Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van met adjuvans verlaagde dosis geïnactiveerd poliovaccin op een leeftijd van 2, 4, 6 maanden (VIPV-07)

12 november 2018 bijgewerkt door: Statens Serum Institut

Veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd poliovaccin met verlaagde dosis met adjuvans, IPV-Al SSI, in vergelijking met niet-geadjuveerde volledige dosis IPV SSI, bij zuigelingen gevaccineerd op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden

Het onderzoek is een fase III, non-inferioriteit, waarnemer-blind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, multicenter klinisch onderzoek met 2 parallelle groepen: IPV-Al SSI (onderzoeksvaccin) en IPV SSI (vergelijkingsvaccin). De vaccins worden toegediend op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast de proefvaccins (IPV-Al SSI of IPV SSI) krijgen de proefpersonen tijdens de proefperiode gelijktijdige kindervaccinaties. Het proefvaccin (IPV-Al SSI of IPV SSI) wordt toegediend in de RECHTERdij, terwijl de andere injecteerbare kindervaccins worden toegediend in de tegenoverliggende (LINKER) dij.

Bij bezoek 1 (opname, screening, bloedafname, randomisatie en 1e vaccinatie) wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en wordt de geschiktheid van de proefpersoon beoordeeld volgens de vooraf gespecificeerde in-/uitsluitingscriteria. Informatie over medische geschiedenis, demografische gegevens en gelijktijdige medicatie worden verzameld en er wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd en vitale functies worden gemeten. Er wordt een pre-vaccinatie bloedmonster genomen voor bepaling van antistoffen tegen polio en de proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee vaccinatiegroepen en gevaccineerd. Een subgroep van 200 proefpersonen wordt willekeurig gekozen om een ​​extra bloedmonster te laten nemen bij Bezoek 3. De proefpersoon wordt 30 minuten na alle vaccinaties geobserveerd voor onmiddellijke AE's. Een eDagboek, thermometer en liniaal worden uitgedeeld aan de ouders voor het meten van de temperatuur en het registreren van reacties op de injectieplaats en gevraagde systemische AE's. Deze activiteiten worden dagelijks uitgevoerd, beginnend op de dag van de vaccinatie en de volgende 2 dagen en totdat ze zijn opgelost, en voor het registreren van eventuele andere bijwerkingen zoals geïnstrueerd door het onderzoekspersoneel. Na het vaccinatiebezoek wordt er telefonisch contact opgenomen met de ouders om de ouders eraan te herinneren het eDagboek in te vullen en te controleren of ze vragen hebben over het gebruik van het eDagboek.

Bij bezoek 2 (2e vaccinatie), 2 maanden na bezoek 1, wordt het eDagboek verzameld en bijwerkingen en gelijktijdige medicatie geregistreerd. Contra-indicaties worden beoordeeld, de 2e vaccinatie wordt toegediend, onmiddellijke reacties worden waargenomen en het eDagboek wordt teruggestuurd naar de ouders voor registratie van bijwerkingen en gelijktijdige medicatie. Na het vaccinatiebezoek wordt er telefonisch contact opgenomen met de ouders om de ouders eraan te herinneren het eDagboek in te vullen en te controleren of ze vragen hebben over het gebruik van het eDagboek.

Bij Bezoek 3 (3e vaccinatie), 2 maanden na Bezoek 2, wordt het eDagboek verzameld en bijwerkingen en bijkomende medicatie geregistreerd. Een bloedmonster van een subgroep van de proefpersonen wordt genomen voor bepaling van antilichamen tegen polio. Contra-indicaties worden beoordeeld, de 3e vaccinatie wordt gegeven, onmiddellijke reacties worden waargenomen en het eDagboek wordt teruggestuurd naar de ouders. Na het vaccinatiebezoek wordt er telefonisch contact opgenomen met de ouders om de ouders eraan te herinneren het eDagboek in te vullen en te controleren of ze vragen hebben over het gebruik van het eDagboek.

Bij bezoek 4 (bloedmonster en voltooiing van het onderzoek), 1 maand na bezoek 3, wordt het eDagboek verzameld en worden bijwerkingen en gelijktijdige medicatie geregistreerd en wordt een bloedmonster genomen voor bepaling van polio-antistoffen.

Op de leeftijd van 12 maanden vindt er een veiligheidsopvolggesprek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • CEVAXIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van 2 maanden oud (54-75 dagen oud) op de datum van de eerste vaccinatie
  • Gezond beoordeeld op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Ouder(s)/voogd(en) zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend
  • Ouder(s)/voogd(en) hebben toegang gekregen tot de medische dossiers van het kind die betrekking hebben op het onderzoek
  • Ouder(s)/voogd(en) zullen zich waarschijnlijk aan procesprocedures houden

Uitsluitingscriteria:

  • Gevaccineerd met een ander poliovaccin dan de proefvaccins, voorafgaand aan opname of gepland tijdens de proef
  • OPV-vaccinatie of bekende blootstelling aan poliovirus (wild of vaccin-afgeleid) in huishouden (samenwonend) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname of gepland tijdens de proef
  • Laag geboortegewicht (< 2.500 g)
  • Bekende of vermoede immunodeficiëntie (bijv. leukemie, lymfoom) of familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie. HIV-infectie is geen uitsluitingscriterium
  • Ernstige ongecontroleerde chronische (bijv. neurologische, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier- of endocriene) ziekte
  • Bekende of vermoede allergie voor vaccinbestanddelen (bijv. overgevoeligheid voor formaldehyde, aluminium of 2-fenoxyethanol)
  • Ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoening die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injecties of bloedafname
  • Behandeling met een product dat de immuunrespons kan wijzigen (bijv. systemische corticosteroïden, bloedproducten en immunoglobulinen) voorafgaand aan opname of gepland tijdens de proefperiode
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Niet geschikt voor opname naar het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPV-Al SSI
IPV-Al bevat de verlaagde dosis IPV die intramusculair moet worden toegediend aan de anterolaterale zijde van de rechterdij. Elke proefpersoon die naar deze groep wordt gerandomiseerd, krijgt in totaal drie primaire injecties - één op de leeftijd van 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Biologisch: IPV-Al SSI
In totaal drie primaire injecties met IPV-Al SSI, één op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Actieve vergelijker: IPV-SSI
IPV SSI bevat de volledige dosis IPV die intramusculair moet worden toegediend aan de anterolaterale zijde van de rechterdij. Elke proefpersoon die naar deze groep wordt gerandomiseerd, krijgt in totaal drie primaire injecties - één op de leeftijd van 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden.
Biologisch: IPV-SSI
Totaal van drie primaire injecties met IPV SSI, één op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Andere namen:
  • IPV Vaccin SSI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seroconversie voor poliovirus type 1, 2 en 3 voor IPV-Al vergeleken met IPV SSI bij zuigelingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot één maand na de 3e vaccinatie
Verandering van baseline tot één maand na de 3e vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proefpersonen met seroprotectie tegen poliovirus type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Een maand na de 3e vaccinatie
Een maand na de 3e vaccinatie
Bijwerkingen na vaccinaties (sleutel secundair)
Tijdsspanne: Na primaire injecties op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Na primaire injecties op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden
Proefpersonen met poliovirustype 1, 2 en 3 titers na vaccinatie >= 4 maal hoger dan de geschatte titer van maternaal antilichaam
Tijdsspanne: Een maand na de 3e vaccinatie
Een maand na de 3e vaccinatie
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) en mediane titers voor poliovirustypes 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Een maand na de 3e vaccinatie
Een maand na de 3e vaccinatie
Omgekeerde cumulatieve titerverdelingscurven voor poliovirustypes 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Vanaf baseline en een maand na de 3e vaccinatie
Vanaf baseline en een maand na de 3e vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersoon met seroconversie tegen poliovirus type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Twee maanden na de 2e vaccinatie
Twee maanden na de 2e vaccinatie
Proefpersonen met seroprotectie tegen poliovirus type 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Twee maanden na de 2e vaccinatie
Twee maanden na de 2e vaccinatie
Proefpersonen met poliovirustype 1, 2 en 3 titers na vaccinatie ≥ 4 maal hoger dan de geschatte titer van maternaal antilichaam
Tijdsspanne: Twee maanden na de 2e vaccinatie
Twee maanden na de 2e vaccinatie
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) en mediane titers voor poliovirustypes 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Twee maanden na de 2e vaccinatie
Twee maanden na de 2e vaccinatie
Omgekeerde cumulatieve titerverdelingscurven voor poliovirustypes 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Vanaf baseline en twee maanden na de 2e vaccinatie
Vanaf baseline en twee maanden na de 2e vaccinatie
Gevoeligheidsanalyse: proefpersonen met ≥ 4-voudige toename van poliovirustype 1, 2 en 3 titers
Tijdsspanne: Vanaf baseline en een maand na de 3e vaccinatie
Vanaf baseline en een maand na de 3e vaccinatie
Gevoeligheidsanalyse: subgroepen van proefpersonen met seroprotectie (titer ≥ 8) en zonder seroprotectie (titer < 8) bij baseline
Tijdsspanne: Een maand na de 3e vaccinatie
  • Proefpersonen met seroconversie tegen poliovirustypes 1, 2 en 3
  • Proefpersonen met seroprotectie (titer ≥ 8) tegen poliovirus type 1, 2 en 3
  • Proefpersonen met poliovirustypes 1, 2 en 3 titers na vaccinatie ≥ 4 maal hoger dan de geschatte titer van maternaal antilichaam
  • Geometrische gemiddelde titers (GMT's) en mediane titers voor poliovirustypes 1, 2 en 3
  • Omgekeerde cumulatieve titerverdelingscurves voor poliovirustypes 1, 2 en 3 bij baseline en één maand na de 3e vaccinatie.
Een maand na de 3e vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Statens Serum Institut

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
Vaxtrials S.A.
AJ Vaccines A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIPV-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren