术后心脏乳酸酸中毒
2020年3月20日 更新者：University of Florida
小儿心脏术后患者乳酸性酸中毒的特征
这是一项单中心的观察性研究。
研究人员旨在描述儿童心脏手术后最初四十八小时内乳酸代谢的特征。
将获得多达 12 个时间点的血样。
将分析样品的丙酮酸浓度。
结果将与乳酸和其他直接和间接心输出量测量标准的护理实验室结果进行比较。
研究概览
详细说明
研究人员将通过跟踪术后最初 48 小时内的乳酸水平和乳酸丙酮酸比值，并将它们与常规标记物确定的心输出量相关联，来描述高乳酸血症的病因，主要存在于心脏手术恢复期儿童的一系列术后时间点和体检。
研究人员希望验证这样的假设，即在心输出量明显正常的心脏手术后恢复的儿童中，高乳酸血症（如果出现）主要是由于乳酸清除或代谢受损，而在心输出量低的儿童中，主要是由于不充分氧气输送。
将获得最多 12 个时间点的血样（术后到达重症监护病房、第 1 小时、第 2 小时、第 3 小时、第 4 小时、第 6 小时、第 8 小时、第 10 小时、第 12 小时、第 24 小时、第 36 小时和第 48 小时术后）或仅在最多 6 个时间点（大约 0、2、4、6、8 和 12 小时）用于 10 公斤以下的婴儿，如下所述。 .
将分析样品的丙酮酸浓度。
结果将与乳酸和其他直接和间接心输出量测量标准的护理实验室结果进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida Shands Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
UF Health Shands 儿童医院的小儿心脏手术患者
描述
纳入标准：
- 所有术后即刻入住儿科心脏重症监护病房 (PCICU) 的心脏病患者
排除标准：
- 缺乏父母或患者的同意，或患者同意（如适用），包括非英语母语者和州监护人
- 配料重量小于 4 kg*
- 心导管术是唯一的手术方式
- 住院期间任何时间出现严重肝功能不全
- 研究期间的癫痫发作
- 研究期间败血症
- 需要体外膜肺氧合或持续性肾脏替代治疗
- 已知的先天性肌病、共济失调、多发性神经病或先天性代谢错误，包括先天性乳酸酸中毒和其他线粒体疾病
- 原发性通气不足
- 恶性肿瘤
- 范可尼综合征
- 韦尼克脑病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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小儿心脏手术后
所有术后即刻的小儿心脏病患者都将被纳入。
护理实验室分析标准将根据当前的临床方案进行。
将收集乳酸、血气、肝酶、肌酸酐、葡萄糖、血红蛋白、血细胞比容和其他直接和间接测量心输出量的结果。
调查人员还将在特定时间点测量丙酮酸水平，这不是护理标准的一部分。
为测量丙酮酸，将在每次术后常规抽血时额外抽取 1 毫升动脉血。
将计算乳酸/丙酮酸比率并将其与上述心输出量的直接和间接测量值进行比较。
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每次例行术后抽血（0、1、2、3、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时，对于 10 公斤及以上的参与者或仅在10公斤以下婴儿在0、2、4、6、8、12小时）测定血丙酮酸浓度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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乳酸/丙酮酸比率
大体时间：每小时，最多评估 48 小时
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每小时，最多评估 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael D Tsifansky, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月28日
初级完成 (实际的)
2019年1月24日
研究完成 (实际的)
2019年1月24日
研究注册日期
首次提交
2017年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月20日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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