Laktatacidose i postoperative hjerter
20. mars 2020 oppdatert av: University of Florida
Karakterisering av melkesyreacidose hos pediatriske postoperative hjertepasienter
Dette er en enkeltsenter, observasjonsstudie.
Etterforskere tar sikte på å karakterisere metabolismen av laktat hos barn i løpet av de første 48 timene etter hjertekirurgi.
Blodprøver vil bli tatt opp til 12 tidspunkter.
Prøver vil bli analysert for konsentrasjon av pyruvat.
Resultatene vil bli sammenlignet med standard laboratorieresultater for laktat og andre direkte og indirekte mål på hjertevolum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkere vil karakterisere etiologiene til hyperlaktatemi som hovedsakelig er tilstede ved serielle postoperative tidspunkter hos barn som kommer seg etter hjertekirurgi ved å følge laktatnivåer og laktat-til-pyruvat-forholdet i løpet av de første 48 postoperative timene og korrelere dem med hjertevolum som bestemt av konvensjonelle markører og fysisk undersøkelse.
Etterforskerne forventer å validere antakelsen om at hos barn som blir friske etter hjerteoperasjoner hvis hjertevolum tilsynelatende er normalt, skyldes hyperlaktatemi (hvis sett) hovedsakelig nedsatt laktatclearance eller metabolisme, mens det hos barn som har lavt hjertevolum, hovedsakelig skyldes utilstrekkelig oksygentilførsel.
Blodprøver vil bli tatt opp til 12 tidspunkter (ankomst til intensivavdelingen postoperativt, time 1, time 2, time 3, time 4, time 6, time 8, time 10, time 12, time 24, time 36 og time 48 postoperativt) eller bare ved opptil 6 tidspunkter (omtrent time 0, 2, 4, 6, 8 og 12) for spedbarn under 10 kg som beskrevet nedenfor. .
Prøver vil bli analysert for konsentrasjon av pyruvat.
Resultatene vil bli sammenlignet med standard laboratorieresultater for laktat og andre direkte og indirekte mål på hjertevolum.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Shands Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske hjertekirurgiske pasienter ved UF Health Shands barnesykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle umiddelbart postoperative hjertepasienter innlagt på pediatrisk hjerteintensivavdeling (PCICU)
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke fra foreldre eller pasient, eller pasientsamtykke når det er aktuelt, inkludert ikke-engelsktalende og avdelinger i staten
- Doseringsvekt mindre enn 4 kg*
- Hjertekateterisering er den eneste operasjonsprosedyren
- Alvorlig leverdysfunksjon når som helst under sykehusforløpet
- Anfall i studietiden
- Sepsis i studieperioden
- Behov for ekstrakorporal membranoksygenering eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi
- Kjent medfødt myopati, ataksi, polynevropatier eller medfødte metabolismefeil inkludert medfødt laktacidose og andre mitokondrielle lidelser
- Primær hypoventilasjon
- Maligniteter
- Fanconi syndrom
- Wernicke encefalopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatrisk post-hjertekirurgi
Alle umiddelbart postoperative pediatriske hjertepasienter vil bli registrert.
Standard laboratorieanalyse vil bli utført basert på gjeldende kliniske protokoller.
Resultater for laktat, blodgasser, leverenzymer, kreatinin, glukose, hemoglobin, hematokrit og andre direkte og indirekte mål på hjertevolum vil bli samlet inn.
Etterforskere vil også måle pyruvatnivåer på bestemte tidspunkter, som ikke er en del av standarden for omsorg.
For å måle pyruvat vil det tas ytterligere 1 ml arterielt blod ved hver rutinemessig postoperativ blodprøvetaking.
Laktat/pyruvat-forholdet vil bli beregnet og sammenlignet med direkte og indirekte mål på hjertevolum beskrevet ovenfor.
|
Ytterligere 1 ml arterielt blod vil bli tappet ved hver rutinemessig postoperativ blodprøvetaking (time 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 for deltakere 10 kg og over eller kun kl. Time 0, 2, 4, 6, 8 og 12 for spedbarn under 10 kg) for å måle konsentrasjonen av pyruvat i blod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laktat/pyruvat forhold
Tidsramme: Timevis, vurdert inntil 48 timer
|
Timevis, vurdert inntil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201601991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli samlet inn på REDCap (sikker nettapplikasjon for å bygge og administrere online spørreundersøkelser og databaser) og tilgjengelig for studiepersonell via passordbeskyttet tilgang
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .