Acidosis de lactato en corazones postoperatorios
20 de marzo de 2020 actualizado por: University of Florida
Caracterización de la acidosis láctica en pacientes cardíacos postoperatorios pediátricos
Este es un estudio observacional de un solo centro.
Los investigadores tienen como objetivo caracterizar el metabolismo del lactato en niños durante las primeras cuarenta y ocho horas posteriores a la cirugía cardíaca.
Se obtendrán muestras de sangre hasta en 12 puntos de tiempo.
Las muestras se analizarán para determinar la concentración de piruvato.
Los resultados se compararán con los resultados de laboratorio estándar de atención para el lactato y otras medidas directas e indirectas del gasto cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores caracterizarán las etiologías de la hiperlactatemia predominantemente presente en puntos de tiempo postoperatorios en serie en niños que se recuperan de una cirugía cardíaca siguiendo los niveles de lactato y la proporción de lactato a piruvato durante las primeras 48 horas postoperatorias y correlacionándolos con el gasto cardíaco determinado por marcadores convencionales. y examen físico.
Los investigadores esperan validar la suposición de que en los niños que se recuperan de una cirugía cardíaca cuyo gasto cardíaco es aparentemente normal, la hiperlactatemia (si se observa) se debe predominantemente a una depuración o metabolismo de lactato alterados, mientras que en aquellos cuyo gasto cardíaco es bajo, se debe predominantemente a un metabolismo inadecuado. suministro de oxígeno.
Se obtendrán muestras de sangre hasta en 12 puntos de tiempo (llegada a la unidad de cuidados intensivos después de la operación, hora 1, hora 2, hora 3, hora 4, hora 6, hora 8, hora 10, hora 12, hora 24, hora 36 y hora 48) postoperatorio) o solo en hasta 6 puntos de tiempo (aproximadamente Hora 0, 2, 4, 6, 8 y 12) para bebés de menos de 10 kg como se describe a continuación. .
Las muestras se analizarán para determinar la concentración de piruvato.
Los resultados se compararán con los resultados de laboratorio estándar de atención para el lactato y otras medidas directas e indirectas del gasto cardíaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Shands Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de cirugía cardíaca pediátrica en UF Health Shands Children's Hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes cardíacos postoperatorios inmediatos ingresados en la unidad de cuidados intensivos cardíacos pediátricos (UCCI)
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento de los padres o del paciente, o asentimiento del paciente cuando corresponda, incluidos los que no hablan inglés y están bajo la tutela del estado
- Peso de dosificación inferior a 4 kg*
- El cateterismo cardíaco es el único procedimiento quirúrgico.
- Disfunción hepática grave en cualquier momento de la evolución hospitalaria
- Convulsiones durante el período de estudio
- Sepsis durante el período de estudio
- Necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea o terapia de reemplazo renal continua
- Miopatía congénita conocida, ataxia, polineuropatías o errores congénitos del metabolismo, incluida la acidosis láctica congénita y otros trastornos mitocondriales
- Hipoventilación primaria
- Neoplasias malignas
- síndrome de Fanconi
- Encefalopatía de Wernicke
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Post-cirugía cardíaca pediátrica
Se inscribirán todos los pacientes cardíacos pediátricos inmediatamente posoperatorios.
El análisis de laboratorio estándar de atención se realizará en base a los protocolos clínicos actuales.
Se recopilarán los resultados de lactato, gases sanguíneos, enzimas hepáticas, creatinina, glucosa, hemoglobina, hematocrito y otras medidas directas e indirectas del gasto cardíaco.
Los investigadores también medirán los niveles de piruvato en puntos de tiempo específicos, lo cual no forma parte del estándar de atención.
Para medir el piruvato, se extraerá 1 ml adicional de sangre arterial en cada extracción de sangre postoperatoria de rutina.
La relación lactato/piruvato se calculará y comparará con la medida directa e indirecta del gasto cardíaco descrita anteriormente.
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Se extraerá 1 ml adicional de sangre arterial en cada extracción de sangre postoperatoria de rutina (horas 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 y 48 para participantes de 10 kg o más o solo en Hora 0, 2, 4, 6, 8 y 12 para lactantes de menos de 10 kg) para medir la concentración de piruvato en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación lactato/piruvato
Periodo de tiempo: Cada hora, evaluado hasta 48 horas
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Cada hora, evaluado hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201601991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se recopilarán en REDCap (aplicación web segura para crear y administrar encuestas y bases de datos en línea) y estarán disponibles para el personal del estudio a través de un acceso protegido con contraseña.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .