Laktátová acidóza u pooperačních srdcí
20. března 2020 aktualizováno: University of Florida
Charakterizace laktátové acidózy u dětských pooperačních kardiaků
Jedná se o jednocentrovou pozorovací studii.
Výzkumníci si kladou za cíl charakterizovat metabolismus laktátu u dětí během prvních čtyřiceti osmi hodin po operaci srdce.
Vzorky krve budou odebrány až ve 12 časových bodech.
Vzorky budou analyzovány na koncentraci pyruvátu.
Výsledky budou porovnány s laboratorními výsledky standardní péče pro laktát a další přímá a nepřímá měření srdečního výdeje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou charakterizovat etiologii hyperlaktatémie převážně přítomné v sériových pooperačních časových bodech u dětí zotavujících se po srdeční operaci sledováním hladin laktátu a poměru laktátu k pyruvátu během prvních 48 pooperačních hodin a jejich korelací se srdečním výdejem stanoveným konvenčními markery. a fyzickou zkoušku.
Vyšetřovatelé očekávají, že potvrdí předpoklad, že u dětí zotavujících se po operaci srdce, jejichž srdeční výdej je zjevně normální, je hyperlaktatémie (pokud je pozorována) převážně způsobena poruchou clearance laktátu nebo metabolismem, zatímco u dětí, jejichž srdeční výdej je nízký, je způsobena především nedostatečným dodávka kyslíku.
Vzorky krve budou odebrány až ve 12 časových bodech (příchod na jednotku intenzivní péče po operaci, 1. hodina, 2. hodina, 3. hodina, 4. hodina, 6. hodina, 8. hodina, 10. hodina, 12. hodina, 24. hodina, 36. hodina a 48. hodina po operaci) nebo pouze v 6 časových bodech (přibližně hodina 0, 2, 4, 6, 8 a 12) pro kojence do 10 kg, jak je popsáno níže. .
Vzorky budou analyzovány na koncentraci pyruvátu.
Výsledky budou porovnány s laboratorními výsledky standardní péče pro laktát a další přímá a nepřímá měření srdečního výdeje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Shands Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí kardiochirurgickí pacienti v dětské nemocnici UF Health Shands
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni bezprostředně pooperační kardiaci přijatí na pediatrickou jednotku intenzivní péče (PICU)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu rodičů nebo pacienta, případně souhlas pacienta, včetně neanglicky mluvících osob a oddělení státu
- Dávkovaná hmotnost menší než 4 kg*
- Jediným operačním postupem je srdeční katetrizace
- Těžká jaterní dysfunkce kdykoli během hospitalizace
- Záchvaty během období studie
- Sepse během studijního období
- Potřeba mimotělní membránové oxygenace nebo kontinuální renální substituční terapie
- Známá vrozená myopatie, ataxie, polyneuropatie nebo vrozené poruchy metabolismu včetně vrozené laktátové acidózy a jiných mitochondriálních poruch
- Primární hypoventilace
- Malignity
- Fanconiho syndrom
- Wernicke encefalopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dětská pokardiologická chirurgie
Zařazeni budou všichni bezprostředně pooperační dětští kardiaci pacienti.
Laboratorní analýza standardní péče bude provedena na základě současných klinických protokolů.
Budou shromažďovány výsledky pro laktát, krevní plyny, jaterní enzymy, kreatinin, glukózu, hemoglobin, hematokrit a další přímá a nepřímá měření srdečního výdeje.
Vyšetřovatelé budou také měřit hladiny pyruvátu v konkrétních časových bodech, což není součástí standardní péče.
K měření pyruvátu bude při každém rutinním pooperačním odběru krve odebrán další 1 ml arteriální krve.
Vypočte se poměr laktát/pyruvát a porovná se s přímým a nepřímým měřením srdečního výdeje popsaným výše.
|
Při každém rutinním pooperačním odběru krve bude odebrán další 1 ml arteriální krve (hodina 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 pro účastníky s hmotností 10 kg a více nebo pouze při Hodina 0, 2, 4, 6, 8 a 12 pro kojence do 10 kg) k měření koncentrace pyruvátu v krvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr laktát/pyruvát
Časové okno: Hodinově, hodnoceno do 48 hodin
|
Hodinově, hodnoceno do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201601991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou shromažďována na REDCap (zabezpečená webová aplikace pro vytváření a správu online průzkumů a databází) a dostupná studijnímu personálu prostřednictvím přístupu chráněného heslem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .