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Sicherheit und Immunogenität des mit Adjuvans versetzten, inaktivierten Polio-Impfstoffs mit reduzierter Dosis im Alter von 2, 4, 6 Monaten (VIPV-07)

12. November 2018 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten Polioimpfstoffs mit reduzierter Adjuvansdosis, IPV-Al SSI, im Vergleich zum nicht adjuvantierten Volldosis-IPV SSI bei Säuglingen, die im Alter von 2, 4 und 6 Monaten geimpft wurden

Bei der Studie handelt es sich um eine nicht unterlegene, beobachterblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie mit zwei parallelen Gruppen: IPV-Al SSI (Prüfimpfstoff) und IPV SSI (Vergleichsimpfstoff). Die Impfungen werden im Alter von 2, 4 und 6 Monaten verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzlich zu den Versuchsimpfstoffen (IPV-Al SSI oder IPV SSI) erhalten die Versuchspersonen während des Versuchszeitraums begleitende Impfungen im Kindesalter. Der Versuchsimpfstoff (IPV-Al SSI oder IPV SSI) wird in den RECHTEN Oberschenkel verabreicht, während die anderen injizierbaren Kinderimpfstoffe in den gegenüberliegenden (LINKEN) Oberschenkel verabreicht werden.

Bei Besuch 1 (Einschluss, Screening, Blutprobe, Randomisierung und 1. Impfung) wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die Eignung des Probanden anhand der vorab festgelegten Ein-/Ausschlusskriterien beurteilt. Es werden Informationen zur Krankengeschichte, Demografie und Begleitmedikation gesammelt, eine körperliche Untersuchung durchgeführt und die Vitalfunktionen gemessen. Zur Bestimmung der Polio-Antikörper wird vor der Impfung eine Blutprobe entnommen und der Proband nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Impfgruppen zugeteilt und geimpft. Eine Untergruppe von 200 Probanden wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um bei Besuch 3 eine zusätzliche Blutprobe entnehmen zu lassen. Der Proband wird 30 Minuten nach allen Impfungen auf unmittelbare Nebenwirkungen beobachtet. Den Eltern werden ein eTagebuch, ein Thermometer und ein Lineal zur Temperaturmessung und Aufzeichnung von Reaktionen an der Injektionsstelle und angeforderten systemischen Nebenwirkungen ausgehändigt. Diese Aktivitäten werden täglich durchgeführt, beginnend am Tag der Impfung und an den darauffolgenden 2 Tagen, bis sie abgeklungen sind, und zur Aufzeichnung aller anderen unerwünschten Ereignisse gemäß den Anweisungen des Studienpersonals. Nach dem Impfbesuch wird ein telefonischer Kontakt mit den Eltern aufgenommen, um die Eltern daran zu erinnern, das eDiary auszufüllen und um zu prüfen, ob sie Fragen zur Verwendung des eDiary haben.

Bei Besuch 2 (2. Impfung), 2 Monate nach Besuch 1, wird das eDiary erfasst und UE und Begleitmedikamente erfasst. Kontraindikationen werden besprochen, die 2. Impfung verabreicht, Sofortreaktionen beobachtet und das eDiary zur Erfassung von UEs und Begleitmedikationen an die Eltern zurückgegeben. Nach dem Impfbesuch wird ein telefonischer Kontakt mit den Eltern aufgenommen, um die Eltern daran zu erinnern, das eDiary auszufüllen und um zu prüfen, ob sie Fragen zur Verwendung des eDiary haben.

Bei Besuch 3 (3. Impfung), 2 Monate nach Besuch 2, wird das eDiary erfasst und UE und Begleitmedikation erfasst. Zur Bestimmung von Polio-Antikörpern wird einer Untergruppe der Probanden eine Blutprobe entnommen. Kontraindikationen werden besprochen, die 3. Impfung erfolgt, Sofortreaktionen beobachtet und das eTagebuch an die Eltern zurückgegeben. Nach dem Impfbesuch wird ein telefonischer Kontakt mit den Eltern aufgenommen, um die Eltern daran zu erinnern, das eDiary auszufüllen und um zu prüfen, ob sie Fragen zur Verwendung des eDiary haben.

Bei Besuch 4 (Blutprobe und Abschluss der Studie), einen Monat nach Besuch 3, wird das eDiary gesammelt und unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikamente aufgezeichnet sowie eine Blutprobe zur Bestimmung von Polio-Antikörpern entnommen.

Im Alter von 12 Monaten wird ein Sicherheits-Follow-up-Telefongespräch geführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • Cevaxin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 2 Monaten (54–75 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung
  • Der Gesundheitszustand wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beurteilt
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten gewährten Zugang zu den studienbezogenen Krankenakten des Kindes
  • Es ist wahrscheinlich, dass Eltern/Erziehungsberechtigte die Prozessverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Aufnahme oder geplant während der Studie mit einem anderen Polio-Impfstoff als den Versuchsimpfstoffen geimpft sein
  • OPV-Impfung oder bekannte Exposition gegenüber Polioviren (wild oder aus Impfstoffen stammend) im Haushalt (Zusammenleben) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder während der Studie geplant
  • Niedriges Geburtsgewicht (< 2.500 g)
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche (z.B. Leukämie, Lymphom) oder familiäre Vorgeschichte einer angeborenen oder erblichen Immunschwäche. Eine HIV-Infektion ist kein Ausschlusskriterium
  • Schwere unkontrollierte chronische (z. B. neurologische, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder endokrine Erkrankungen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Impfstoffbestandteile (z. B. Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd, Aluminium oder 2-Phenoxyethanol)
  • Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankung, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Injektionen oder Blutentnahmen darstellen
  • Behandlung mit einem Produkt, das wahrscheinlich die Immunantwort verändert (z. B. systemische Kortikosteroide, Blutprodukte und Immunglobuline) vor der Aufnahme oder geplant während des Versuchszeitraums
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Für die Einbeziehung in die Meinung des Prüfers nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPV-Al SSI
IPV-Al enthält die reduzierte IPV-Dosis, die intramuskulär an der Vorderseite des rechten Oberschenkels verabreicht wird. Jeder in diese Gruppe randomisierte Proband erhält insgesamt drei Primärinjektionen – eine im Alter von 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten.
Biologisch: IPV-Al SSI
Insgesamt drei Primärinjektionen von IPV-Al SSI, eine im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Aktiver Komparator: IPV-SSI
IPV SSI enthält die volle IPV-Dosis, die intramuskulär an der Vorderseite des rechten Oberschenkels verabreicht wird. Jeder in diese Gruppe randomisierte Proband erhält insgesamt drei Primärinjektionen – eine im Alter von 2 Monaten, 4 Monaten und 6 Monaten.
Biologisch: IPV-SSI
Insgesamt drei Primärinjektionen von IPV SSI, eine im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Andere Namen:
  • IPV-Impfstoff SSI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serokonversion für Poliovirus Typ 1, 2 und 3 für IPV-Al im Vergleich zu IPV SSI bei Säuglingen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der 3. Impfung
Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat nach der 3. Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Personen mit Seroprotektion gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfung
Einen Monat nach der 3. Impfung
Unerwünschte Ereignisse nach Impfungen (wichtig sekundär)
Zeitfenster: Nach ersten Injektionen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Nach ersten Injektionen im Alter von 2, 4 und 6 Monaten
Personen mit Poliovirus-Typen 1, 2 und 3, deren Titer nach der Impfung >= 4-fach über dem geschätzten Titer der mütterlichen Antikörper liegt
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfung
Einen Monat nach der 3. Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) und mittlere Titer für Poliovirus-Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfung
Einen Monat nach der 3. Impfung
Umgekehrte kumulative Titerverteilungskurven für Poliovirus-Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und einen Monat nach der 3. Impfung
Ab Studienbeginn und einen Monat nach der 3. Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proband mit Serokonversion gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Zwei Monate nach der 2. Impfung
Zwei Monate nach der 2. Impfung
Personen mit Seroprotektion gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
Zeitfenster: Zwei Monate nach der 2. Impfung
Zwei Monate nach der 2. Impfung
Personen mit Poliovirus-Typen 1, 2 und 3, deren Titer nach der Impfung ≥ 4-fach über dem geschätzten Titer mütterlicher Antikörper liegt
Zeitfenster: Zwei Monate nach der 2. Impfung
Zwei Monate nach der 2. Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) und mittlere Titer für Poliovirus-Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Zwei Monate nach der 2. Impfung
Zwei Monate nach der 2. Impfung
Umgekehrte kumulative Titerverteilungskurven für Poliovirus-Typen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und zwei Monate nach der 2. Impfung
Ab Studienbeginn und zwei Monate nach der 2. Impfung
Sensitivitätsanalyse: Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg der Poliovirus-Typ-1-, 2- und 3-Titer
Zeitfenster: Ab Studienbeginn und einen Monat nach der 3. Impfung
Ab Studienbeginn und einen Monat nach der 3. Impfung
Sensitivitätsanalyse: Untergruppen von Probanden mit Seroprotektion (Titer ≥ 8) und ohne Seroprotektion (Titer < 8) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. Impfung
  • Personen mit Serokonversion gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
  • Probanden mit Seroprotektion (Titer ≥ 8) gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3
  • Personen mit Poliovirus-Typen 1, 2 und 3, deren Titer nach der Impfung ≥ 4-fach über dem geschätzten Titer der mütterlichen Antikörper liegt
  • Geometrische mittlere Titer (GMTs) und mittlere Titer für Poliovirus-Typen 1, 2 und 3
  • Umgekehrte kumulative Titerverteilungskurven für die Poliovirus-Typen 1, 2 und 3 zu Studienbeginn und einen Monat nach der dritten Impfung.
Einen Monat nach der 3. Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
Vaxtrials S.A.
AJ Vaccines A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIPV-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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