Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acidose láctea em corações pós-operatórios

20 de março de 2020 atualizado por: University of Florida

Caracterização da Acidose Láctica em Pacientes Cardíacos Pós-operatórios Pediátricos

Este é um estudo observacional de centro único. Os investigadores pretendem caracterizar o metabolismo do lactato em crianças nas primeiras quarenta e oito horas após a cirurgia cardíaca. Amostras de sangue serão obtidas até 12 pontos no tempo. As amostras serão analisadas quanto à concentração de piruvato. Os resultados serão comparados com os resultados laboratoriais padrão de atendimento para lactato e outras medidas diretas e indiretas do débito cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores irão caracterizar as etiologias da hiperlactatemia predominantemente presentes em momentos pós-operatórios seriados em crianças em recuperação de cirurgia cardíaca, seguindo os níveis de lactato e a relação lactato-piruvato nas primeiras 48 horas pós-operatórias e correlacionando-os com o débito cardíaco determinado por marcadores convencionais e exame físico. Os investigadores esperam validar a suposição de que em crianças que se recuperam de cirurgia cardíaca cujo débito cardíaco é aparentemente normal, a hiperlactatemia (se observada) é predominantemente decorrente de depuração ou metabolismo de lactato prejudicado, enquanto naquelas cujo débito cardíaco é baixo, é predominantemente decorrente de insuficiência entrega de oxigênio. Amostras de sangue serão obtidas até 12 momentos (chegada à unidade de terapia intensiva no pós-operatório, hora 1, hora 2, hora 3, hora 4, hora 6, hora 8, hora 10, hora 12, hora 24, hora 36 e hora 48 pós-operatório) ou apenas em até 6 pontos de tempo (aproximadamente Hora 0, 2, 4, 6, 8 e 12) para bebês com menos de 10 kg, conforme descrito abaixo. . As amostras serão analisadas quanto à concentração de piruvato. Os resultados serão comparados com os resultados laboratoriais padrão de atendimento para lactato e outras medidas diretas e indiretas do débito cardíaco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Shands Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirúrgicos cardíacos pediátricos no Hospital Infantil Shands da UF Health

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes cardíacos em pós-operatório imediato internados na unidade de terapia intensiva cardíaca pediátrica (UCP)

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento dos pais ou do paciente, ou consentimento do paciente, quando aplicável, incluindo falantes não ingleses e tutelados pelo estado
  • Peso de dosagem inferior a 4 kg*
  • O cateterismo cardíaco é o único procedimento operatório
  • Disfunção hepática grave em qualquer momento durante o curso hospitalar
  • Convulsões durante o período do estudo
  • Sepse durante o período do estudo
  • Necessidade de oxigenação por membrana extracorpórea ou terapia renal substitutiva contínua
  • Miopatia congênita conhecida, ataxia, polineuropatias ou erros inatos do metabolismo, incluindo acidose lática congênita e outros distúrbios mitocondriais
  • hipoventilação primária
  • Malignidades
  • Síndrome de Fanconi
  • encefalopatia de Wernicke

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pós-cirurgia cardíaca pediátrica
Todos os pacientes cardíacos pediátricos em pós-operatório imediato serão incluídos. A análise laboratorial padrão de atendimento será realizada com base nos protocolos clínicos atuais. Serão coletados os resultados de lactato, gasometria, enzimas hepáticas, creatinina, glicose, hemoglobina, hematócrito e outras medidas diretas e indiretas do débito cardíaco. Os investigadores também medirão os níveis de piruvato em pontos de tempo específicos, o que não faz parte do padrão de tratamento. Para medir o piruvato, 1 ml adicional de sangue arterial será coletado em cada coleta de sangue pós-operatória de rotina. A relação lactato/piruvato será calculada e comparada com a medida direta e indireta do débito cardíaco descrita acima.
Outro: Níveis de piruvato
Um adicional de 1 ml de sangue arterial será coletado em cada coleta de sangue pós-operatória de rotina (hora 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 para participantes com peso igual ou superior a 10 kg ou apenas em Hora 0, 2, 4, 6, 8 e 12 para lactentes com menos de 10 kg) para medir a concentração de piruvato no sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Relação lactato/piruvato
Prazo: De hora em hora, avaliado até 48 horas
De hora em hora, avaliado até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201601991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão coletados no REDCap (aplicativo web seguro para criar e gerenciar pesquisas e bancos de dados on-line) e disponíveis para a equipe do estudo por meio de acesso protegido por senha

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Níveis de piruvato

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever