Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laktatacidose i postoperative hjerter

20. marts 2020 opdateret af: University of Florida

Karakterisering af mælkesyreacidose hos pædiatriske postoperative hjertepatienter

Dette er et enkelt-center, observationsstudie. Efterforskere sigter mod at karakterisere metabolismen af ​​laktat hos børn i løbet af de første 48 timer efter hjertekirurgi. Blodprøver vil blive taget op til 12 tidspunkter. Prøver vil blive analyseret for koncentration af pyruvat. Resultaterne vil blive sammenlignet med standard laboratorieresultater for laktat og andre direkte og indirekte målinger af hjertevolumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil karakterisere ætiologierne for hyperlactatæmi, der overvejende er til stede på serielle postoperative tidspunkter hos børn, der kommer sig fra hjertekirurgi, ved at følge laktatniveauer og laktat-til-pyruvat-forholdet over de første 48 postoperative timer og korrelere dem med hjertets output som bestemt af konventionelle markører og fysisk undersøgelse. Forskere forventer at validere antagelsen om, at hos børn, der kommer sig efter en hjerteoperation, hvis hjertevolumen tilsyneladende er normal, skyldes hyperlaktæmi (hvis set) overvejende nedsat laktatclearance eller metabolisme, mens det hos børn, hvis hjertevolumen er lavt, overvejende skyldes utilstrækkelig ilttilførsel. Blodprøver vil blive taget op til 12 tidspunkter (ankomst til intensivafdelingen postoperativt, time 1, time 2, time 3, time 4, time 6, time 8, time 10, time 12, time 24, time 36 og time 48 postoperativt) eller kun på op til 6 tidspunkter (ca. time 0, 2, 4, 6, 8 og 12) for spædbørn under 10 kg som beskrevet nedenfor. . Prøver vil blive analyseret for koncentration af pyruvat. Resultaterne vil blive sammenlignet med standard laboratorieresultater for laktat og andre direkte og indirekte målinger af hjertevolumen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Shands Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske hjertekirurgiske patienter på UF Health Shands Børnehospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle umiddelbart postoperative hjertepatienter indlagt på pædiatrisk hjerteintensiv afdeling (PCICU)

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på forældres eller patientens samtykke eller patientens samtykke, når det er relevant, herunder ikke-engelsktalende og afdelinger i staten
  • Doseringsvægt mindre end 4 kg*
  • Hjertekateterisering er den eneste operationelle procedure
  • Alvorlig leverdysfunktion på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsforløbet
  • Anfald i studieperioden
  • Sepsis i studieperioden
  • Behov for ekstrakorporal membraniltning eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
  • Kendt medfødt myopati, ataksi, polyneuropatier eller medfødte metabolismefejl, herunder medfødt laktatacidose og andre mitokondrielle lidelser
  • Primær hypoventilation
  • Maligniteter
  • Fanconi syndrom
  • Wernicke encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatrisk post-hjertekirurgi
Alle umiddelbart postoperative pædiatriske hjertepatienter vil blive indskrevet. Standard for pleje laboratorieanalyser vil blive udført baseret på nuværende kliniske protokoller. Resultater for lactat, blodgasser, leverenzymer, kreatinin, glucose, hæmoglobin, hæmatokrit og andre direkte og indirekte mål for hjertevolumen vil blive indsamlet. Efterforskere vil også måle pyruvatniveauer på bestemte tidspunkter, hvilket ikke er en del af standarden for pleje. For at måle pyruvat vil der blive udtaget yderligere 1 ml arterielt blod ved hver rutinemæssig postoperativ blodudtagning. Laktat/pyruvat-forholdet vil blive beregnet og sammenlignet med direkte og indirekte mål for hjerteoutput beskrevet ovenfor.
Andet: Pyruvat niveauer
Der vil blive udtaget yderligere 1 ml arterielt blod ved hver rutinemæssig postoperativ blodtagning (time 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 for deltagere på 10 kg og derover eller kun kl. Time 0, 2, 4, 6, 8 og 12 for spædbørn under 10 kg) for at måle koncentrationen af ​​pyruvat i blodet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laktat/pyruvat forhold
Tidsramme: Hver time, vurderet op til 48 timer
Hver time, vurderet op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D Tsifansky, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

19. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201601991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet på REDCap (sikker webapplikation til opbygning og styring af online undersøgelser og databaser) og tilgængelige for studiepersonale via adgangskodebeskyttet adgang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pyruvat niveauer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner