Lattato acidosi nei cuori postoperatori
20 marzo 2020 aggiornato da: University of Florida
Caratterizzazione dell'acidosi lattica nei pazienti cardiaci postoperatori pediatrici
Questo è uno studio osservazionale a centro singolo.
Gli investigatori mirano a caratterizzare il metabolismo del lattato nei bambini nelle prime quarantotto ore dopo l'intervento cardiaco.
I campioni di sangue saranno ottenuti fino a 12 punti temporali.
I campioni saranno analizzati per la concentrazione di piruvato.
I risultati saranno confrontati con i risultati di laboratorio standard di cura per il lattato e altre misure dirette e indirette della gittata cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori caratterizzeranno le eziologie dell'iperlattatemia prevalentemente presenti a intervalli temporali postoperatori seriali nei bambini che si stanno riprendendo da cardiochirurgia seguendo i livelli di lattato e il rapporto lattato-piruvato nelle prime 48 ore postoperatorie e correlandoli con la gittata cardiaca come determinato dai marcatori convenzionali ed esame fisico.
Gli investigatori si aspettano di convalidare l'ipotesi che nei bambini che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico al cuore la cui gittata cardiaca è apparentemente normale, l'iperlattatemia (se osservata) è prevalentemente dovuta a una ridotta clearance del lattato o al metabolismo, mentre in quelli la cui gittata cardiaca è bassa, è prevalentemente dovuta a un'inadeguata erogazione di ossigeno.
I campioni di sangue saranno ottenuti fino a 12 punti temporali (arrivo all'unità di terapia intensiva dopo l'intervento, ora 1, ora 2, ora 3, ora 4, ora 6, ora 8, ora 10, ora 12, ora 24, ora 36 e ora 48 postoperatorio) o solo fino a 6 punti temporali (circa ore 0, 2, 4, 6, 8 e 12) per i bambini di peso inferiore a 10 kg, come descritto di seguito. .
I campioni saranno analizzati per la concentrazione di piruvato.
I risultati saranno confrontati con i risultati di laboratorio standard di cura per il lattato e altre misure dirette e indirette della gittata cardiaca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Shands Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti cardiochirurgici pediatrici presso l'ospedale pediatrico UF Health Shands
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti cardiopatici immediatamente postoperatori ricoverati presso l'unità di terapia intensiva cardiaca pediatrica (PCICU)
Criteri di esclusione:
- Mancanza del consenso dei genitori o del paziente o del consenso del paziente ove applicabile, inclusi i non anglofoni e i reparti dello stato
- Peso di dosaggio inferiore a 4 kg*
- Il cateterismo cardiaco è l'unica procedura operativa
- Grave disfunzione epatica in qualsiasi momento durante il decorso ospedaliero
- Convulsioni durante il periodo di studio
- Sepsi durante il periodo di studio
- Necessità di ossigenazione extracorporea della membrana o terapia renale sostitutiva continua
- Miopatia congenita nota, atassia, polineuropatie o errori congeniti del metabolismo inclusa acidosi lattica congenita e altri disturbi mitocondriali
- Ipoventilazione primaria
- Maligni
- Sindrome di Fanconi
- Encefalopatia di Wernicke
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia pediatrica post-cardiaca
Saranno arruolati tutti i pazienti cardiopatici pediatrici immediatamente postoperatori.
Verranno eseguite analisi di laboratorio standard di cura sulla base degli attuali protocolli clinici.
Saranno raccolti i risultati per lattato, gas ematici, enzimi epatici, creatinina, glucosio, emoglobina, ematocrito e altre misure dirette e indirette della gittata cardiaca.
Gli investigatori misureranno anche i livelli di piruvato in momenti specifici, che non fa parte dello standard di cura.
Per misurare il piruvato, verrà prelevato un ulteriore 1 ml di sangue arterioso ad ogni prelievo di sangue postoperatorio di routine.
Il rapporto lattato/piruvato sarà calcolato e confrontato con la misura diretta e indiretta della gittata cardiaca sopra descritta.
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Verrà prelevato 1 ml aggiuntivo di sangue arterioso ad ogni prelievo di sangue postoperatorio di routine (ore 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 per i partecipanti di 10 kg e oltre o solo a Ore 0, 2, 4, 6, 8 e 12 per i bambini sotto i 10 kg) per misurare la concentrazione di piruvato nel sangue.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rapporto lattato/piruvato
Lasso di tempo: Orario, valutato fino a 48 ore
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Orario, valutato fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201601991
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno raccolti su REDCap (applicazione web sicura per la creazione e la gestione di sondaggi e database online) e messi a disposizione del personale dello studio tramite accesso protetto da password
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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