術後心臓における乳酸アシドーシス
2020年3月20日 更新者：University of Florida
小児の術後心臓病患者における乳酸アシドーシスの特性評価
これは単一施設の観察研究です。
研究者は、心臓手術後の最初の 48 時間にわたる子供の乳酸代謝の特徴を明らかにすることを目指しています。
血液サンプルは、最大 12 の時点で取得されます。
ピルビン酸の濃度についてサンプルを分析する。
結果は、乳酸およびその他の心拍出量の直接的および間接的な測定値に関する標準的な検査結果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、心臓手術から回復した小児の一連の術後時点で主に存在する高乳酸血症の病因を、術後最初の 48 時間の乳酸レベルと乳酸対ピルビン酸比を追跡し、従来のマーカーで測定された心拍出量と相関させることによって特徴付けます。そして身体検査。
研究者は、心拍出量が明らかに正常な心臓手術から回復している子供では、高乳酸血症（見られる場合）は主に乳酸クリアランスまたは代謝の障害によるものであり、心拍出量が低い子供では主に不十分な運動によるものであるという仮定を検証することを期待しています。酸素供給。
血液サンプルは、最大12の時点で取得されます（術後の集中治療室への到着、1時間目、2時間目、3時間目、4時間目、6時間目、8時間目、10時間目、12時間目、24時間目、36時間目、48時間目）以下で説明するように、10 kg 未満の乳児の場合は、最大 6 時点 (約 0、2、4、6、8、および 12 時間) でのみ。 .
ピルビン酸の濃度についてサンプルを分析する。
結果は、乳酸およびその他の心拍出量の直接的および間接的な測定値に関する標準的な検査結果と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Shands Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UF Health Shands Children's Hospital の小児心臓外科患者
説明
包含基準:
- 小児心臓集中治療室（PCICU）に入院した直後のすべての心臓病患者
除外基準:
- 親または患者の同意の欠如、または該当する場合は患者の同意の欠如（英語を話さない人や州の病棟を含む）
- 投与量が 4 kg 未満*
- 手術は心臓カテーテル検査のみ
- -入院中の任意の時点で重度の肝機能障害
- 研究期間中の発作
- 研究期間中の敗血症
- 体外膜酸素化または継続的な腎代替療法の必要性
- -既知の先天性ミオパシー、運動失調、多発神経障害、または先天性乳酸アシドーシスおよびその他のミトコンドリア障害を含む先天性代謝異常
- 一次低換気
- 悪性腫瘍
- ファンコーニ症候群
- ウェルニッケ脳症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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小児心臓手術後
手術直後のすべての小児心臓患者が登録されます。
現在の臨床プロトコルに基づいて、標準的な検査室分析が行われます。
乳酸、血液ガス、肝臓酵素、クレアチニン、グルコース、ヘモグロビン、ヘマトクリット、および心拍出量のその他の直接的および間接的な測定値の結果が収集されます。
研究者はまた、特定の時点でピルビン酸レベルを測定しますが、これは標準治療の一部ではありません.
ピルビン酸を測定するために、通常の術後採血のたびに動脈血を 1 ml 追加で採取します。
乳酸/ピルビン酸比が計算され、上記の心拍出量の直接的および間接的な測定値と比較されます。
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追加の 1 ml の動脈血が、通常の術後採血ごとに採取されます (0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36、および 48 時間の参加者の場合は 10kg 以上、または10 kg 未満の乳児の場合は 0、2、4、6、8、および 12 時間）、血中ピルビン酸濃度を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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乳酸/ピルビン酸比
時間枠：1 時間ごと、最大 48 時間評価
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1 時間ごと、最大 48 時間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael D Tsifansky, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月28日
一次修了 (実際)
2019年1月24日
研究の完了 (実際)
2019年1月24日
試験登録日
最初に提出
2017年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月20日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはREDCap（オンライン調査とデータベースを構築および管理するための安全なWebアプリケーション）で収集され、パスワードで保護されたアクセスを介して研究スタッフが利用できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。