Лактатный ацидоз в послеоперационном сердце
20 марта 2020 г. обновлено: University of Florida
Характеристика молочнокислого ацидоза у детей после операции на сердце
Это одноцентровое обсервационное исследование.
Исследователи стремятся охарактеризовать метаболизм лактата у детей в течение первых сорока восьми часов после операции на сердце.
Образцы крови будут получены до 12 временных точек.
Образцы будут проанализированы на концентрацию пирувата.
Результаты будут сравниваться со стандартными лабораторными результатами по лактату и другим прямым и косвенным показателям сердечного выброса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут характеризовать этиологию гиперлактатемии, преимущественно присутствующей в последовательные послеоперационные моменты времени у детей, выздоравливающих после операции на сердце, отслеживая уровни лактата и соотношение лактата к пирувату в течение первых 48 послеоперационных часов и коррелируя их с сердечным выбросом, как определено обычными маркерами. и физический осмотр.
Исследователи надеются подтвердить предположение, что у детей, выздоравливающих после операции на сердце, с нормальным сердечным выбросом гиперлактатемия (если наблюдается) преимущественно связана с нарушением клиренса лактата или метаболизма, в то время как у детей с низким сердечным выбросом она преимущественно связана с неадекватным сердечным выбросом. доставка кислорода.
Образцы крови будут получены до 12 временных точек (прибытие в отделение интенсивной терапии после операции, час 1, час 2, час 3, час 4, час 6, час 8, час 10, час 12, час 24, час 36 и час 48). после операции) или только в 6 временных точках (приблизительно через 0, 2, 4, 6, 8 и 12 часов) для младенцев с массой тела менее 10 кг, как описано ниже. .
Образцы будут проанализированы на концентрацию пирувата.
Результаты будут сравниваться со стандартными лабораторными результатами по лактату и другим прямым и косвенным показателям сердечного выброса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Shands Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические кардиохирургические пациенты в детской больнице UF Health Shands
Описание
Критерии включения:
- Все сразу послеоперационные кардиологические пациенты, госпитализированные в педиатрическое кардиологическое отделение интенсивной терапии (PCICU)
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия родителей или пациента или согласия пациента, когда это применимо, включая не говорящих по-английски и подопечных штата
- Вес дозировки менее 4 кг*
- Катетеризация сердца как единственная оперативная процедура
- Тяжелая печеночная дисфункция в любое время в течение госпитального курса
- Судороги в период исследования
- Сепсис в период исследования
- Необходимость экстракорпоральной мембранной оксигенации или постоянной заместительной почечной терапии
- Известные врожденные миопатии, атаксии, полинейропатии или врожденные нарушения метаболизма, включая врожденный лактоацидоз и другие митохондриальные нарушения
- Первичная гиповентиляция
- Злокачественные новообразования
- Синдром Фанкони
- Энцефалопатия Вернике
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Детская после кардиохирургия
Будут включены все сразу послеоперационные педиатрические кардиологические пациенты.
Стандартный лабораторный анализ будет проводиться на основе действующих клинических протоколов.
Будут собраны результаты по лактату, газам крови, ферментам печени, креатинину, глюкозе, гемоглобину, гематокриту и другим прямым и косвенным показателям сердечного выброса.
Исследователи также будут измерять уровни пирувата в определенные моменты времени, что не является частью стандарта лечения.
Для измерения пирувата дополнительно берут 1 мл артериальной крови при каждом обычном послеоперационном заборе крови.
Соотношение лактат/пируват будет рассчитано и сравнено с прямым и косвенным измерением сердечного выброса, описанным выше.
|
Дополнительный 1 мл артериальной крови будет браться при каждом обычном послеоперационном заборе крови (Час 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 для участников весом 10 кг и выше или только в 0, 2, 4, 6, 8 и 12 час для детей до 10 кг) для измерения концентрации пирувата в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение лактат/пируват
Временное ограничение: Ежечасно, оценивается до 48 часов
|
Ежечасно, оценивается до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201601991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут собираться в REDCap (защищенное веб-приложение для создания и управления онлайн-опросами и базами данных) и предоставляться исследователям через защищенный паролем доступ.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .