Sikkerhed og immunogenicitet af adjuveret reduceret dosis inaktiveret poliovaccine i 2, 4, 6 måneders alderen (VIPV-07)

Ud over forsøgsvaccinerne (IPV-Al SSI eller IPV SSI) vil forsøgspersonerne modtage samtidig børnevaccinationer i forsøgsperioden. Forsøgsvaccinen (IPV-Al SSI eller IPV SSI) administreres i HØJRE lår, hvorimod de andre injicerbare børnevacciner administreres i det modsatte (VENSTRE) lår.

Ved besøg 1 (inklusion, screening, blodprøve, randomisering og 1. vaccination) indhentes skriftligt informeret samtykke og forsøgspersonens berettigelse vurderes efter de på forhånd fastsatte in-/eksklusionskriterier. Oplysninger om sygehistorie, demografi og samtidig medicinering indsamles, og der foretages en fysisk undersøgelse og vitale tegn måles. Der udtages en prævaccinationsblodprøve til polioantistofbestemmelser, og forsøgspersonen fordeles tilfældigt i en af ​​de to vaccinationsgrupper og vaccineres. En undergruppe på 200 forsøgspersoner er tilfældigt udvalgt til at få taget en ekstra blodprøve ved besøg 3. Forsøgspersonen observeres for umiddelbare AE'er 30 minutter efter alle vaccinationer. En e-dagbog, termometer og lineal udleveres til forældrene til temperaturmåling og registrering af reaktioner på injektionsstedet og opfordrede systemiske AE'er. Disse aktiviteter udføres dagligt, startende på vaccinationsdagen og de følgende 2 dage og indtil de er løst, og til registrering af eventuelle andre bivirkninger som instrueret af forsøgspersonalet. Der tages telefonisk kontakt til forældrene efter vaccinationsbesøget for at minde forældrene om at udfylde e-dagbogen og tjekke, om de har spørgsmål til brugen af ​​e-dagbogen.

Ved besøg 2 (2. vaccination), 2 måneder efter besøg 1, indsamles eDagbogen og AE'er og samtidig medicin registreres. Kontraindikationer gennemgås, 2. vaccination gives, øjeblikkelige reaktioner observeres, og e-dagbogen returneres til parterne for registrering af AE'er og samtidig medicin. Der tages telefonisk kontakt til forældrene efter vaccinationsbesøget for at minde forældrene om at udfylde e-dagbogen og tjekke, om de har spørgsmål til brugen af ​​e-dagbogen.

Ved besøg 3 (3. vaccination), 2 måneder efter besøg 2, indsamles eDagbogen og AE'er og samtidig medicinering registreres. En blodprøve fra en undergruppe af forsøgspersonerne tages til polioantistofbestemmelser. Kontraindikationer gennemgås, 3. vaccination gives, øjeblikkelige reaktioner observeres og eDagbogen returneres til forældrene. Der tages telefonisk kontakt til forældrene efter vaccinationsbesøget for at minde forældrene om at udfylde e-dagbogen og tjekke, om de har spørgsmål til brugen af ​​e-dagbogen.

Ved besøg 4 (blodprøve og afslutning af forsøg), 1 måned efter besøg 3, indsamles e-dagbogen og AE'er og samtidig medicin registreres, og der tages en blodprøve til polio-antistofbestemmelse.

En sikkerhedsopfølgningstelefon vil blive foretaget ved 12 måneders alderen.