diagnostický přístroj pro diagnostiku TBC „dechový analyzátor“ schopný diagnostikovat TBC ve vzorcích dechu pacientů odebraných při kašli (obrázek 1).
TB Breathalyser obsahuje jednorázovou odběrovou zkumavku na jedno použití a víceúčelovou čtečku.
Na dně odběrové zkumavky je skleněný biosenzor potažený biochemickým senzorem, který je formulován tak, aby reagoval s bacily TBC.
Pacienti kašlou do odběrové zkumavky po nebulizaci 0,9% fyziologickým roztokem.
Po odběru vzorku je zkumavka umístěna do čtečky, kde diodový laser zkoumá biochemický povlak ve zkumavce pro odběr vzorku a hlásí přítomnost TB bacilů.
Celý proces trvá asi dvě minuty.
Společnost eNose také vyvinula ruční, neinvazivní rychlou diagnostiku TBC „elektronický nos“ (AeonoseTM) pro detekci TBC na základě analýzy vydechovaného dechu.
Po kalibraci přístroje je pacient instruován, aby do přístroje dýchal náustkem po dobu 5 minut.
Uvnitř zařízení je mikroplotna, senzor z oxidu kovu, který se při vysoké teplotě chová jako polovodič.
Redoxní reakce vyskytující se na povrchu senzoru mají za následek změny odporu, přičemž výsledky jsou čteny a interpretovány aplikací v telefonu, aby se potvrdila přítomnost MTB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiologická diagnostika TBC
Časové okno: 8 týdnů
|
TBC diagnostikovaná mikroskopií stěru AFB nebo jednou ze dvou kultur MGIT (tekuté) nebo LJ (pevné látky) při zařazení nebo následném vzorku sputa
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH, Find
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. května 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
19. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P07212-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .