生後 2、4、6 か月におけるアジュバント添加減量不活化ポリオワクチンの安全性と免疫原性 (VIPV-07)

治験ワクチン（IPV-Al SSIまたはIPV SSI）に加えて、治験対象者は治験期間中に小児ワクチン接種も同時に受けます。 治験ワクチン（IPV-Al SSIまたはIPV SSI）は右側の大腿部に投与されますが、他の小児用注射ワクチンは反対側（左側）の大腿部に投与されます。

訪問 1 (包含、スクリーニング、血液サンプル、無作為化、および 1 回目のワクチン接種) で、書面によるインフォームドコンセントが得られ、被験者の適格性が事前に指定された対象/除外基準に従って評価されます。 病歴、人口統計、併用薬に関する情報が収集され、身体検査が行われ、バイタルサインが測定されます。 ポリオ抗体測定のためにワクチン接種前の血液サンプルが採取され、被験者は 2 つのワクチン接種グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、ワクチン接種を受けます。 200 人の被験者のサブセットがランダムに選ばれ、訪問 3 で追加の血液サンプルが採取されます。すべてのワクチン接種の 30 分後に被験者の即時 AE が観察されます。 体温の測定、注射部位の反応および求められた全身性 AE の記録のために、電子日記、体温計、および定規が保護者に渡されます。 これらの活動は、ワクチン接種の日から始まり、その後 2 日間、解決するまで毎日実行され、治験スタッフの指示に従ってその他の AE を記録します。 予防接種訪問後に保護者に電話で連絡し、保護者に eDiary に記入するよう促し、eDiary の使用方法について質問があるかどうかを確認します。

訪問 1 の 2 か月後の訪問 2 (2 回目のワクチン接種) で、eDiary が収集され、AE および併用薬が記録されます。 禁忌が検討され、2 回目のワクチン接種が実施され、即時の反応が観察され、AE と併用薬の記録のために eDiary が親に返されます。 予防接種訪問後に保護者に電話で連絡し、保護者に eDiary に記入するよう促し、eDiary の使用方法について質問があるかどうかを確認します。

訪問 2 の 2 か月後の訪問 3 (3 回目のワクチン接種) で、eDiary が収集され、AE および併用薬が記録されます。 ポリオ抗体を測定するために、被験者の一部から血液サンプルが採取されます。 禁忌が確認され、3回目のワクチン接種が行われ、即時の反応が観察され、eDiaryが両親に返されます。 予防接種訪問後に保護者に電話で連絡し、保護者に eDiary に記入するよう促し、eDiary の使用方法について質問があるかどうかを確認します。

訪問 3 から 1 か月後の訪問 4 (血液サンプルと治験完了) で、eDiary が収集され、AE と併用薬が記録され、ポリオ抗体判定のための血液サンプルが採取されます。

安全フォローアップの電話は生後 12 か月時に実施されます。