Laktát-acidózis posztoperatív szívekben
2020. március 20. frissítette: University of Florida
A tejsavas acidózis jellemzése gyermekkori posztoperatív szívbetegeknél
Ez egy egyközpontú, megfigyeléses vizsgálat.
A kutatók célja a laktát metabolizmusának jellemzése gyermekeknél a szívműtétet követő első negyvennyolc órában.
A vérmintákat legfeljebb 12 időpontig veszik.
A mintákat a piruvát koncentrációja szempontjából elemzik.
Az eredményeket összehasonlítják a laktát és a perctérfogat egyéb közvetlen és közvetett mérési eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók a szívműtétből felépülő gyermekekben a túlnyomórészt sorozatos posztoperatív időpontokban jelenlévő hiperlaktatémia etiológiáját a laktátszint és a laktát/piruvát arány követésével a műtét utáni első 48 órában követve, és a hagyományos markerekkel meghatározott perctérfogattal korrelálva fogják jellemezni. és fizikális vizsgálat.
A kutatók azt várják, hogy igazolják azt a feltételezést, hogy a szívműtétből felépülő gyermekeknél, akiknek a perctérfogata látszólag normális, a hyperlactataemia (ha észlelhető) túlnyomórészt a laktát-clearance vagy metabolizmus károsodása miatt következik be, míg azoknál, akiknél a perctérfogat alacsony, túlnyomórészt az elégtelen perctérfogatnak köszönhető. oxigénszállítás.
A vérmintákat legfeljebb 12 időpontig veszik (megérkezés az intenzív osztályra műtét után, 1. óra 2. óra, 3. óra, 4. óra, 6. óra, 8. óra, 10. óra, 12. óra, 24. óra, 36. óra és 48. óra posztoperatív) vagy legfeljebb 6 időpontban (körülbelül 0., 2., 4., 6., 8. és 12. óra) 10 kg alatti csecsemők esetében az alábbiak szerint. .
A mintákat a piruvát koncentrációja szempontjából elemzik.
Az eredményeket összehasonlítják a laktát és a perctérfogat egyéb közvetlen és közvetett mérési eredményeivel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Shands Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermek szívsebészeti betegek az UF Health Shands Gyermekkórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden azonnali posztoperatív szívbeteg, akit felvettek a gyermekkardiális intenzív osztályra (PCICU)
Kizárási kritériumok:
- Szülői vagy beteg beleegyezésének hiánya, vagy adott esetben a páciens beleegyezésének hiánya, beleértve a nem angolul beszélőket és az állami kórtermeket
- Az adagolás súlya kevesebb, mint 4 kg*
- A szívkatéterezés az egyetlen műtéti eljárás
- Súlyos májműködési zavar a kórházi kezelés során bármikor
- Rohamok a vizsgálati időszakban
- Szepszis a vizsgálati időszakban
- Extrakorporális membrán oxigenizáció vagy folyamatos vesepótló kezelés szükségessége
- Ismert veleszületett myopathia, ataxia, polyneuropathia vagy veleszületett anyagcserezavarok, beleértve a veleszületett tejsavas acidózist és egyéb mitokondriális rendellenességeket
- Elsődleges hipoventiláció
- Rosszindulatú daganatok
- Fanconi szindróma
- Wernicke encephalopathia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermek posztszívműtét
Minden azonnali műtét utáni kardiológiai gyermekbeteget beírnak.
A standard ellátás laboratóriumi elemzése a jelenlegi klinikai protokollok alapján történik.
A laktát, a vérgázok, a májenzimek, a kreatinin, a glükóz, a hemoglobin, a hematokrit és a perctérfogat egyéb közvetlen és közvetett mérési eredményeit összegyűjtik.
A nyomozók meghatározott időpontokban mérik a piruvát szintjét is, ami nem része a standard ellátásnak.
A piruvát méréséhez további 1 ml artériás vért vesznek minden rutin posztoperatív vérvételkor.
A laktát/piruvát arányt kiszámítjuk és összehasonlítjuk a szívteljesítmény fent leírt közvetlen és közvetett mérésével.
|
További 1 ml artériás vért vesznek minden rutin posztoperatív vérvétel alkalmával (0., 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 24., 36. és 48. órában a 10 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevőknél, vagy csak 0., 2., 4., 6., 8. és 12. óra 10 kg alatti csecsemők számára) a piruvát vérkoncentrációjának mérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Laktát/piruvát arány
Időkeret: Óránként, legfeljebb 48 óráig értékelve
|
Óránként, legfeljebb 48 óráig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201601991
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatokat a REDCap-on (biztonságos webes alkalmazás online felmérések és adatbázisok készítésére és kezelésére) gyűjtik, és jelszóval védett hozzáférésen keresztül elérhetők a tanulók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .