Lactaatacidose bij postoperatieve harten
20 maart 2020 bijgewerkt door: University of Florida
Karakterisering van melkzuuracidose bij pediatrische postoperatieve hartpatiënten
Dit is een single-center, observationeel onderzoek.
Onderzoekers streven ernaar het metabolisme van lactaat bij kinderen gedurende de eerste achtenveertig uur na een hartoperatie te karakteriseren.
Er worden bloedmonsters afgenomen tot 12 tijdstippen.
Monsters zullen worden geanalyseerd op concentratie van pyruvaat.
De resultaten zullen worden vergeleken met standaard laboratoriumresultaten voor lactaat en andere directe en indirecte maten van hartminuutvolume.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen de etiologieën karakteriseren van hyperlactatemie die voornamelijk aanwezig is op opeenvolgende postoperatieve tijdstippen bij kinderen die herstellen van hartchirurgie door lactaatniveaus en de lactaat-tot-pyruvaat-ratio gedurende de eerste 48 postoperatieve uren te volgen en deze te correleren met het hartminuutvolume zoals bepaald door conventionele markers en lichamelijk onderzoek.
Onderzoekers verwachten de aanname te valideren dat bij kinderen die herstellen van een hartoperatie en het hartminuutvolume schijnbaar normaal is, hyperlactatemie (indien waargenomen) voornamelijk te wijten is aan een verminderde lactaatklaring of -metabolisme, terwijl bij kinderen met een laag hartminuutvolume dit voornamelijk te wijten is aan onvoldoende zuurstof levering.
Er worden bloedmonsters afgenomen tot 12 tijdstippen (aankomst op de intensive care postoperatief, uur 1, uur 2, uur 3, uur 4, uur 6, uur 8, uur 10, uur 12, uur 24, uur 36 en uur 48 postoperatief) of alleen op maximaal 6 tijdstippen (ongeveer uur 0, 2, 4, 6, 8 en 12) voor baby's van minder dan 10 kg, zoals hieronder beschreven. .
Monsters zullen worden geanalyseerd op concentratie van pyruvaat.
De resultaten zullen worden vergeleken met standaard laboratoriumresultaten voor lactaat en andere directe en indirecte maten van hartminuutvolume.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida Shands Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische hartchirurgische patiënten in het UF Health Shands Children's Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle direct postoperatieve hartpatiënten opgenomen op de pediatrische cardiale intensive care (PCICU)
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming van de ouders of patiënt, of toestemming van de patiënt indien van toepassing, inclusief niet-Engelstaligen en afdelingen van de staat
- Doseergewicht minder dan 4 kg*
- Hartkatheterisatie is de enige operatieve ingreep
- Ernstige leverfunctiestoornis op enig moment tijdens de ziekenhuiskuur
- Aanvallen tijdens de studieperiode
- Sepsis tijdens de studieperiode
- Behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie of continue nierfunctievervangende therapie
- Bekende congenitale myopathie, ataxie, polyneuropathieën of aangeboren stofwisselingsstoornissen waaronder congenitale lactaatacidose en andere mitochondriale aandoeningen
- Primaire hypoventilatie
- Maligniteiten
- Fanconi-syndroom
- Wernicke encefalopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische post-cardiale chirurgie
Alle onmiddellijk postoperatieve pediatrische hartpatiënten zullen worden ingeschreven.
Standaard laboratoriumanalyse zal worden uitgevoerd op basis van de huidige klinische protocollen.
Resultaten voor lactaat, bloedgassen, leverenzymen, creatinine, glucose, hemoglobine, hematocriet en andere directe en indirecte metingen van het hartminuutvolume worden verzameld.
Onderzoekers zullen ook pyruvaatniveaus meten op specifieke tijdstippen, wat geen deel uitmaakt van de standaardzorg.
Om pyruvaat te meten, wordt bij elke routinematige postoperatieve bloedafname nog eens 1 ml arterieel bloed afgenomen.
De lactaat/pyruvaat-verhouding wordt berekend en vergeleken met de hierboven beschreven directe en indirecte meting van het hartminuutvolume.
|
Er wordt 1 ml extra arterieel bloed afgenomen bij elke routinematige postoperatieve bloedafname (Uur 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 voor deelnemers van 10 kg en meer of alleen bij Uur 0, 2, 4, 6, 8 en 12 voor zuigelingen onder de 10 kg) om de concentratie van pyruvaat in het bloed te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lactaat/pyruvaat-verhouding
Tijdsspanne: Per uur, beoordeeld tot 48 uur
|
Per uur, beoordeeld tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201601991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden verzameld op REDCap (beveiligde webapplicatie voor het bouwen en beheren van online enquêtes en databases) en beschikbaar voor studiepersoneel via met een wachtwoord beveiligde toegang
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .