Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita adjuvované vakcíny proti dětské obrně inaktivované sníženou dávkou ve 2, 4, 6 měsících věku (VIPV-07)

12. listopadu 2018 aktualizováno: Statens Serum Institut

Bezpečnost a imunogenicita adjuvované inaktivované vakcíny proti dětské obrně se sníženou dávkou, IPV-Al SSI, ve srovnání s neadjuvovanou plnou dávkou IPV SSI, u kojenců očkovaných ve 2, 4 a 6 měsících věku

Studie je fáze III, non-inferiorita, zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie se 2 paralelními skupinami: IPV-Al SSI (zkušební vakcína) a IPV SSI (srovnávací vakcína). Vakcíny budou podávány ve věku 2, 4 a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě zkušebních vakcín (IPV-Al SSI nebo IPV SSI) dostanou účastníci studie během zkušebního období souběžné dětské očkování. Zkušební vakcína (IPV-Al SSI nebo IPV SSI) se podává do PRAVÉHO stehna, zatímco ostatní injekční vakcíny pro děti jsou podávány do opačného (LEVÉHO) stehna.

Při návštěvě 1 (zařazení, screening, vzorek krve, randomizace a 1. vakcinace) je získán písemný informovaný souhlas a způsobilost subjektu je hodnocena podle předem specifikovaných kritérií pro zařazení/vyloučení. Shromažďují se informace o anamnéze, demografii a souběžné medikaci a provádí se fyzikální vyšetření a měří se vitální funkce. Odebere se předvakcinační vzorek krve pro stanovení protilátek proti dětské obrně a subjekt je náhodně rozdělen do jedné ze dvou vakcinačních skupin a očkován. Podskupina 200 subjektů je náhodně vybrána, aby jim byl odebrán další vzorek krve při návštěvě 3. U subjektu byly pozorovány okamžité AE 30 minut po všech vakcinacích. Rodičům je rozdán eDiary, teploměr a pravítko pro měření teploty a záznam reakcí v místě vpichu a vyžádaných systémových AE. Tyto aktivity se provádějí denně, počínaje dnem vakcinace a následujícími 2 dny a dokud se nevyřeší, a pro zaznamenávání jakýchkoli dalších AE podle pokynů personálu studie. Po očkovací návštěvě bude rodičům navázán telefonický kontakt, který rodičům připomene, aby vyplnili eDiář a zkontrolovali, zda nemají nějaké dotazy ohledně používání eDiáře.

Při návštěvě 2 (2. vakcinace), 2 měsíce po návštěvě 1, se shromáždí eDiary a zaznamenají se nežádoucí účinky a souběžná medikace. Jsou přezkoumány kontraindikace, je provedena 2. vakcinace, jsou pozorovány okamžité reakce a eDiary je vrácen rodičům k zaznamenávání AE a souběžné medikace. Po očkovací návštěvě bude rodičům navázán telefonický kontakt, který rodičům připomene, aby vyplnili eDiář a zkontrolovali, zda nemají nějaké dotazy ohledně používání eDiáře.

Při návštěvě 3 (3. vakcinace), 2 měsíce po návštěvě 2, se shromáždí eDiary a zaznamenají se nežádoucí účinky a souběžná medikace. Pro stanovení protilátek proti dětské obrně se odebere vzorek krve od podskupiny subjektů. Jsou přezkoumány kontraindikace, provede se 3. očkování, sledují se okamžité reakce a eDiář je vrácen rodičům. Po očkovací návštěvě bude rodičům navázán telefonický kontakt, který rodičům připomene, aby vyplnili eDiář a zkontrolovali, zda nemají nějaké dotazy ohledně používání eDiáře.

Při návštěvě 4 (vzorek krve a dokončení testu), 1 měsíc po návštěvě 3, se odebere eDiary a zaznamenají se AE a doprovodná medikace a odebere se vzorek krve pro stanovení protilátek proti dětské obrně.

Bezpečnostní následný telefonický hovor bude proveden ve věku 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama City, Panama, 0816-00383
        • CEVAXIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 2 měsíců (54-75 dní věku) v den prvního očkování
  • Zdravý posouzen z anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Rodiče/zákonní zástupci byli řádně informováni o zkoušce a podepsali informovaný souhlas
  • Rodič (rodiče) / opatrovník (opatrovníci) udělili přístup ke zdravotním záznamům dítěte souvisejícím se studiem
  • Rodiče/zákonní zástupci pravděpodobně dodrží zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

  • Očkováno jakoukoli vakcínou proti obrně jinou než zkušebními vakcínami před zařazením nebo plánované během studie
  • OPV očkování nebo známá expozice polioviru (divokému nebo získanému z vakcíny) v domácnosti (žijící společně) během 3 měsíců před zařazením nebo plánované během studie
  • Nízká porodní hmotnost (< 2 500 g)
  • Známá nebo suspektní imunodeficience (např. leukémie, lymfom) nebo rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience. Infekce HIV není vylučovacím kritériem
  • Těžká nekontrolovaná chronická (např. neurologické, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální nebo endokrinní) onemocnění
  • Známá nebo suspektní alergie na složky vakcíny (např. přecitlivělost na formaldehyd, hliník nebo 2-fenoxyethanol)
  • Nekontrolovaná koagulopatie nebo krevní porucha kontraindikující intramuskulární injekce nebo odběr krve
  • Léčba přípravkem, který pravděpodobně modifikuje imunitní odpověď (např. systémové kortikosteroidy, krevní produkty a imunoglobuliny) před zařazením nebo plánované během zkušebního období
  • Účast v další klinické studii
  • Nevhodné pro zahrnutí do posudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPV-Al SSI
IPV-Al obsahuje sníženou dávku IPV, která se má podávat intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého stehna. Každý subjekt randomizovaný do této skupiny dostane celkem tři primární injekce – jednu ve věku 2 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců.
Biologický: IPV-Al SSI
Celkem tři primární injekce IPV-Al SSI, jedna ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Aktivní komparátor: IPV SSI
IPV SSI obsahuje celou dávku IPV, která se má podat intramuskulárně do anterolaterální oblasti pravého stehna. Každý subjekt randomizovaný do této skupiny dostane celkem tři primární injekce – jednu ve věku 2 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců.
Biologický: IPV SSI
Celkem tři primární injekce IPV SSI, jedna ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Ostatní jména:
  • IPV vakcína SSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérokonverze pro poliovirus typu 1, 2 a 3 pro IPV-Al ve srovnání s IPV SSI u kojenců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc po 3. očkování
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc po 3. očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jedinci se séroprotekcí proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Měsíc po 3. očkování
Měsíc po 3. očkování
Nežádoucí účinky po očkování (klíčové sekundární)
Časové okno: Po primárních injekcích ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Po primárních injekcích ve věku 2, 4 a 6 měsíců
Subjekty s postvakcinačními titry polioviru typu 1, 2 a 3 >= 4krát vyšší než odhadovaný titr mateřských protilátek
Časové okno: Měsíc po 3. očkování
Měsíc po 3. očkování
Geometrické střední titry (GMT) a střední titry pro polioviry typu 1, 2 a 3
Časové okno: Měsíc po 3. očkování
Měsíc po 3. očkování
Reverzní kumulativní distribuční křivky titru pro polioviry typu 1, 2 a 3
Časové okno: Od výchozího stavu a jeden měsíc po 3. očkování
Od výchozího stavu a jeden měsíc po 3. očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekt se sérokonverzí proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Dva měsíce po 2. očkování
Dva měsíce po 2. očkování
Jedinci se séroprotekcí proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Dva měsíce po 2. očkování
Dva měsíce po 2. očkování
Subjekty s postvakcinačními titry polioviru typu 1, 2 a 3 ≥ 4krát nad odhadovaným titrem mateřských protilátek
Časové okno: Dva měsíce po 2. očkování
Dva měsíce po 2. očkování
Geometrické střední titry (GMT) a střední titry pro polioviry typu 1, 2 a 3
Časové okno: Dva měsíce po 2. očkování
Dva měsíce po 2. očkování
Reverzní kumulativní distribuční křivky titru pro polioviry typu 1, 2 a 3
Časové okno: Od výchozího stavu a dva měsíce po 2. očkování
Od výchozího stavu a dva měsíce po 2. očkování
Analýza citlivosti: subjekty s ≥ 4násobným zvýšením titrů polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: Od výchozího stavu a jeden měsíc po 3. očkování
Od výchozího stavu a jeden měsíc po 3. očkování
Analýza citlivosti: podskupiny subjektů se séroprotekcí (titr ≥ 8) a bez séroprotekce (titr < 8) na počátku
Časové okno: Měsíc po 3. očkování
  • Jedinci se sérokonverzí proti polioviru typu 1, 2 a 3
  • Jedinci se séroprotekcí (titrem ≥ 8) proti polioviru typu 1, 2 a 3
  • Subjekty s postvakcinačními titry polioviru typu 1, 2 a 3 ≥ 4krát nad odhadovaným titrem mateřských protilátek
  • Geometrické střední titry (GMT) a střední titry pro polioviry typu 1, 2 a 3
  • Reverzní distribuční křivky kumulativního titru pro polioviry typu 1, 2 a 3 na začátku a jeden měsíc po 3. vakcinaci.
Měsíc po 3. očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Statens Serum Institut

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation
Larix A/S
Vaxtrials S.A.
AJ Vaccines A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIPV-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na IPV-Al SSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit