结核病呼气和咳嗽测试平台的性能评估
2017年7月18日 更新者：Find
两种基于呼气试验的结核病检测诊断技术的性能评价
这将是一项前瞻性、多中心研究，旨在独立于制造商评估两种基于结核病呼吸技术的诊断准确性。
在这项研究中，还将评估分析错误率和失败率以及设备操作特性。
参与者将根据 FIND 样本银行活动参加本研究。
指标测试的结果将不会用于做出临床决策。
参与本研究不会改变护理标准。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cape Town、南非、7700
- 招聘中
- Nolungile Clinic, University of Cape Town
-
接触：
- Shireen Surtie
-
接触：
- Pamela Jordan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究期间到医疗机构就诊的所有具有肺结核症状的成年患者。
研究或非研究临床医生或工作人员将询问患者是否有兴趣参加该研究。
感兴趣的个人将被转介给研究人员以获取更多信息和筛选，如果合适，将在知情同意程序后获取样本。
描述
纳入标准：
提示肺结核的症状，即持续咳嗽（通常 > 3 周或根据当地对结核疑似患者的定义）和至少一项下列其他表现：
- 持续咳嗽
- 发烧
- 身体不适
- 最近减肥
- 盗汗
- 与活跃案例联系
- 咯血
- 胸痛
- 食欲不振
- 其他说明]
- 提供对样本采集、储存以及 HIV 和呼吸法检测的知情同意
- 产生足够数量的痰（尽可能进行痰诱导）
- 成人年龄（>18岁）
排除标准：
- 在入组前 60 天内接受任何抗结核药物治疗的参与者，包括氟喹诺酮类药物和氨基糖苷类药物。
- 仅患有肺外疾病的参与者将被排除在外。
- 参与者的完整随访和明确的最终诊断被认为是困难的（例如 其他地方或即将搬迁的居民）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有肺结核症状的成人
所有患者都将接受参考和指标 TB 诊断测试。 指数测试结果不会用于通知案例管理。 必须在患者开始任何形式的结核病治疗之前收集所有样本。 患者将在第 1 天随机接受 TB 呼气测醉器或 AeonoseTM，并在第 2 天接受剩余呼气测试。8 周后需要对所有未进行微生物学确认的患者进行后续评估结核病（涂片或培养）。 还可以在跟进时收集另外两个呼吸样本。 |
快速生物传感器系统 (RBS) 最近开发了一种便携式、非侵入性、快速结核病诊断“呼吸分析仪”，能够通过患者咳嗽时收集的患者呼吸样本诊断结核病（图 1）。
TB 呼吸测醉器包括一个一次性的一次性样本收集管和一个多用途读取器。
收集管底部是一个玻璃生物传感器，上面涂有生化传感器，可与结核杆菌发生反应。
患者用0.9%生理盐水雾化后咳入收集管。
样本采集后，将试管放入读数器中，二极管激光会检测样本采集管中的生化涂层并报告结核杆菌的存在。
整个过程大约需要两分钟。
ENose 公司还开发了一种手持式非侵入性快速结核病诊断“电子鼻”(AeonoseTM)，用于基于呼出气分析进行结核病检测。
设备校准后，指示患者通过咬嘴向设备呼吸 5 分钟。
该设备内有一个微型热板、金属氧化物传感器，在高温下它的行为类似于半导体。
传感器表面发生的氧化还原反应导致电阻发生变化，结果由手机应用程序读取和解释以确认 MTB 的存在。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物结核病诊断
大体时间：8周
|
通过 AFB 涂片显微镜检查或通过登记时的两种 MGIT（液体）或 LJ（固体）培养物之一或后续痰液样本诊断为结核病
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Timothy C Rodwell, MD, PhD, MPH、Find
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月29日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月18日
首次发布 (估计)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.