Kwasica mleczanowa w sercach pooperacyjnych
20 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Florida
Charakterystyka kwasicy mleczanowej u dzieci pooperacyjnych z kardiochirurgią
Jest to jednoośrodkowe badanie obserwacyjne.
Celem badaczy jest scharakteryzowanie metabolizmu mleczanu u dzieci w ciągu pierwszych czterdziestu ośmiu godzin po operacji kardiochirurgicznej.
Próbki krwi będą pobierane do 12 punktów czasowych.
Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem stężenia pirogronianu.
Wyniki zostaną porównane ze standardowymi wynikami laboratoryjnymi dotyczącymi mleczanów i innych bezpośrednich i pośrednich pomiarów pojemności minutowej serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze scharakteryzują etiologię hiperlaktatemii występującej głównie w kolejnych punktach czasowych po operacji u dzieci wracających do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej, śledząc poziomy mleczanów i stosunek mleczanów do pirogronianów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji i korelując je z pojemnością minutową serca określoną za pomocą konwencjonalnych markerów i badanie fizykalne.
Badacze spodziewają się potwierdzić założenie, że u dzieci wracających do zdrowia po operacjach kardiochirurgicznych, których pojemność minutowa serca jest pozornie prawidłowa, hiperlaktatemia (jeśli występuje) jest głównie spowodowana upośledzonym klirensem mleczanu lub metabolizmem, podczas gdy u dzieci z niskim rzutem serca jest głównie spowodowana niewystarczającą dostarczanie tlenu.
Próbki krwi będą pobierane do 12 punktów czasowych (przybycie na oddział intensywnej terapii po operacji, godzina 1, godzina 2, godzina 3, godzina 4, godzina 6, godzina 8, godzina 10, godzina 12, godzina 24, godzina 36 i godzina 48 po operacji) lub tylko w maksymalnie 6 punktach czasowych (w przybliżeniu godzina 0, 2, 4, 6, 8 i 12) dla niemowląt o masie ciała poniżej 10 kg, jak opisano poniżej. .
Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem stężenia pirogronianu.
Wyniki zostaną porównane ze standardowymi wynikami laboratoryjnymi dotyczącymi mleczanów i innych bezpośrednich i pośrednich pomiarów pojemności minutowej serca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Shands Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dziecięcy pacjenci kardiochirurgiczni w Szpitalu Dziecięcym UF Health Shands
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy bezpośrednio pooperacyjni pacjenci kardiolodzy przyjęci na oddział intensywnej opieki kardiologicznej dla dzieci (PCICU)
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody rodzica lub pacjenta lub zgody pacjenta, w stosownych przypadkach, w tym osób niemówiących po angielsku i podopiecznych stanu
- Masa dozowania poniżej 4 kg*
- Jedynym zabiegiem operacyjnym jest cewnikowanie serca
- Ciężka dysfunkcja wątroby w dowolnym momencie podczas pobytu w szpitalu
- Napady padaczkowe w okresie studiów
- Sepsa w okresie studiów
- Konieczność pozaustrojowego utlenowania membranowego lub ciągłej terapii nerkozastępczej
- Znana wrodzona miopatia, ataksja, polineuropatie lub wrodzone wady metabolizmu, w tym wrodzona kwasica mleczanowa i inne zaburzenia mitochondrialne
- Pierwotna hipowentylacja
- Nowotwory złośliwe
- Zespół Fanconiego
- Encefalopatia Wernickego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgia dziecięca po kardiochirurgii
Wszyscy pacjenci kardiolodzy pediatryczni bezpośrednio po operacji zostaną włączeni do badania.
Analiza laboratoryjna standardu opieki zostanie przeprowadzona w oparciu o aktualne protokoły kliniczne.
Zostaną zebrane wyniki dotyczące mleczanu, gazometrii, enzymów wątrobowych, kreatyniny, glukozy, hemoglobiny, hematokrytu i innych bezpośrednich i pośrednich pomiarów pojemności minutowej serca.
Badacze będą również mierzyć poziomy pirogronianu w określonych punktach czasowych, co nie jest częścią standardowej opieki.
W celu pomiaru pirogronianu podczas każdego rutynowego pobrania krwi po operacji zostanie pobrany dodatkowy 1 ml krwi tętniczej.
Stosunek mleczanów do pirogronianów zostanie obliczony i porównany z bezpośrednią i pośrednią miarą pojemności minutowej serca opisaną powyżej.
|
Dodatkowy 1 ml krwi tętniczej zostanie pobrany przy każdym rutynowym pobraniu krwi pooperacyjnej (godz. 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 dla uczestników o wadze 10 kg i więcej lub tylko o godz. Godzina 0, 2, 4, 6, 8 i 12 dla niemowląt o masie ciała poniżej 10 kg) do pomiaru stężenia pirogronianu we krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek mleczanów do pirogronianów
Ramy czasowe: Co godzinę, oceniane do 48 godzin
|
Co godzinę, oceniane do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201601991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane będą gromadzone w REDCap (bezpieczna aplikacja internetowa do tworzenia i zarządzania ankietami online i bazami danych) i dostępne dla pracowników naukowych poprzez dostęp chroniony hasłem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .