Bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciwko polio z adiuwantem w zmniejszonej dawce w 2, 4, 6 miesiącu życia (VIPV-07)

Oprócz szczepionek próbnych (IPV-Al SSI lub IPV SSI), osoby biorące udział w badaniu otrzymają jednoczesne szczepienia dzieci w okresie próbnym. Szczepionka próbna (IPV-Al SSI lub IPV SSI) jest podawana w PRAWE udo, podczas gdy inne szczepionki dziecięce do wstrzykiwania są podawane w przeciwne (LEWE) udo.

Podczas Wizyty 1 (włączenie, badanie przesiewowe, pobranie krwi, randomizacja i pierwsze szczepienie) uzyskuje się pisemną świadomą zgodę i ocenia się kwalifikowalność pacjenta zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia/wyłączenia. Zbierane są informacje na temat historii medycznej, danych demograficznych i jednocześnie przyjmowanych leków oraz przeprowadzane jest badanie fizykalne i pomiar parametrów życiowych. Pobiera się próbkę krwi przed szczepieniem w celu oznaczenia przeciwciał przeciwko polio, a pacjenta losowo przydziela się do jednej z dwóch grup szczepionych i zaszczepia. Podzbiór 200 pacjentów jest losowo wybranych do pobrania dodatkowej próbki krwi podczas Wizyty 3. Pacjentów obserwuje się pod kątem natychmiastowych AE 30 minut po wszystkich szczepieniach. Rodzicom rozdawany jest eDzienniczek, termometr i linijka do pomiaru temperatury i rejestrowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Czynności te wykonuje się codziennie, począwszy od dnia szczepienia i przez kolejne 2 dni, aż do ustąpienia, oraz do rejestrowania wszelkich innych zdarzeń niepożądanych zgodnie z instrukcjami personelu badania. Po wizycie szczepień zostanie nawiązany kontakt telefoniczny z rodzicami w celu przypomnienia rodzicom o wypełnieniu eDzienniczka i sprawdzenia, czy mają pytania dotyczące sposobu korzystania z eDzienniczka.

Podczas Wizyty 2 (drugie szczepienie), 2 miesiące po Wizycie 1, zbierany jest eDzienniczek i odnotowywane są zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki. Sprawdzane są przeciwwskazania, przeprowadzane jest drugie szczepienie, obserwowane są natychmiastowe reakcje i eDzienniczek jest zwracany rodzicom w celu zapisania zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków. Po wizycie szczepień zostanie nawiązany kontakt telefoniczny z rodzicami w celu przypomnienia rodzicom o wypełnieniu eDzienniczka i sprawdzenia, czy mają pytania dotyczące sposobu korzystania z eDzienniczka.

Podczas Wizyty 3 (trzecie szczepienie), 2 miesiące po Wizycie 2, zbierany jest eDzienniczek i odnotowywane są zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki. Próbka krwi od podgrupy osobników jest pobierana do oznaczania przeciwciał przeciwko polio. Przegląd przeciwwskazań, podanie 3. szczepienia, obserwacja natychmiastowych reakcji i eDzienniczek zwracany rodzicom. Po wizycie szczepień zostanie nawiązany kontakt telefoniczny z rodzicami w celu przypomnienia rodzicom o wypełnieniu eDzienniczka i sprawdzenia, czy mają pytania dotyczące sposobu korzystania z eDzienniczka.

Podczas Wizyty 4 (pobranie próbki krwi i zakończenie badania), 1 miesiąc po Wizycie 3, zbierany jest eDzienniczek i odnotowywane są zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki oraz pobierana jest próbka krwi w celu oznaczenia przeciwciał przeciwko polio.

W wieku 12 miesięcy zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna dotycząca bezpieczeństwa.