Laktatacidos i postoperativa hjärtan
20 mars 2020 uppdaterad av: University of Florida
Karakterisering av laktacidos hos pediatriska postoperativa hjärtpatienter
Detta är en observationsstudie med ett centrum.
Utredarna syftar till att karakterisera metabolismen av laktat hos barn under de första fyrtioåtta timmarna efter hjärtkirurgi.
Blodprov kommer att tas upp till 12 tidpunkter.
Proverna kommer att analyseras för koncentration av pyruvat.
Resultaten kommer att jämföras med laboratorieresultat för standardvård för laktat och andra direkta och indirekta mätningar av hjärtminutvolym.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att karakterisera etiologierna för hyperlaktatemi som övervägande förekommer vid seriella postoperativa tidpunkter hos barn som återhämtar sig från hjärtkirurgi genom att följa laktatnivåer och laktat-till-pyruvat-förhållandet under de första 48 postoperativa timmarna och korrelera dem med hjärtminutvolym som bestäms av konventionella markörer och fysisk undersökning.
Utredarna förväntar sig att validera antagandet att hos barn som återhämtar sig från hjärtoperationer vars hjärtminutvolym uppenbarligen är normal, beror hyperlaktatemi (om den ses) huvudsakligen på försämrad laktatclearance eller metabolism, medan det hos dem vars hjärtminutvolym är lågt till övervägande del beror på otillräcklig syretillförsel.
Blodprov kommer att tas upp till 12 tidpunkter (ankomst till intensivvårdsavdelningen postoperativt, timme 1, timme 2, timme 3, timme 4, timme 6, timme 8, timme 10, timme 12, timme 24, timme 36 och timme 48 postoperativt) eller endast vid upp till 6 tidpunkter (ungefär timme 0, 2, 4, 6, 8 och 12) för spädbarn under 10 kg enligt beskrivningen nedan. .
Proverna kommer att analyseras för koncentration av pyruvat.
Resultaten kommer att jämföras med laboratorieresultat för standardvård för laktat och andra direkta och indirekta mätningar av hjärtminutvolym.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
43
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Shands Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatriska hjärtkirurgiska patienter vid UF Health Shands barnsjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla omedelbart postoperativa hjärtpatienter inlagda på pediatrisk hjärtintensivvårdsavdelning (PCICU)
Exklusions kriterier:
- Brist på föräldrarnas eller patientens samtycke, eller patientens samtycke när så är tillämpligt, inklusive icke-engelsktalande och avdelningar i staten
- Doseringsvikt mindre än 4 kg*
- Hjärtkateterisering är det enda operativa ingreppet
- Allvarlig leverdysfunktion när som helst under sjukhusförloppet
- Anfall under studietiden
- Sepsis under studieperioden
- Behov av extrakorporeal membransyresättning eller kontinuerlig njurersättningsterapi
- Känd medfödd myopati, ataxi, polyneuropatier eller medfödda metabolismfel inklusive medfödd laktacidos och andra mitokondriella störningar
- Primär hypoventilation
- Maligniteter
- Fanconis syndrom
- Wernicke encefalopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatrisk posthjärtkirurgi
Alla omedelbart postoperativa pediatriska hjärtpatienter kommer att registreras.
Standard of care laboratorieanalys kommer att utföras baserat på aktuella kliniska protokoll.
Resultat för laktat, blodgaser, leverenzymer, kreatinin, glukos, hemoglobin, hematokrit och andra direkta och indirekta mått på hjärtminutvolymen kommer att samlas in.
Utredarna kommer också att mäta pyruvatnivåer vid specifika tidpunkter, vilket inte är en del av standarden för vård.
För att mäta pyruvat kommer ytterligare 1 ml arteriellt blod att tas vid varje rutinmässig postoperativ blodtagning.
Förhållandet laktat/pyruvat kommer att beräknas och jämföras med direkta och indirekta mått på hjärtminutvolymen som beskrivs ovan.
|
Ytterligare 1 ml arteriellt blod kommer att tas vid varje rutinmässig postoperativ blodtagning (timme 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 för deltagare 10 kg och över eller endast kl. Timme 0, 2, 4, 6, 8 och 12 för spädbarn under 10 kg) för att mäta koncentrationen av pyruvat i blod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Laktat/pyruvat-förhållande
Tidsram: Varje timme, bedömd upp till 48 timmar
|
Varje timme, bedömd upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201601991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data kommer att samlas in på REDCap (säker webbapplikation för att bygga och hantera online-undersökningar och databaser) och tillgänglig för studiepersonal via lösenordsskyddad åtkomst
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .