- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03025659
Laktatazidose in postoperativen Herzen
20. März 2020 aktualisiert von: University of Florida
Charakterisierung der Laktatazidose bei pädiatrischen postoperativen Herzpatienten
Dies ist eine monozentrische Beobachtungsstudie.
Die Forscher zielen darauf ab, den Laktatstoffwechsel bei Kindern in den ersten 48 Stunden nach einer Herzoperation zu charakterisieren.
Blutproben werden bis zu 12 Zeitpunkten entnommen.
Die Proben werden auf die Konzentration von Pyruvat analysiert.
Die Ergebnisse werden mit Standard-Laborergebnissen für Laktat und andere direkte und indirekte Messungen des Herzzeitvolumens verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden die Ätiologien der Hyperlaktatämie charakterisieren, die überwiegend zu seriellen postoperativen Zeitpunkten bei Kindern vorhanden sind, die sich von einer Herzoperation erholen, indem sie die Laktatspiegel und das Laktat-zu-Pyruvat-Verhältnis über die ersten 48 postoperativen Stunden verfolgen und sie mit dem durch herkömmliche Marker bestimmten Herzzeitvolumen korrelieren und körperliche Untersuchung.
Die Forscher erwarten, die Annahme zu validieren, dass bei Kindern, die sich von einer Herzoperation erholen und deren Herzzeitvolumen scheinbar normal ist, eine Hyperlaktatämie (falls beobachtet) hauptsächlich auf eine beeinträchtigte Laktatclearance oder einen gestörten Laktatstoffwechsel zurückzuführen ist, während sie bei Kindern mit niedrigem Herzzeitvolumen hauptsächlich auf eine unzureichende zurückzuführen ist Sauerstoffzufuhr.
Blutproben werden bis zu 12 Zeitpunkten (Eintreffen auf der Intensivstation postoperativ, Stunde 1, Stunde 2, Stunde 3, Stunde 4, Stunde 6, Stunde 8, Stunde 10, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36 und Stunde 48) entnommen postoperativ) oder nur zu bis zu 6 Zeitpunkten (ungefähr Stunde 0, 2, 4, 6, 8 und 12) für Säuglinge unter 10 kg, wie unten beschrieben. .
Die Proben werden auf die Konzentration von Pyruvat analysiert.
Die Ergebnisse werden mit Standard-Laborergebnissen für Laktat und andere direkte und indirekte Messungen des Herzzeitvolumens verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Shands Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische herzchirurgische Patienten im UF Health Shands Children's Hospital
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle unmittelbar postoperativen Herzpatienten, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PCICU) aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung der Eltern oder des Patienten oder ggf. Zustimmung des Patienten, einschließlich nicht englischsprachiger Personen und Mündel des Staates
- Dosiergewicht unter 4 kg*
- Der Herzkatheter ist der einzige operative Eingriff
- Schwere Leberfunktionsstörung zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts
- Anfälle während der Studienzeit
- Sepsis während der Studienzeit
- Notwendigkeit einer extrakorporalen Membranoxygenierung oder einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie
- Bekannte angeborene Myopathie, Ataxie, Polyneuropathien oder angeborene Stoffwechselstörungen, einschließlich angeborener Laktatazidose und anderer mitochondrialer Erkrankungen
- Primäre Hypoventilation
- Malignome
- Fanconi-Syndrom
- Wernicke-Enzephalopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Pädiatrische postkardiale Chirurgie
Alle unmittelbar postoperativen pädiatrischen Herzpatienten werden aufgenommen.
Standardmäßige Laboranalysen werden auf der Grundlage aktueller klinischer Protokolle durchgeführt.
Ergebnisse für Laktat, Blutgase, Leberenzyme, Kreatinin, Glukose, Hämoglobin, Hämatokrit und andere direkte und indirekte Messungen des Herzzeitvolumens werden erfasst.
Die Ermittler messen auch den Pyruvatspiegel zu bestimmten Zeitpunkten, was nicht Teil der Standardbehandlung ist.
Zur Messung von Pyruvat wird bei jeder routinemäßigen postoperativen Blutentnahme zusätzlich 1 ml arterielles Blut entnommen.
Das Laktat/Pyruvat-Verhältnis wird berechnet und mit der oben beschriebenen direkten und indirekten Messung des Herzzeitvolumens verglichen.
|
Bei jeder routinemäßigen postoperativen Blutentnahme (Stunde 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 für Teilnehmer ab 10 kg oder nur um 1 ml arterielles Blut wird zusätzlich 1 ml entnommen Stunde 0, 2, 4, 6, 8 und 12 für Säuglinge unter 10 kg), um die Konzentration von Pyruvat im Blut zu messen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Laktat/Pyruvat-Verhältnis
Zeitfenster: Stündlich, bewertet bis zu 48 Stunden
|
Stündlich, bewertet bis zu 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201601991
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf REDCap (sichere Webanwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen und Datenbanken) gesammelt und stehen dem Studienpersonal über einen passwortgeschützten Zugang zur Verfügung
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pyruvatspiegel
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmeldung auf EinladungSchädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekrutierung
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilNoch keine RekrutierungGebärmutterhalskrebs | Gynäkologischer Krebs | Eierstockkrebs | EndometriumkarzinomTaiwan
-
Javier Villaneuva-Meyer, MDNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); General...RekrutierungMeningiomVereinigte Staaten
-
Rahul AggarwalNational Cancer Institute (NCI)BeendetProstatakrebsVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungDuchenne-Muskeldystrophie | Becker-Muskeldystrophie | Dilatative Kardiomyopathie | Kardiomyopathie, hypertroph | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Kardiale Sarkoidose | Herzinsuffizienz mit erhaltener EjektionsfraktionVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmeldung auf EinladungNeoplasien der BrustVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungHirntumor ErwachsenerVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungHypertonie | HypertrophieKanada